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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ledermix®,
Pulpitis-Notfall-Versorgung bei partieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der Art der Anwendung.
Art der Anwendung
Pulpitis Notfall, partielle oder totale akute, nicht purulente Pulpitis:
Applikation eines kleinen mit Ledermix, Dentalpaste beschickten Wattepellets auf die punktförmig freigelegte Pulpa und provisorischer Verschluss mit z. B. Zinkoxid Eugenol bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.
Ledermix kann ferner ganz allgemein als medikamentöse Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode der Wurzelkanalbehandlung gebraucht werden.
Um ein Erhärten der Ledermix Dentalpaste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschließen. Farbschwankungen der Ledermix Dentalpaste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
Ledermix darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
-
Überempfindlichkeit gegen Kortikoide und Tetracycline (Kreuzallergie),
-
Vorliegen von Pulpitis purulenta
Der Kortikoid-Anteil der wasserlöslichen Ledermix Dentalpaste wird während der gesamten Applikationsdauer freigesetzt. Wegen des anti-proliferativen Effekts aller Kortikoide darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa liegen bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden; die Möglichkeit des Entstehens einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ledermix sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Die Anwendung von Triamcinolon insbesondere in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für Fetendie Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
Demeclocyclin durchdringt die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen der antianabolen Wirkung und teratogener Effekte – einschließlich der Ablagerung in Knochen und Zähnen – sollte Demeclocyclin während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Ledermix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Natriumsulfit, ein Bestandteil von Ledermix, kann selten schwere Überempflindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock, auftreten. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ledermix®,
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fixe Kombination aus Kortikosteroid und Antibiotikum zur dentalen Anwendung, ATC-Code: A01AC01 und A01AB13
Demeclocyclin
ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese.
Triamcinolonacetonid
ist ein fluoriertes Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcinolonacetonid eine um den Faktor 160 erhöhte glukokortikoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralokortikoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glukokortikoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszellen, verringerte Kollagensynthese, gehemmte lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmembranen, Vasokonstriktion der Hautgefäße, gehemmte Pigmentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.
In in vitro-Untersuchungen an extrahierten Zähnen mit radioaktiv markierten Tetracyclinen bzw. Triamcinolonacetonid diffundierten beide Substanzen abhängig von der Zahl der Dentinkanälchen in geringen Mengen durch Wurzel- und Kronendentin. Beide Substanzen wurden in geringsten Konzentrationen (im nmol-Bereich) über Tage bis Wochen freigesetzt.
Pharmazeutische Angaben - Ledermix®,
Macrogol 400,
Macrogol 3000, Zinkoxid,
hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Trolamin, Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.), Natriumsulfit,
gereinigtes Wasser
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 2 Monate.