Canesten® GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltabletten
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Canesten®
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefe- pilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze – meist Candida – sowie Superinfek- tionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakte- rien.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vaginal- tablette:
1 Vaginaltablette abends
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginaltab- letten:
Je 1 Vaginaltablette abends an 3 aufeinander folgenden Tagen
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginaltab- letten:
Je 1 Vaginaltablette abends an 6 aufeinander folgenden Tagen
Die Vaginaltabletten möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizie- ren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Falls erforderlich kann die Behandlung wie- derholt werden. Jedoch können wieder- kehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlos- sen sein.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten
sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Canesten GYN 1-Tages-Therapie Vagi- naltablette:
Die Symptome können noch einige Tage über das Ende der Behandlung hinaus an- dauern.
Hinweis:
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht voll- ständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der ent- sprechenden Canesten GYN 3- bzw. 6-Tage- Therapie Vaginalcreme.
Die Vaginaltabletten dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle ange- wendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4 mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung zusätz- lich zur intravaginalen Behandlung (Kombi- nationstherapie) angezeigt. Der/Die Partner/ in sollte sich ebenfalls einer lokalen Behand- lung unterziehen, wenn Symptome wie Juck- reiz und Entzündung vorhanden sind.
Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden
Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt ver- wendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.
Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rücken- schmerzen, schlecht riechendem Vaginal- ausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/ oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginal- tabletten und Latexprodukten (z. B. Kon- dome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stea- rate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicher- heit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf- bewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
Gleichzeitige Behandlung von vaginal appli- ziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Be- stimmung des jeweiligen Plasmakonzen- trationsspiegels.
Die Daten einer großen Anzahl an exponier- ten Schwangeren zeigten keine Neben- wirkungen von Clotrimazol auf die Schwan- gerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Entbin- dung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canesten GYN 1-3-6-Tage(s)- Therapie Vaginaltablette(n) während der Schwangerschaft angewendet werden, je- doch nur unter ärztlicher Kontrolle.
StillzeitBei vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canesten GYN 1-3-6-Tage(s)-Therapie Vaginaltablette(n) während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet wer- den.
FertilitätEs liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität ge- zeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Canesten GYN 1-3-6-Tage(s)-Therapie Va- ginaltablette(n) haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1 / 10 |
| Häufig | ≥ 1 / 100 bis < 1 / 10 |
| Gelegentlich | ≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100 |
| Selten | ≥ 1 / 10.000 bis< 1 / 1.000 |
| Sehr selten | < 1 / 10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Canesten® GYN 1-3-6-Tage(s)-Therapie Vaginaltablette(n)
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese frei- willig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems (Häu- figkeit nicht bekannt):Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Kreislaufsystems(Häufigkeit nicht bekannt): Hypotonie, Synkope
Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und des Mediastinums (Häufigkeit nicht bekannt):Atemnot
Erkankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag, Nesselsucht. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht be- kannt):Vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautablösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, vaginaler Ausfluß
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt): Bauchschmerzen, Übelkeit Allgemeine Störungen an der Verabrei- chungsstelle (Häufigkeit nicht bekannt): Hautreizung der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen.Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gese- hen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahr- scheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Anti- dot.
Pharmakologische Eigenschaften - Canesten®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antisepti- ka, Imidazol-Derivate
ATC-Code: G01AF02
WirkmechanismusClotrimazol, der Wirkstoff von Canesten GYN Vaginaltabletten, wirkt bei Pilzen als Hemm- stoff der Ergosterolsynthese, deren Hem- mung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be- reich von weniger als 0,062 – 8,0 μg/ml Sub- strat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektions- ort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferieren- de Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Strep- tokokken / Staphylokokken / Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganis- men (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Sub- strat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3 – 10 %) resor- biert wird. Aufgrund der raschen Metaboli- sierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metabo- liten sind die resultierenden Plasmaspitzen- konzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500 mg Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemi- schen Effekten oder Nebenwirkungen führt.