Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ginkgo-Maren® 240 mg
Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.
Dosierung
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).
Kinder und Jugendliche
Für Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Filmtablette besitzt eine Bruchkerbe und kann zur Erleichterung der Einnahme in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Schwangerschaft
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Zubereitungen und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antikoagulanzien wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kann deren Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer beeinflusst werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin weisen nicht auf Wechselwirkungen zwischen Warfarin und Ginkgo biloba hin. Es sollten jedoch geeignete Laborkontrollen bei Beginn einer Behandlung mit Ginkgo biloba, bei einer Änderung der Dosierung, bei der Beendigung der Therapie oder einem Wechsel des Medikaments durchgeführt werden.
Eine Interaktionsstudie mit dem P-Glykoprotein-Substrat Talinolol gibt Hinweise, dass Ginkgo biloba möglicherweise den Membrantransporter P-Glykoprotein im Dünndarm hemmt. Dies könnte zu einem Anstieg der Blutplasmaspiegel von Medikamenten, deren Transport vom P-Glykoprotein abhängig ist, wie z. B. Dabigatranetexilat führen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Ginkgo biloba mit Dabigatran.
Eine weitere Studie hat gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Nifedipin durch Ginkgo biloba erhöht werden können, was bei betroffenenen Patienten verstärkt zu Schwindel und Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Zubereitungen und Efavirenz wird nicht empfohlen. Die Wirkstoffkonzentration von Efavirenz im Plasma kann erniedrigt werden auf Grund einer Induktion von CYP3A4 (siehe auch Abschnitt 4.4).
Für Ginkgo-Maren® 240 mg kann ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.
Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
Schwangerschaft
Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | Mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | Weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | - Blutungen an einzelnen Organen (Auge, Nase, Gehirn, Gastrointestinaltrakt), Häufigkeit nicht bekannt |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | - Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufig |
| Erkrankungen des Immunsystems | - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), Häufigkeit nicht bekannt |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | - allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz), Häufigkeit nicht bekannt |
| Herzerkrankungen |
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Kopfschmerzen, sehr häufig
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Schwindel, häufig
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Herzrhythmusstörungen, Häufigkeit nicht bekannt
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Palpitationen, Häufigkeit nicht bekannt
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo-Maren® 240 mg Filmtabletten eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ginkgo-Maren® 240 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva ATC-Code: N06DX02
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.
Humanpharmakologische Daten zeigen eine erhöhte Wachsamkeit im EEG bei älteren Patienten (57 bis 77 Jahre), verbesserte Fließeigenschaften des Blutes, eine gesteigerte Hirndurchblutung in bestimmten Arealen bei gesunden Männern (60 bis 70 Jahre) und eine verminderte Thrombozytenaggregation. Außerderm werden vasodilatative Effekte an Blutgefäßen des Unterarms mit einer daraus resultierenden Erhöhung der regionalen Durchblutung nachgewiesen.
Nach oraler Gabe von 120 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen absolute Bioverfügbarkeiten von 80
% (Ginkgolid A), 88 % (Ginkgolid B) und 79 % (Bilobalid). Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen in einem Bereich zwischen 16 bis 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 bis 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 bis 54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung des Ginkgo-Extraktes als Tabletten; die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 bis 4 Stunden (Ginkgolid A), 4 bis 6 Stunden (Ginkgolid B) und 2 bis 3 Stunden (Bilobalid).
Pharmazeutische Angaben - Ginkgo-Maren® 240 mg
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Vanillin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), hydriertes Rizinusöl.
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen 30 Filmtabletten (N1)
60 Filmtabletten (N2)
120 Filmtabletten (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.