DHC Ennogen 60 mg Retardtabletten

DHC Ennogen 60 mg Retardtabletten: mittelstarke Schmerzen

DHC Ennogen 90 mg Retardtabletten: mittelstarke Schmerzen

DHC Ennogen 120 mg Retardtabletten : mittelstarke bis starke Schmerzen.

DHC Ennogen wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verwendet (siehe Abschnitt 4.2).

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich soll eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste ausreichend analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei starken Schmerzzuständen kann hiervon abgewichen werden.

Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)

1 Retardtablette DHC Ennogen zweimal täglich, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 240 mg. Über höhere Dosierungen liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Kinder

DHC Ennogen 60 mg Retardtabletten wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

DHC Ennogen 90 mg Retardtabletten und DHC Ennogen 120 mg Retardtabletten sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten, Risikopatienten

Für ältere Patienten oder für Patienten mit Hypothyreose sowie eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte eine Dosisanpassung (Dosishöhe, Dosisintervall) vorgenommen werden. Auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

DHC Ennogen Retardtabletten sollen unzerkaut zweimal täglich nach einem festen Zeitplan eingenommen werden. Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten. DHC Ennogen Retardtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

DHC Ennogen Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert. Sie dürfen jedoch nicht zerbrochen, zerkaut oder zerrieben werden.

DHC Ennogen soll nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine längerfristige Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig überprüft werden (ggf. durch Dosisminderung), ob und in welcher Dosis DHC Ennogen weitergegeben werden muss.

Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu vermeiden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

• schweres Cor pulmonale

• schweres Bronchialasthma/Asthmaanfall

• schwere Atemdepression mit Hypoxie

• chronische oder akute Pankreatitis

DHC Ennogen darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

• älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.2)

• Störungen des Atemzentrums (Atemdepression mit Hypoxie)

• oben genannten Störungen der Atemfunktion (z. B. bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung)

• Asthma bronchiale

• Cor pulmonale

• Schlafapnoe

• gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe unten und Abschnitt 4.5)

• Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, siehe unten und Abschnitt 4.5)

• Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)

• psychischer Abhängigkeit [Arzneimittelsucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)

• Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs

• Gallenwegserkrankungen

• Beeinträchtigung der Leberfunktion

• Niereninsuffizienz

• Verstopfung

• Hypothyreose

• Prostatahyperthrophie

  Atemdepression

  Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch eine Opioid-Überdosierung.

  Opioide können zu schlafbedingten Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie führen. Die Anwendung von Opioiden kann das ZSA-Risiko bei manchen Patienten dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit ZSA sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden.

  Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln:

  Die gleichzeitige Anwendung von DHC Ennogen Retardtabletten und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von DHC Ennogen Retardtabletten zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

  MAO-Hemmer

  Dihydrocodein muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.

  Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen

  Eine längerfristige Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit sowie Toleranz führen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten - insbesondere, wenn die Gabe

  nach einem festen Zeitplan (Schmerzprophylaxe) erfolgt - ist das Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert.

  Bei abrupter Beendigung der Therapie kann eine Entzugssymptomatik auftreten. Wenn die Therapie mit Dihydrocodein nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu vermeiden.

  Psychische Abhängigkeit [Arzneimittelsucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen-und/oder Alkoholmissbrauch

  Dihydrocodein hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Abhängigkeitspotential. Es kann sich eine psychische Abhängigkeit [Arzneimittelsucht] von Opioid-Analgetika wie Dihydrocodein entwickeln. Bei vorbestehender Opioidabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol oder Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein.

  Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen-, oder Arzneimittelmissbrauch ist Dihydrocodein nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

  Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von nicht für die parenterale Verabreichung zugelassenen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

  Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

  Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerrieben werden, um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption und kann zu möglicherweise letalen Überdosierungseffekten führen (siehe Abschnitt 4.9).

  Opioide wie Dihydrocodein können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

  Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Dihydrocodein-Dosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Dihydrocodein-Dosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

  Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten DHC Ennogen nicht einnehmen.

Sedativa wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika und nicht benzodiazepinhaltige Sedativa, Antidepressiva (z. B. Imipramin, Opipramol oder Amitryptilin), Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika/Neuroleptika einschließlich Phenothiazine wie Chlorpromazin, Thioridazin oder Perphenazin), sedierend wirkenden Antihistaminika (z. B. Promethazin, Meclozin) und Alkohol.

Alkohol:

Dihydrocodein vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker als die Einzelkomponenten. Daher sollte Alkohol während der Behandlung mit DHC Ennogen vermieden werden.

MAO-Hemmstoffe:

DHC Ennogen soll nicht während einer Therapie oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmstoffen (z. B. Tranylcypromin) angewendet werden. Es kann zur Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen bzw. zum Auftreten anderer unerwünschter Wirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen.

Partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten:

Die Kombination von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Pentazocin) und Dihydrocodein kann zu einer Wirkungsabschwächung von DHC Ennogen führen.

Antitussiva:

Die Wirkung von Antitussiva kann bei gleichzeitiger Gabe von DHC Ennogen verstärkt werden.

Expektorantien oder Sekretolytika:

Wegen der hustendämpfenden Wirkung von DHC Ennogen kann es zu einem Sekretstau bei einer gleichzeitigen Gabe von Expektorantien oder Sekretolytika kommen.

Sildenafil:

Die gleichzeitige Einnahme von Dihydrocodein und Sildenafil kann in Einzelfällen zu Erektionen führen, die nach dem Geschlechtsverkehr weiter anhalten.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen:

Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphin-Abbaus beobachtet. Dies führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Morphin. Für Dihydrocodein ist eine derartige Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

DHC Ennogen darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit einer solchen Anwendung vorliegen. Für verwandte Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen, Wachstumsverzögerung beim Feten und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.

Eine längerfristige Anwendung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Unter der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da bei Neugeborenen Atemdepression beobachtet wurde.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen, sollte DHC Ennogen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine DHC-Therapie während der Stillzeit erforderlich, muss beim Säugling auf mögliche Folgen einer DHC-Überdosierung wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie geachtet werden.

Fertilität

Zum Einfluss von Dihydrocodein auf die Fertilität beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.

von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dihydrocodein kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere in den ersten Tagen der

Anwendung, nach Dosisanpassung sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder zentralwirksamen Mitteln wie z. B. Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit DHC Ennogen auftreten, sind Obstipation und Sedierung, jeweils mit einer Häufigkeit von > 1/10.

Bestimmte Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel treten insbesondere zu Beginn der Therapie auf und klingen in der Regel innerhalb einiger weniger Tage ab.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihres Schweregrades (abnehmend) aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Angioödem

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt: Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4), Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Stimmungsänderung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Sedierung (Somnolenz bis zu getrübtem Bewusstseinszustand) – dosisabhängig in unterschiedlichem Ausmaß

Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl

Gelegentlich: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Prädisposition zu Krampfanfällen), Parästhesien

Nicht bekannt: Schlafapnoe-Syndrom

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: Vertigo

Gefäßerkrankungen:

Selten: erniedrigter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Dyspnoe bzw. Asthmaanfall (letzteres insbesondere bei Patienten mit

Asthma)

Sehr selten: Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Obstipation

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Diarrhoe

Sehr selten: Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gallenkolik

Selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hyperhidrosis, Pruritus, Urtikaria, Hautreaktionen/Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom, Asthenie,

Ermüdung, Unwohlsein

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen, Toleranzentwicklung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Dihydrocodein eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Somnolenz, Atemdepression oder Apnoe, Tachykardie oder Bradykardie, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen sowie Muskelkrämpfen zu rechnen. In schweren Fällen können Kreislaufkollaps, Koma und Atemlähmung unter Umständen mit letalem Ausgang auftreten.

Therapie

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen, und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Dihydrocodein aufheben. Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme größerer Mengen DHC Ennogen sollte eine Magenspülung erwogen werden.