Glucobay 100 mg Eurim Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Glucobay 100 mg
Glucobay ist angezeigt als Zusatztherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus in Verbindung mit Diät.
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Dosierung
Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind. Die Therapie kann begonnen werden mit:
3 x tägl. 1 Tablette Glucobay 50 oder
3 x tägl. ½ Tablette Glucobay 100 (entspr. 150 mg Acarbose/Tag).
Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung mit Glu-cobay einschleichend zu beginnen mit:
1 bis 2 x tägl. 1 Tablette Glucobay 50
(entspr. 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).
Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschließend stufenweise und bei unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf erhöht werden bis zu:
3 x tägl. 1 Tablette Glucobay 100 (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).
Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen Erfordernissen 150 bis 300 mg Acarbose pro Tag. Eine weitere Dosissteigerung auf:
3 x tägl. 2 Tabletten Glucobay 100 (entspr. 600 mg Acarbose/Tag)
kann in Ausnahmefällen erforderlich sein (siehe auch Ziff. 4.8 „Nebenwirkungen“).
Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Beschwerden eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert, gegebenenfalls etwas verringert werden.
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Art und Dauer der Anwendung
Der maximale Effekt von Glucobay-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.
Glucobay
Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung von Glucobay ist nicht vorgesehen.
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen der sonstigen Bestandteile.
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Chronische Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen einhergehen.
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Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z.B. Roemheldscher Symptomen-komplex, größere Hernien, Verengungen und Geschwüre des Darms).
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Glucobay darf nicht bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von kleiner als 25 ml/min angewandt werden.
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Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Anwendung bei Kindern und JugendlichenDa bisher keine ausreichenden Erfahrungen über Wirkung und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, soll Glucobay bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.
Sehr selten wurden asymptomatische Leberenzymanstiege beobachtet, darunter auch klinisch relevante (bis zum 3fachen des oberen Normwertes). Die Leberenzymanstiege waren in der Regel sowohl nach Absetzen als auch bei fortlaufender Therapie reversibel. Deshalb sollten in den ersten 6-12 Behandlungsmonaten regelmäßige Leberwertkontrollen erwogen werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen-
Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist natürlich auch unter Glucobay unerlässlich.
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Die regelmäßige Einnahme von Glucobay soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem An-stieg des Blutzuckers kommen kann.
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Glucobay verursacht bei Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, keine Hypoglykämie. Wenn es während der Glu-cobay-Behandlung infolge des geringeren Insulinbedarfs bei insulin- oder sulfonylharnstoff- bzw. metforminbehandelten Patienten zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen sollte, muss Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzu-cker]) eingenommen werden (siehe auch Ziff. 4.5).
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In den Diabetikerausweis soll die Behandlung mit Glucobay eingetragen werden.
Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können infolge gesteigerter Kohlenhydratfer-mentation im Colon während der Glucobay-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (s. Ziff. 4.8) führen.
Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparate oder InsulinGlucobay wirkt antihyperglykämisch und verursacht selbst keine Hypoglykämie. Wenn Glucobay zusätzlich zu Sulfonyl-harnstoff- bzw. Metformin-Präparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hy-poglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfällen kann es zum hypoglykämischen Schock kommen. Bei Auftreten von akuten Hypoglykämien ist daran zu den-ken, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Glucobay-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespal-ten wird; er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet. Anstelle von Haushaltszucker (Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.
DigoxinIm Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin er-forderlich sein kann.
Glucobay
Colestyramin, Darmadsorbenzien und VerdauungsenzympräparateWegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Präparate mit Glu-cobay vermieden werden.
Während der Schwangerschaft soll Glucobay nicht verabreicht werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
Nach Gabe markierter Acarbose tritt bei laktierenden Ratten eine geringe Menge Radioaktivität in der Milch auf. Beim Menschen liegen bisher keine dementsprechenden Befunde vor. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling nicht ausgeschlossen ist, wird aus prinzipiellen Gründen empfohlen, Glucobay in der Stillperiode nicht zu verordnen.
Eine Monotherapie mit Glucobay führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüch-tigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie be-steht.
Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftre-ten. Entwickelt sich eine schmerzhafte Symptomatik, obwohl die verordnete Diät streng eingehalten wurde, muss der Arzt konsultiert und die Dosis vorübergehend oder dauerhaft herabgesetzt werden.
Die gastrointestinalen Symptome können schwerwiegend und ausgeprägt sein. In diesen Fällen ist über eine Fortsetzung der Therapie mit Glucobay 50/100 zu entscheiden.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Gabe von Acarbose berichtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: > 10 %
Häufig: > 1 % bis < 10 %
Gelegentlich: > 0,1 % bis < 1 %
Selten: > 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 %
Sehr häufig: Blähungen, Darmgeräusche, häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, gelegentlich: Übelkeit,
selten: Leberenzymanstiege (auch klinisch relevante),
sehr selten: Verstopfung, Ileus, Subileus, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rash, Erythem, Exanthem und Urtikaria), Hepatitis und/oder Gelbsucht, Ödeme (vorwiegend peripher).
In Japan wurden einzelne Fälle von fulminantem Leberversagen beobachtet, wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Acarbose unklar ist.
Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Glucobay zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten. Für den Fall, dass Glucobay in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind übermäßige intestinale Sympto-me nicht zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und Mahl-zeiten für die nächsten 4-6 Stunden zu untersagen.
Pharmakologische Eigenschaften - Glucobay 100 mg
Acarbose ist ein orales Antidiabetikum aus der Klasse der Alpha-Glucosidasehemmer (ATC Code A10BF01).
Acarbose entfaltet bei allen untersuchten Spezies ihre Wirkung im Intestinaltrakt. Die Wirkung von Acarbose beruht auf der Hemmung solcher intestinaler Enzyme (α-Glucosidasen), die am Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt sind. Dies führt dosisabhängig zu einer Verzögerung der Verdauung der erwähnten Kohlenhydrate. Dadurch wird insbe-sondere die aus Kohlenhydraten stammende Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Wei-se vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Dies entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinämie wird vermieden.
Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose über das Ausmaß der Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Ein-nahme mit dem ersten Bissen der Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich. Die Einnahme 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit beeinträchtigt dagegen die Wirkung der Acarbose kaum.
Auch bei Langzeitanwendung lässt die Wirkung von Acarbose nicht nach: die Enzyme im Dünndarm verlieren nicht an Ak-tivität, die Hemmbarkeit durch Acarbose bleibt bestehen.
Die Acarbose-Behandlung führt nicht zu einer Steigerung des Körpergewichts. Bei Personen mit gestörter Glukosetoleranz und bei älteren Diabetikern wurde eine verbesserte Insulinsensitivität beobachtet. Unter der Behandlung mit Acarbose nehmen die Werte der Nüchternblutglukose und des glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) deutlich ab.
In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Vergleichsstudie (Behandlungsdauer 3-5 Jah-re, im Mittel 3,3 Jahre) an 1.429 Personen mit postprandialen Blutzuckerwerten bei Studienbeginn zwischen 7,8 und 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl) und Nüchternwerten zwischen 5,6 und 7,8 mmol/l (100-140 mg/dl) nahm unter Acarbose das Ri-siko, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, gegenüber Placebo um 49 % signifikant ab. Insbesondere waren das Myo-kardinfarktrisiko um 91 % und das Risiko einer Neumanifestation einer Hypertonie um 34 % signifikant vermindert.
Die Pharmakokinetik von Glucobay wurde nach oraler Gabe von markierter Substanz (200 mg) an Probanden untersucht.
ResorptionDa innerhalb von 96 Stunden im Mittel 35 % der Gesamtradioaktivität (Summe aus inhibitorisch wirksamer Substanz und möglichen Abbauprodukten) renal ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende Aktivitätsre-sorptionsquote angenommen werden.
Der Konzentrationsverlauf der Gesamtradioaktivität im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer Acarbose-Äquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2 + 15,7 µg/l nach 1,1 + 0,3 h stimmt mit den entsprechenden Daten für den Konzentrationsverlauf der inhibitorisch wirksamen Substanz überein (49,5 + 26,9 µg/l nach 2,1 + 1,6 h). Das zweite Maximum beträgt im Mittel 586,3 + 282,7 µg/l und wird nach 20,7 + 5,2 h erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivität liegen die maximalen Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10-20 niedriger. Das zweite, höhere Maximum nach etwa 14 bis 24 h dürfte auf der Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darm-abschnitten beruhen.
VerteilungAus dem Konzentrationsverlauf im Plasma ließ sich bei Probanden ein relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG be-rechnen (intravenöse Gabe 0,4 mg/kg KG).
AusscheidungDie Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem Plasma betragen für die Verteilungsphase 3,7 + 2,7 h und für die Eliminationsphase 9,6 + 4,4 h.
Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz betrug 1,7 % der verabfolgten Dosis. 51 % der Aktivität wurden innerhalb von 96 Stunden mit den Faeces eliminiert.
BioverfügbarkeitDie Bioverfügbarkeit beträgt 1-2 %. Dieser äußerst geringe systemisch verfügbare Anteil an inhibitorisch wirksamer Sub-stanz ist erwünscht und für den therapeutischen Effekt ohne Relevanz.
Pharmazeutische Angaben - Glucobay 100 mg
Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Lagerbedingungen bis zu 25°C und unter 60 % Luftfeuchtigkeit können unverpackte Tabletten bis zu zwei Wochen aufbewahrt werden. Bei höheren Temperaturen und/oder höherer relativer Raumfeuchte können bei Tabletten, die sich au-ßerhalb der Verpackung befinden, Verfärbungen auftreten. Die Tabletten sollten daher erst unmittelbar vor dem Gebrauch der Folie entnommen werden.