Aethoxysklerol 1% F
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Aethoxysklerol 1%
Zur endoskopischen Sklerosierung von Ösophagusvarizen bei akuter Ösophagus- varizenblutung.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol
400 (Polidocanol) in Höhe von 4 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten werden.
Folgende Dosierung wird empfohlen: 5 – 15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blut- stillung.
Art und Dauer der Anwendung
Aethoxysklerol 1 % F wird intravenös, sub- epithelial und submukös verabreicht.
Die Injektionen werden vorzugsweise para- vasal (submukös, subepithelial) im unteren Speiseröhrendrittel von der Kardia an be- ginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung und Präferenz des Therapeuten ist auch die intravasale bzw. kombiniert intra- und para- vasale endoskopische Injektion möglich. Bei der kombinierten Methode werden zu- erst paravasale, submuköse Infiltrationen bei großen Varizen mit jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 1 % F vorgenommen, um die Gefäße zu komprimieren. Anschließende intravasale Injektionen mit jeweils 1 – 2 ml Aethoxysklerol 1 % F dienen zur therapeu- tisch gewünschten Intimaverletzung, damit eine frühzeitige Thrombosierung entsteht. In der Regel reicht die zirkuläre Sklerosie- rung unmittelbar am Übergang zum Magen aus, um die blutungsgefährdeten Varizen des Ösophagus zu beseitigen.
Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1 – 2 Tage zu verkürzen oder zu verlängern (je nach Zustand des Patienten und Erfah- rung des Therapeuten).
Verwendet werden vorzugsweise flexible Endoskope mit großlumigen Kanülen. Die Speiseröhre wird bei persistierender Blu- tung durch Spülung über den Biopsiekanal des Gerätes frei gehalten.
Bei intravasaler Injektion des Sklerosie- rungsmittels kann das Abströmen der Skle- rosierungssubstanz in den systemischen Kreislauf durch Verwendung von auf das Instrument montierten Ballons verhindert oder zumindest vermindert werden.
Absolut kontraindiziert ist die Anwendung bei Patienten im akuten Schockzustand und bekannter Allergie gegen einen der Inhalts- stoffe.
Da blutende Ösophagusvarizen eine akut lebensbedrohliche Situation darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berück- sichtigen.
Auf keinen Fall dürfen Varizen der Speise- röhre mit höheren Lauromacrogol 400 (Poli- docanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %) sklerosiert werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen schwe- rer Nekrosen und deren Folgeerscheinun- gen bis hin zu Rupturen.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen; eine eventuelle Restmenge ist zu verwerfen.
Aethoxysklerol 1 % F enthält 5 Vol.-% Alko- hol.
Aethoxysklerol 1 % F enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Kaliumfrei.
Aethoxysklerol 1 % F enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Natrium- frei.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Ge- genmittel
Als wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten. Für diesen Fall muss ein entspre- chendes Notfallinstrumentarium bereitge- halten werden.
Lauromacrogol 400 (Polidocanol) ist ein Lokalanästhetikum. Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anästhetika innerhalb eines Tages besteht die Gefahr der Verstärkung der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Wirkung dieser Anästhetika auf das Herz- Kreislaufsystem.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 1 % F an schwangeren Frauen vor. Tierstu- dien haben eine Reproduktionstoxizität, je- doch kein teratogenes Potential gezeigt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicher- heit).
Aethoxysklerol 1 % F darf daher in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indi- kation angewendet werden.
Stillzeit
Untersuchungen über den möglichen Über- gang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen für den Human- bereich nicht vor. Sollte eine Sklerosie- rungsbehandlung während der Stillzeit er- forderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2 – 3 Tage zu unterbrechen.
Für Aethoxysklerol 1 % F sind keine negati- ven Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- keit und das Bedienen von Maschinen be- kannt.
Nebenwirkungen treten bei der Sklerosie- rungstherapie von Ösophagusvarizen mit Aethoxysklerol 1 % F sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der einzelnen Ne- benwirkungen sind hierbei jedoch abhän- gig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder sistierende Blutung).
Eine Unterscheidung, welche Nebenwir- kungen methodisch bedingt sind (= durch die instrumentelle Manipulation) und wel- che durch Aethoxysklerol 1 % F hervor ge- rufen werden, ist in vielen Fällen nur unzu- reichend möglich.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 1 % F unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.
| sehr häufig | ≥ 10 % |
| häufig | ≥ 1 % – < 10 % |
| gelegentlich | ≥ 0,1 % – < 1 % |
| selten | ≥ 0,01 % – < 0,1 % |
| sehr selten | < 0,01 % oder unbekannt |
Infektionen und Befalle
Gelegentlich: Bakteriämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem, generalisierte Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelgefühl, Parästhesien.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie, Herzstillstand.
Gefäßerkrankungen
Selten: Lungenembolie.
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums
Sehr häufig: Brustschmerzen
Häufig: Pleuraerguss, Mediastinitis, Pneu- monie, Dyspnoe.
Gelegentlich: Pneumothorax.
Sehr selten: akutes respiratorisches Di- stress-Syndrom, Chylothorax, Lungenödem.
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Aethoxysklerol 1 % F
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Ösophagusblutung, Dyspha- gie, Ösophagusstenose.
Häufig: Ösophagusperforation.
Selten: ösophagobronchiale Fisteln, Dyski- nesie ösophageal.
Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übel- keit, Pseudodivertikel.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache, möglicher- weise bedingt durch die Grunderkrankung).
Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ulkus an der Injektionsstelle, Nekrose, Fieber.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruckabfall.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Aethoxysklerol 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sklero- sierungsmittel zur lokalen Injektion
ATC-Code: C05BB02
Lauromacrogol 400 (Polidocanol) schädigt konzentrations- und mengenabhängig das Endothel von Blutgefäßen, in dessen Folge die Umwandlung in fibröses Gewebe erfolgt. Bei paravasaler Applikation führt die lokale Ödembildung zur Kompression der Varizen und narbigen Verfestigung der Speiseröh- renwand. Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat außerdem einen lokalanästhetischen und einen in vitro nachweisbaren schwa- chen antikoagulatorischen Effekt.
Sechs gesunde Probanden erhielten 37 mg 14C-Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in stark verdünnter Lösung in die Vena saphena magna. Der Konzentrations-Zeit-Verlauf von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) im Plas- ma war biphasisch – mit einer terminalen Verteilungshalbwertszeit von Lauromacro- gol 400 (Polidocanol) und seinen markier- ten Metaboliten von 4,09 h. Die AUC∞ lag bei 3,16 μg × h/ml, die Gesamt-Clearance bei 11,68 l/h. 89 % der verabreichten Dosis wurden innerhalb der ersten 12 Stunden aus dem Blut entfernt.
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In einer weiteren Studie wurden bei 6 Pa- tienten mit Varizen (> 3 mm Durchmesser) nach der Therapie mit Aethoxysklerol 3 % die Plasmakonzentrationen von unmeta- bolisierten Lauromacrogol 400 (Polido- canol)-Molekülen bestimmt. Die Plasma- Halbwertszeit der unveränderten Kompo- nenten betrug 0,94 – 1,27 h, die AUC∞ 6,19 – 10,90 μg × h/ml.