Prednicarbat acis® Salbe, 2,5 mg/g Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Prednicarbat 2,5 mg/g
Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glu-cocorticoiden angezeigt ist, wie z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.
Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:
Zur Behandlung akuter Hauterkrankungen (z. B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednicarbat acis Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z. B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednicarbat acis Fettsalbe. Prednicarbat acis Salbe kann eingesetzt werden bei nässenden und trocke-nen Hauterkrankungen.
Dosierung
1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen. Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednicarbat acis nicht ins Auge gelangt.
Zu welchem Zeitpunkt Prednicarbat acis angewendet werden soll (morgens oder abends) bestimmt der Arzt.
Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus erfolgende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.
Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden. Hierauf ist besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Prednicarbat acis darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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am Auge.
Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:
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Hautreaktionen infolge von Impfungen
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bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Hautmanifestationen wie Va-rizellen oder Herpes-simplex-Infektionen
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Rosazea
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periorale Dermatitis
In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Prednicarbat acis nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn corticoidhaltige Externa wie Prednicarbat acis immer wieder in kleinen Mengen in den Binde-hautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf Predni-carbat acis nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behand-lung eingesetzt werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankun-gen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Säuglinge
Bei Säuglingen darf Prednicarbat acis nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednicarbat acis unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungs-erfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.
Hinweis:
Bei einer Behandlung mit Prednicarbat acis im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes
,,weißes Vaselin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der
Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Au-gen und der Schleimhäute hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednicarbat acis (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lo-kale Behandlung erfolgen.
Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Prednicarbat nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Es sollte eine großflächige Anwen-dung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Während der Stillperiode darf Prednicarbat acis nicht im Brustbereich angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Zentrale seröse Chorioretinopathie (Klas-seneffekt), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | brennendes Hautgefühl |
| Selten | Juckreiz, Follikulitis oder allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) |
Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z. B. dem Ge-sichtsbereich.
Unter der Therapie mit Prednicarbat acis können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auf-treten, die für eine topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind. Dazu gehören:
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Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleiben-der Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbarer Hautrötung (Pur-pura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae)
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rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie
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bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symp-tome (rebound)
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verschlechterte Wundheilung
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bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“)
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aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektio-nen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden
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Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung)
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lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
Nach längerfristiger, großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbän-den, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde in-folge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häu-fige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Aus-wirkungen.
Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Be-handlungszeit kann es dagegen zu lokalen Corticoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae,
Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Corticoidwirkungen können dann nicht mehr aus-geschlossen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Prednicarbat 2,5 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC18
Das in Prednicarbat acis enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwendung entwickel-tes, stark wirksames Glucocorticoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsuda-tiven, antiproliferativen und antipruriginösen Wirkungen.
Wirkmechanismus
Die antiproliferative Wirkung der Glucocorticoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffe-nen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen
u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung der Glucocorticoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten. Die immun-suppressive Wirkung der Glucocorticoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Akti-vität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).
Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine Ver-minderung der Lymphokinfreisetzung.
Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoff-wechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, haloge-nierten Corticoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.
Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum mensch-licher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermitis) mit Prednicarbat nicht beobachtet.
Biotransformation
Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat meta-bolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glucocorticoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon. Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Cortisonsekretion.
Pharmazeutische Angaben - Prednicarbat 2,5 mg/g
Natriumedetat, Glycerolmonooleat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Octyldodecanol, weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol), gereinigtes Wasser.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arz-neimitteln gemischt werden.
Aluminiumtuben mit 10 g, 30 g, 50 g und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.