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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Umckaloabo®
Dosierung
Kinder im Alter von 7 - 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml Kleinkinder im Alter von 1 - 6 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml
Umckaloabo® Saft für Kinder wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Art der Anwendung
Für die Anwendung kann entweder die Dosierspritze oder der Messbecher verwendet werden. Beides liegt der Packung bei. Hinweise zur Anwendung erhält der Patient im Abschnitt 3.2 der Packungsbeilage.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Umckaloabo® Saft für Kinder sollte daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet
werden.
Umckaloabo® Saft für Kinder darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Leberer-krankungen soll Umckaloabo® Saft für Kinder nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzu-suchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Umckaloabo® Saft für Kinder sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® Saft für Kinder enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
Umckaloabo® Saft für Kinder ist nur für die Anwendung bei Kindern von 1-12 Jahren vorgesehen.
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® Saft für Kinder bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions-toxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® Saft für Kinder während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® Saft für Kinder sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus der bisherigen Anwendung wurden keine entsprechenden Auswirkungen bekannt. Es wurden keine Untersuchungen dazu durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
| Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
| – | Bei Anwendung von Umckaloabo® Saft für Kinder treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf. |
| – | In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten. |
| – | In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten. |
| – | Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. |
| – | Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häu-figkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Umckaloabo®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05 (WHO)/ R05CP05 (DIMDI)
Umckaloabo® Saft für Kinder enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmazeutische Angaben - Umckaloabo®
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gereinigtes Wasser.
2,5 ml Umckaloabo® Saft für Kinder entsprechen 0,027 BE
2 Jahre.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Umckaloabo® Saft für Kinder soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Hinweis für den Patienten:
Bei Umckaloabo® Saft für Kinder handelt es sich um ein pflanzliches Arzneimittel, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Braunglasflasche mit Gießring und Verschluss (Polyethylen/Polypropylen); Messbecher (Polypropylen);
Dosierspritze (Polyethylen/Polypropylen) Originalpackung mit 120 ml, 200 ml Sirup