Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Zamidine 1 mg/ml
Zamidine wird angewendet
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Zur Behandlung von:
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eitriger bakterieller Konjunktivitis, verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroorganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
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infektiöser Keratokonjunktivitis verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroorganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
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infektiöser Blepharitis verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroorganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
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chronischer Entzündung der Tränensäcke verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroorganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
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als präoperatives Antiseptikum der Bindehautsäcke
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 4-6 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges.
Eine Behandlungsdauer von 8 Tagen sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von am Auge angewendetem Hexamidindiisetionat ist bei Kindern nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Dieses Arzneimittel muss in den Bindehautsack eingetropft werden.
Bei Anwendung mehrerer topischer Ophtalmika sollte dies im zeitlichen Abstand von mindestens 15 Minuten erfolgen.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel enthält. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen, Lösungen bei unsachgemäßer Handhabung häufig mit Bakterien kontaminiert werden können, die Augeninfektionen hervorrufen können. Die Anwendung kontaminierter Augentropfen kann zu schweren Schäden am Auge und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Patienten sollten hingewiesen werden;
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den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge, den Wimpern, anderen Oberflächen oder den Fingern zu vermeiden.
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das Mehrdosenbehältnis sofort nach Gebrauch wieder zu verschließen.
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Für das 0,6 ml Mehrdosenbehältnis: das Mehrdosenbehältnis nach 24 Stunden zu verwerfen.
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Für das 10 ml Mehrdosenbehältnis: das Mehrdosenbehältnis nach 30 Tagen zu verwerfen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Längere oder häufig wiederholte Behandlungen sind zu vermeiden, da die Gefahr der Bildung resistenter Keime besteht. Eine Behandlungsdauer von 8 Tagen sollte nicht überschritten werden.
Zamidine ist nicht angezeigt bei Augeninfektionen, die durch gramnegative Bakterien (z.B. Neisseria gonorrhoeae oder Pseudomonas aeruginosa) oder Chlamydia trachomatis verursacht werden.
Während der Behandlung einer Augeninfektion ist das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche
Zamidine sollte nicht zur prophylaktischen Behandlung einer Konjunktivitis bei Neugeborenen angewendet werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher wurden keine Wechselwirkungen berichtet. Unverträglichkeiten gegenüber dem Wirkstoff von Zamidine sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch Hexamidin vernachlässigbar ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Auswirkungen zu erwarten sind.
Zamidine kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Hexamidin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Hexamidin vernachlässigbar ist. Zamidine kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen von Hexamidin auf die Fertilität vor.
Zamidine beeinträchtigt die Sehschärfe nicht, kann aber kurzzeitig verschwommenes Sehen oder anderen visuelle Beeinträchtigungen hervorrufen, die möglicherweise die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
Bei verschwommenem Sehen muss der Patient so lange abwarten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hexamidin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
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Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), selten (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Überempfindlichkeit.
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Zusammenhang mit Hexamidin berichtet, einschließlich allergischer Hautreaktionen (wie Dermatitis).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Zamidine 1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiinfektiva, ATC-Code: S01AX08
Hexamidin, der Wirkstoff von Zamidine, ist ein Antiseptikum aus der Gruppe der Diamidine. Es handelt sich um einen kationischen antimikrobiellen Wirkstoff mit oberflächenaktiven Eigenschaften.
In vitro wirkt Hexamidin auf grampositive Bakterien (ohne Beeinträchtigung der Wirkung durch Eiter, Serum und organische Rückstände) sowie auf die beiden Formen (Trophozoiten und Zysten) der Amöben vom Typ Acanthamoeba.
In vitro ist der Wirkstoff nicht aktiv gegen gramnegative Bakterien und Chlamydia trachomatis. Zamidine ist eine konservierungsmittelfreie Augentropfen-Lösung in einem Mehrdosenbehältnis.
Kinder und Jugendliche
Ein breites Spektrum pathogener Erreger ist sowohl bei Erwachsenen wie auch bei Kindern mit einer bakteriellen Konjunktivitis assoziiert.
Vorhandene Literaturdaten zeigen, dass, wie bei Erwachsenen, die häufigsten Erreger, die mit bakterieller Konjunktivitis bei Kindern in Verbindung gebracht werden, grampositive Bakterien (d. h. Staphylokokken und Streptokokken spp.) sind.
Pharmazeutische Angaben - Zamidine 1 mg/ml
Borsäure
Natriumtetraborat (Ph.Eur.) Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
3 Jahre in der Faltschachtel.
0,6 ml Mehrdosenbehältnis:
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Mehrdosenbehältnisse innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Nach dem ersten Öffnen des Mehrdosenbehältnisses: Wiederverschlossenes Mehrdosenbehältnis innerhalb von 24 Stunden verwenden.
10 ml Mehrdosenbehältnis:
Nach dem ersten Öffnen des Mehrdosenbehältnisses: Mehrdosenbehältnis innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Nicht über 25ºC lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
0,6 ml Mehrdosenbehältnis:
5 Mehrdosenbehältnisse (LDPE) mit je 0,6 ml Augentropfen, Lösung verpackt in einem Beutel. (Copolymere/Aluminium/Polyethylen/Papier oder PE/Aluminium/Polyethylen/PET).
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 0,6 ml enthält mindestens 12 konservierungsmittelfreie Tropfen.
10 ml Mehrdosenbehältnis:
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 10 ml Augentropfen, Lösung besteht aus einer Flasche (PE) mit einem Tropfer und einem Verschluss mit integriertem Sicherheitsring.
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 10 ml enthält ca. 250 konservierungsmittelfreie Tropfen.
Packungsgrößen: 5 oder 10 (2 x 5) Mehrdosenbehältnisse mit je 0,6 ml oder 1 Mehrdosenbehältnis
mit 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.