Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, 1 ml

1. Systemische Anwendung

   Dexamethason Kalceks Injektions-/Infusionslosung wird haufig im Anschluss an eine hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt:

   • Behandlung und Prophylaxe eines Hirnodems bei Hirntumoren (postoperativ und nach Rontgenbestrahlung) und nach Ri.ckenmarkstraumen.

   • Anaphylaktische Schockzustande (z. B. Kontrastmittelreaktion) in Kombination mit Adrenalin, Antihistaminika und entsprechender Volumensubstitution (cave: Mischspritzen).

   • Posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.

   • Schwere Asthmaanfalle (nur bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika).

   • Akute schwere Dermatosen (z. B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermie).

   • Schwere Blutkrankheiten (z. B. akute thrombozytopenische Purpura, hamolytische Anamien, als Begleitmedikation im Rahmen von Leukamiebehandlungen).

   • Als Zweitlinienbehandlung bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz (Addison-Krise).

     Dexamethason Kalceks wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Korpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusatzliche Sauerstoffzufuhr benotigen.

2. Lokale Anwendung

   • Periartikulare und infiltrative Therapie, z. B. bei Periarthritis humeroscapularis, Epikondylitis, Bursitis, Tendovaginitis, Styloiditis.

   • Intraartikulare Injektion, z. B. bei rheumatischer Arthritis, wenn Einzelgelenke befallen sind oder nur ungeni.gend auf eine systemische Behandlung reagieren, entzi.ndliche Begleitreaktionen bei rheumatischer Arthritis.

Dosierung

Die Dosierung ist von der Schwere des Krankheitsbildes, der individuellen Reaktion des Patienten und bei der intraartikularen Anwendung von der GroBe des Gelenkes abhangig.

Glucocorticoide sollten nur so lange – und nur in so niedriger Dosierung – angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewi.nschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Falls bei einer einmaligen Behandlung hohe Dosen erforderlich sind, sollte die Anwendung von Dexamethason-haltigen Arzneimitteln mit hoherer Starke/hoherem Volumen in Betracht gezogen werden.

1. Systemische Anwendung

   Zur Behandlung und Prophylaxe von Hirnodemen Ьei Hirntumoren (postoperativ und nach RontgenЬestrahlung) und nach Riickenmarkstrauma

   In Abhangigkeit von Ursache und Schweregrad betragt die Initialdosis 8-10 mg (bis 80 mg) i.v., danach 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen i.v. i.ber 4-8 Tage. Eine langerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethasonphosphat kann wahrend der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

   Zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks primare Adrenalin-Injektion i.v., danach 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

   Posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge

   Initial 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16-40 mg i.ber 2-3 Tage.

   Zur Behandlung schwerer Asthmaanfalle so fri.h wie moglich 8-40 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion mit 8 mg alle 4 Stunden.

   Zur Behandlung akuter schwerer Hautkrankheiten und schwerer Blutkrankheiten Initialbehandlung mit 20-40 mg Dexamethasonphosphat i.v. und Weiterbehandlung je nach Schwere des Falles mit der gleichen Tagesdosis oder niedrigeren Dosen in den ersten Tagen und Umstellung auf orale Therapie.

   Zur Behandlung der akuten NeЬennierenrindeninsuffizienz (Addison-Krise) Therapieeinleitung mit 4-8 mg Dexamethasonphosphat i.v.

   Zur Behandlung von COVID-19

   Erwachsene Patienten: Einmal taglich 6 mg i.v. i.ber einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.

   .ltere, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz (bei niedriger Dosis (6 mg taglich) und kurzer Dauer): Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

   Kinder und Jugendliche: Fi.r padiatrische Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Korpergewicht von mindestens 40 kg) wird eine Dosis von 6 mg i.v., einmal taglich fi.r einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.

   Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedi.rfnissen des Patienten.

2. Lokale Anwendung

Zur lokal-infiltrativen, periartikularen und intraartikularen Therapie unter streng aseptischen Bedingungen Injektion von 4 mg oder 8 mg Dexamethasonphosphat. Bei der Injektion in ein sehr kleines Gelenk geni.gen 2 mg Dexamethasonphosphat. In Abhangigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als 3-4 Infiltrationen oder 3-4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen soll 3-4 Wochen nicht unterschreiten.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern bis zu 14 Jahren sollte bei einer Langzeitbehandlung nach jeder 3-tagigen Behandlung ein 4-tagiges behandlungsfreies Intervall (intermittierende Therapie) eingelegt werden, da die Gefahr von Wachstumsstorungen besteht.

Art der Anwendung

Zur intravenosen, intramuskularen, intraartikularen oder lokalen Anwendung (Infiltration). Dexamethason Kalceks Injektions-/Infusionslosung wird bei akuten Krankheiten meist langsam (2-3 Minuten) intravenos injiziert oder infundiert. Dexamethason Kalceks

Injektions-/Infusionslosung kann jedoch auch intramuskular (nur ausnahmsweise) als lokale Infiltration oder intraartikular verabreicht werden.

• Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Systemischer Pilzinfektion, systemischer Infektion, sofern keine spezifische antiinfektiose Therapie durchgefi.hrt wird.

  Die intraartikulare Injektion ist kontraindiziert bei:

• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nahe des zu behandelnden Gelenks;

• bakteriellen Arthritiden;

• Instabilitat des zu behandelnden Gelenks;

• Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien);

• periartikularer Kalzifikation;

• nicht-vaskularisierter Knochennekrose;

• Sehnenruptur;

• Charcot-Gelenk.

  Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung ist bei Infektionen im Anwendungsbereich kontraindiziert.

Akute Nebennierenrindeninsuffizienz

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgefi.hrten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz fi.hren; deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren. Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhangig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate, in Einzelfallen langer als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.

Kommt es wahrend der Behandlung mit Dexamethasonphosphat zu besonderen korperlichen Stresssituationen (z. B. Unfall, Operation, Geburt), kann eine vori.bergehende Dosiserhohung erforderlich werden. Auch bei anhaltender Nebennierenrindeninsuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in korperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Risiko von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen lnfektionen Eine Behandlung mit Dexamethasonphosphat kann das Risiko von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen Infektionen auf Grund der immunsuppressiven Wirkung verstarken.

Die Symptome einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion konnen verschleiert sein und somit die Diagnostik erschweren. Besondere Vorsicht ist geboten bei akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica). Bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen sollte eine gezielte antibiotische Therapie durchgefi.hrt werden.

Latente Infektionen, wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis B, konnen reaktiviert werden. Bei Patienten mit Tuberkulose in der Anamnese sollte Dexamethason nur unter Tuberkulostatika-Schutz angewendet werden.

Bei systemischen Mykosen sollte eine gleichzeitige antimykotische Therapie durchgefi.hrt werden.

Bei bestimmten parasitaren Erkrankungen (Amobeninfektion, Nematoden) sollte gleichzeitig eine antiparasitare Therapie durchgefi.hrt werden. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Fadenwurminfektion konnen Glucocorticoide zu einer Aktivierung und Verbreitung fi.hren.

Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden

Bei Patienten, die bereits aus anderen Gri.nden mit systemischen (oralen) Corticosteroiden behandelt werden (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusatzlichen Sauerstoff benotigen, sollten die systemischen Corticosteroide nicht abgesetzt werden.

Phaochromozytom-Krise

Nach der Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phaochromozytom-Krise berichtet, die todlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phaochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen/Risiko-Abwagung angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist in den folgenden Situationen geboten:

• Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen: Viruserkrankungen konnen bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefahrdet sind abwehrgeschwachte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen wahrend einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten kann. Siehe auch „Impfungen“ weiter unten.

• Osteoporose: Abhangig von Dosierung und Dauer der Behandlung ist ein negativer Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel zu erwarten, sodass eine zusatzliche Gabe von Kalzium notwendig ist und Vitamin D empfohlen wird. Bei Patienten mit bereits bestehender Osteoporose soll eine zusatzliche Behandlung in Erwagung gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Osteoporose darf eine Behandlung nur in lebensbedrohlichen Situationen oder kurzfristig durchgefi.hrt werden. Bei alteren Patienten soll eine besondere Nutzen/Risiko-Abwagung vorgenommen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

• Diabetes mellitus: Klinische Uberwachung und Anpassung der antidiabetischen Therapie.

• Psychiatrische Anamnese, einschlieBlich Suizidrisiko (in der Vorgeschichte oder aktuell): Eine neurologische oder psychiatrische Uberwachung wird empfohlen.

• Niereninsuffizienz: Gleichzeitige effektive Therapie der Grunderkrankung und laufende Kontrolle.

• Myasthenia gravis: Eine anfangliche Verschlimmerung der Symptome nach Gabe von Corticosteroiden ist moglich, daher sorgfaltige, vorsichtige Wahl der Startdosis.

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  Bei Patienten mit gastrointestinalen Ulzera ist eine gleichzeitige Therapie mit Antiulkusmitteln sowie eine sorgfaltige Beobachtung (einschlieBlich Rontgenkontrolle oder Gastroskopie) angezeigt.

  Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethasonphosphat nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Uberwachung angewendet werden bei Patienten mit:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;

• Abszessbildung oder eitrigen Infektionen;

• Divertikulitis;

• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Anzeichen von peritonealen Irritationen, die einer gastrointestinalen Perforation folgen, konnen bei Patienten unter hoher Glucocorticoiddosis fehlen.

Risiko von Sehnenerkrankungen

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Tendinitis und von Sehnenrupturen nimmt mit gleichzeitiger Einnahme von Fluorquinolonen und Corticosteroiden zu.

lmpfungen

Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind grundsatzlich moglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei hoheren Glucocorticoiddosierungen beeintrachtigt werden kann.

Risiko von anaphylaktischen Reaktionen

Es konnen schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Langzeitbehandlung

Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmaBige arztliche Kontrollen (einschlieBlich augenarztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abstanden) angezeigt; bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serumkaliumspiegel zu i.berwachen.

Schwangerschaft

Frauen sollen den Arzt i.ber eine bestehende bzw. eingetretene Schwangerschaft informieren.

Нerz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfaltig zu i.berwachen.

Bei schwer kontrollierbarer Hypertonie ist eine kombinierte antihypertensive Therapie und regelmaBige Kontrolle erforderlich. Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist eine gleichzeitige wirksame Therapie der Grunderkrankung und eine kontinuierliche Uberwachung erforderlich.

Нypertrophe Kardiomyopathie

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden, einschlieBlich Dexamethason, bei Fri.hgeborenen berichtet. In den meisten berichteten Fallen war diese nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Fri.hgeborenen, die mit systemisch verabreichtem Dexamethason behandelt werden, sollte eine diagnostische Beurteilung und Uberwachung der Herzfunktion und -struktur erfolgen (Abschnitt 4.8).

Нirnдdem und erhдhter intrakranieller Druck

Corticosteroide sollen nicht bei einer Kopfverletzung oder einem Schlaganfall eingesetzt werden, da sie wahrscheinlich keinen Nutzen bringen oder sogar schadlich sein konnen.

Tumorlyse-Syndrom (TLS)

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hamatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegeni.ber Zytostatika, sollen engmaschig i.berwacht und mit entsprechenden VorsichtsmaBnahmen behandelt werden.

Sehstдrung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden konnen Sehstorungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstorungen vorstellig wird, sollte eine Uberweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung moglicher Ursachen in Erwagung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale serose Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Offenwinkelglaukom geboten. Bei Hornhautulzerationen und -verletzungen ist eine engmaschige augenarztliche Uberwachung und Therapie erforderlich.

.ltere Patienten

Bei alteren Patienten soll eine besondere Nutzen/Risiko-Abwagung vorgenommen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Fri.hgeborene: Verfi.gbare Daten weisen auf Langzeit-Nebenwirkungen auf die neuronale Entwicklung nach fri.hzeitiger Behandlung (< 96 Stunden) von Fri.hgeborenen mit chronischer

Lungenerkrankung bei Dosierungen von zweimal taglich 0,25 mg/kg zu Beginn der Behandlung hin.

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.

lnformationen йber spezifische Verabreichungsformen lntramuskulare Anwendung

Dexamethason Kalceks soll aus folgenden Gri.nden nur ausnahmsweise intramuskular verabreicht werden:

• lokale Unvertraglichkeit und Gewebeschwund (Fettgewebe- und Muskelschwund) sind moglich;

• Unsicherheit bei der Dosierung: initial Dosisi.berschuss, spater ungeni.gende Wirkung.

lntravenдse Anwendung

Bei intravenoser Anwendung soll die Injektion von Dexamethasonphosphat langsam (i.ber

2-3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parasthesien auftreten konnen.

lntraartikulare Verabreichung

Die intraartikulare Gabe von Glucocorticoiden erhoht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Langerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung von degenerativen Veranderungen im Gelenk fi.hren. Mogliche Ursache ist eine Uberbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Ri.ckgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Lokale Anwendung

Bei lokaler Anwendung mi.ssen mogliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.

Sonstige Bestandteile

Dexamethason Kalceks enthalt ca. 3 mg Natrium pro ml Losung, entsprechend 0,15 % der von der WHO fi.r einen Erwachsenen empfohlenen maximalen taglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Da dieses Arzneimittel mit natriumhaltigen Losungen verdi.nnt werden kann (siehe Abschnitt 6.6), sollte dies im Verhaltnis zum Gesamtnatrium aus allen Quellen, das dem Patienten verabreicht wird, beri.cksichtigt werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests konnen unterdri.ckt werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Erfolgt 8 Wochen vor oder bis zu 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine Glucocorticoid-Behandlung, ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Immunisierung zu rechnen.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Wahrend der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfaltiger Nutzen/Risiko-Abwagung erfolgen. Dexamethason Kalceks soll wahrend der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden wahrend der Schwangerschaft sind Wachstumsstorungen des Feten nicht auszuschlieBen. Die Verabreichung von Glucocorticoiden an trachtige Tiere kann Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung einschlieBlich Gaumenspalten, intrauterine Wachstumsverzogerung und Effekte auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Glucocorticoide zu einem gesteigerten Auftreten von kongenitalen Anomalien wie Gaumenspalten/Lippenspalten beim Menschen fi.hren. Siehe auch Abschnitt 5.3. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht fi.r den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann. Studien haben ein erhohtes Risiko fi.r eine neonatale Hypoglykamie in Folge einer pranatalen Kurzzeitanwendung von Kortikosteroiden, einschlieBlich Dexamethason, bei Frauen mit einem Risiko fi.r eine spatere Fri.hgeburt gezeigt.

Stillzeit

Glucocorticoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Schadigung des Sauglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem ist die Indikation in der Stillzeit streng zu stellen.

Sind aus Krankheitsgri.nden hohere Dosen erforderlich, soll abgestillt werden.

Fertilitat

Fertilitatsstudien wurden nicht durchgefi.hrt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen durchgefi.hrt.

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethasontherapie gering. Es ist ist jedoch auf (haufig stressbedingte) Magen-Darm-Ulzera zu achten, die infolge der Corticosteroid-Behandlung symptomarm verlaufen konnen, und auf Zeichen einer verminderten Glucosetoleranz und Infektionsresistenz.

Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung (langer als ca. 2 Wochen) konnen Nebenwirkungen der Glucocorticoide auftreten, die als i.bersteigerte hormonelle Wirkung dem Cushing-Syndrom ahnlich sind.

Folgende Nebenwirkungen konnen auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhangig sind und deren Haufigkeit daher nicht bekannt ist (Haufigkeit auf Grundlage der verfi.gbaren Daten nicht abschatzbar):

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Verbreitung oder Reaktivierung von Infektionen (bakterielle, virale, fungale und parasitare und opportunistische Infektionen),

Fadenwurm-Aktivierung (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveranderungen (maBige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythamie).

Erkrankungen des Immunsystems

Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmus, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Schwachung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Cushing-Syndrom (z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivierung oder Atrophie der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Natriumretention mit Odembildung, vermehrte Kalium-Ausscheidung (cave: Rhythmusstorungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit, Hypercholesterinamie und Hypertriglyzeridamie.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychose, Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Schlafstorungen, Labilitat, Angstzustande, Manie, Halluzinationen, Suizidgedanken.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhohung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentri.bung (Katarakt). Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begi.nstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzi.ndungen am Auge, Verschlechterung einer bakteriellen Infektion der Kornea, Ptose, Mydriasis, Chemosis, iatrogene Skleraperforation, Chorioretinopathie. In sehr seltenen Fallen reversibler Exophthalmus (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Hypertrophe Kardiomyopathie bei Fri.hgeborenen (siehe Abschnitt 4.4).

GefaBerkrankungen

Hypertonie, Erhohung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, BlutgefaBentzi.ndung (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Kapillarfragilitat.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenbeschwerden, Aktivierung und Entstehung von Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni, Pankreatitis (bei pradisponierten Patienten, z. B. aufgrund von Alkoholismus), gastrointestinale Blutungen, Perforationsgefahr bei Colitis ulcerosa.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), Hautverdi.nnung (Atrophie), punktformige Hautblutungen (Petechien), Blutergi.sse (Ekchymosen), Steroidakne, periorale Dermatitis, Teleangiektasien, Hypertrichose, Veranderungen in der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwache, Muskelschwund (Atrophie), Myopathie, Sehnenerkrankungen, Sehnenentzi.ndung, Sehnenruptur, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Wachstumsverzogerung bei Kindern, epidurale Lipomatose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdri.se

Storungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzogerte Wundheilung.

Lokale Anwendung: Lokale Reizungen und Unvertraglichkeitserscheinungen sind moglich (Hitzegefi.hl, langer anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfaltig in die Gelenkhohle injiziert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei Uberdosierungen ist mit verstarkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot ist nicht bekannt.