Dexa-Ophtal® 1,32 mg/ml Augentropfen, Lösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Dexa-Ophtal® 1,32 mg/ml
Zur Glukokortikosteroid-Behandlung von nichtinfektiösen akuten und chronischen ent- zündlichen Erkrankungen des vorderen Au- genabschnittes, z. B. postoperativ zur Kon- trolle immunologischer Prozesse, periphere Keratitis, Iritis, Iridozyklitis, Verätzungen.
Soweit nicht anders verordnet, bei sub- akuten und chronischen Fällen 2- bis 3-mal täglich 1 – 2 Tropfen, bei akuten Fällen kann die Anwendung am ersten Tag in 1 – 2-stün- digen Abständen bis 6-mal erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Dauer der Therapie sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Bei vorangegangenem Herpes Simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile, Herpes Corneae Super- ficialis, virale oder bakterielle Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektiöse Basis- therapie, Verletzungen und ulzeröse Pro- zesse der Hornhaut, Eng- und Weitwinkel- glaukom, Augentuberkulose, Augenmykosen.
Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.
HinweisWährend der Behandlung mit Dexa-Ophtal® dürfen keine Kontaktlinsen getragen wer- den.
Dexamethason kann wie alle anderen Kor- tikoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr schwä- chen und somit auch gelegentlich eine In- fektion fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexa-Ophtal® solange ausgesetzt werden, bis die Infek- tion durch eine spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die ent- zündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennie- rensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthal- mischem Dexamethason nach einer inten- siven oder langfristigen Behandlung von prä- disponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) be- handelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Sehstö- rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexa- Ophtal® und bestimmten anderen Medi- kamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
Hinweis:
Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen diesen ein zeitli- cher Abstand von etwa 15 Minuten einge- halten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistat- haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir- und Cobicistat) können die Dexa- methason-Clearance verringern, was zu ver- stärkter Wirkung und Nebennierensuppres- sion/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Schwangerschaft
Da auch nach Anwendung von Glukokorti- koiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexa-Ophtal® so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexa-Ophtal® unbedingt erfor- derlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Gluko- kortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretar- dierung des Kindes kommen. Glukokorti- koide führten im Tierexperiment zu Gau- menspalten (siehe Abschnitt 5.3 Präklini- sche Daten zur Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei mensch- lichen Feten durch die Gabe von Gluko- kortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardio- vaskulären Erkrankungen im Erwachsenen- alter beitragen könnte. Synthetische Gluko- kortikoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter in- aktiviert als das endogene Cortisol (=Hydro- cortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Sub- stitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgrün- den höhere Dosen erforderlich, sollte abge- stillt werden.
Wie bei allen Augentropfen können aber vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähig- keit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilneh- men oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle auf Seite 2
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Dexa-Ophtal®
| Häufigkeit System- organklasse | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Maskierung bzw. Verschlimme- rung einer bestehenden bakteriellen Infektion Sekundärinfektionen möglich, insbesondere bei Anzeichen einer chronischen Entzündung | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktionen | |||
| Endokrine Erkrankungen | Cushing-Syndrom, Nebennieren- suppression (siehe Abschnitt 4.4) adrenale Suppression, OsteoporoseBei Diabetikern Erhöhung desBlutzuckerspiegels möglich | |||
| Augenerkrankungen | Leichtes Augenbrennen, verlangsamte Wundheilung; nach längerer Anwendung: erhöhter Augeninnendruck, Trübung der Augenlinse | Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehautreizungen, Verlust der Akkommodation und Ptosis | Bei Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut erhöhte Gefahr der Perforation dieser Strukturen, Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammen- hang mit der Anwendung von phosphathal- tigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerun- gen in der Hornhaut berichtet.
Hinweise:
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lo- kaler Glukokortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzera- tionen an die Möglichkeit einer durch das Glukokortikosteroid im Auftreten unterstütz- ten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Ver- dacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbes- serung der Symptome eintritt, sollte darü- ber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Dexa-Ophtal® 1,32 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gluko- kortikoid zur lokalen Anwendung am Auge
ATC-Code: S01BA01
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Dexamethasondihydrogenphosphat wird im Gewebe zu Dexamethason und Phosphat hydrolysiert. Dexamethason entfaltet seine Wirkung über eine intrazelluläre Bindung an den Steroidrezeptor. Dieser Dexamethason- Rezeptor-Komplex beeinflusst die im Zell- kern stattfindende Transkription der DNA und die Proteinsynthese. Dexamethason hat im Organismus Auswirkungen auf den Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwech- sel, den Wasser- und Elektrolythaushalt, das kardiovaskuläre, muskuloskelettale, zentral- nervöse, hämatopoetische, lymphatische und Immunsystem. Die therapeutischen Effekte von Dexamethason basieren auf seiner stark antiinflammatorischen und im- munsuppressiven Aktivität, die ca. 30-mal stärker ist als die des physiologischen Glukokortikoids Hydrokortison, während unerwünschte Effekte wie z. B. mineralo- kortikoide Wirkungen in den Hintergrund treten. Die Unterdrückung der Entzündungs- reaktion erfolgt unabhängig vom auslösen- den Stimulus und wird in erster Linie lokal entfaltet. Aus diesen pharmakologischen Effekten des Dexamethasons leitet sich sein therapeutischer Einsatz ab.
Dexamethason wird nach oraler Applika- tion rasch und nahezu vollständig (90 %) enteral resorbiert. Die systemische Biover- fügbarkeit zeigt eine große Streubreite und liegt im Mittel bei 90 %. Nach 1 – 2 Stunden wird im Plasma eine maximale Plasmakon- zentration erreicht. Dexamethason wird zu 66 – 77 % reversibel an Proteine gebunden. Nach intravenöser Verabreichung von Dexa- methasonphosphat bei der Ratte lassen sich die höchsten Konzentrationen in der Leber und Muskulatur feststellen. Das Ver- teilungsvolumen beim Menschen beträgt ca. 0,58 l/kg. Dexamethasonphosphat wird nach intravenöser Verabreichung rasch durch Spaltung der Esterbindung in Dexa- methason umgewandelt. Bereits nach 5 Minuten sind maximale Dexamethason- Plasmaspiegel erreicht. In der Leber wird Dexamethason langsam und begrenzt
metabolisiert. Beim Menschen werden über 60 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit beträgt 36 – 54 Stunden. Feten und Neugeborene scheinen Dexamethason schneller auszu- scheiden als der Mutterorganismus, bei UntersuchungenderDexamethason-Plasma- spiegel von Fetus und Mutter ergab sich ein Verhältnis von 0,32 : 1.