Sic®-Ophtal® N, 3,20 mg/ml Augentropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Sic®-Ophtal® 3,20 mg/ml
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute durch Tränensekretions- und Funktionsstörung infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das in Sic-Ophtal® N enthaltene Konservierungsmittel Cetrimid kann, insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung, Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen. Für die Langzeitbehandlung des Trockenen Auges sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Hinweis:
Träger weicher Kontaktlinsen sollten diese vor der Anwendung von Sic-Ophtal® N vom Auge nehmen und frühstens 15 Minuten nach der Applikation wieder einsetzen.
Es wurden keine Studien durchgeführt. Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen topischen Augenarzneimitteln sollte
Sic-Ophtal® N stets als Letztes, mit einem zeitlichen Abstand von etwa 15 Minuten, angewendet werden.
Mit Sic-Ophtal® N sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Sic-Ophtal® N während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| HäufigkeitOrgansystem | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Lidschwellung, JuckreizHautausschlag, Juckreiz |
Augenerkrankungen:
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut in Zusammenhang mit der Anwendung von Phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Sic®-Ophtal® 3,20 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophtalmika; Künstliche Tränenflüssigkeit ATC-Code: S01KA02
Hypromellose (HPMC) ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht.
Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität.
Pharmazeutische Angaben - Sic®-Ophtal® 3,20 mg/ml
Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumhydrogen-phosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendbar.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Semitransparente LD-Polyethylen Flasche (10 ml) mit weißem Tropfeinsatz und weißem HD-Polyethylen Schraubdeckel.
Sic-Ophtal® N ist als Packungen mit 10 und 3 x 10 ml Augentropfen und als Musterpackung erhältlich.
Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 6 und 11 mPa∙s.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter
www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.