Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml Injektionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.
Ambroxol eignet sich als Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener.
Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml folgende Dosierungen empfohlen:
Zur Sekretolyse
Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2- bis 3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.
Bei Kindern gelten 1,2 bis 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid/kg KG als Tagesrichtdosis. Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:
0-2 Jahre 2-mal täglich ½ Ampulle 2-5 Jahre 3-mal täglich ½ Ampulle
über 5 Jahre 2- bis 3-mal täglich 1 Ampulle
Zur Behandlung des Atemnotsyndroms
Zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid/kg KG und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in vier Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels
Kurzzeitinfusion von mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.
Hinweise:
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Erhaltungsdosis entsprechend vermindert oder der Abstand zwischen den Anwendungen (Dosierungsintervall) verlängert werden.
Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.
Die Anwendung von Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml sollte langsam über 5 Minuten intravenös erfolgen. Auch im Dauertropf kann eine Ampulle der Injektionslösung zusammen mit Ringer- oder physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden.
Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die fertige Mischung sollte innerhalb von 6 Stunden angewendet werden. In der Intensivmedizin hat sich die Kombination von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt. Später kann die Therapie durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden.
Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml sollte so lange angewendet werden, bis der Patient auf orale Formen von Ambroxol umgestellt werden kann.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
| Sehr häufig(≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100,< 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000,< 1/100) | Selten(≥ 1/10.000,< 1/1.000) | Sehr selten(< 1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | |||||
| Überempfindlichkei tsreaktionen, z. B. Hautausschlag, Atemnot, Fieber | anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |||||
| Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen | |||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |||||
| Hautausschlag, Urtikaria | Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose) |
Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
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Symptome einer Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
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Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
Pharmakologische Eigenschaften - Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Bei der i.v. Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit definitionsgemäß 100 %.
Nach i.v. Gabe ist die Kinetik von Ambroxol im therapeutischen Bereich von 15-90 mg dosislinear und zeigt auch bei intravenösen Dosen von 1,0 g keine relevanten Abweichungen von der Dosislinearität. Ambroxol wird aus dem Blut rasch in die Gewebe verteilt. Ambroxol erreicht im Lungengewebe eine höhere Konzentration als im Plasma bei parenteraler Applikation.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite beträgt ca. 22 Stunden.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von Ambroxol verlängert.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Pharmazeutische Angaben - Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml
Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Die Mischung von Ambroxol-ratiopharm®15 mg/2 ml (Injektionslösung) mit Injektionslösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, sollte unterbleiben, da durch eine Verschiebung des pH-Wertes freie Ambroxol-Base ausflocken kann.
5 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung beträgt 6 Stunden bei 25 °C.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.