Diclofenac Devatis 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zur Vorbeugung postoperativer Entzündungen nach Kataraktoperationen.

Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Kataraktoperationen. Zur Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Anwendung am Auge Dosierung Erwachsene

Verhinderung einer Pupillenverengung (Miosis) bei Staroperationen

• Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3- bis 5-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.

  Vorbeugung von Entzündungen bei Staroperationen und operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt:

• Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3- bis 5-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.

• Nach der Operation: 3- bis 5-mal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge. Eine Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.

  Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation:

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• Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde vor Operationsbeginn, 2-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.

• Nach der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Operation, 2-mal 1 Tropfen in das operierte Auge; anschließend verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation 4-mal 1 Tropfen in das operierte Auge.

  Kinder und Jugendliche

  Diclofenac Devatis ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vor.

  Art der Anwendung

  Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses keinen Kontakt zum Auge oder dem Bereich um die Augen herum haben sollte.

  Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis Diclofenac Devatis muss unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden, da die Sterilität nach dem Öffnen nicht mehr aufrechterhalten werden kann.

  Durch das Verschließen des Tränennasenkanals (nasolakrimale Okklusion) für eine Minute kann eine systemische Absorption reduziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und Erhöhung der lokalen Wirkung beitragen.

  Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.5).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Allergie, Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4).

Wie auch andere nicht steroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition mit dem Arzneimittel allergische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Eine potenzielle Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.

Die Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei einigen Patienten mit entsprechender Prädisposition kann die Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika zu Epithelschädigung, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzerationen und Hornhautperforation führen. Die Erfahrung mit topischen nicht steroidalen Antiphlogistika nach Markteinführung weist darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Denervierung der Hornhaut, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten operativen Eingriffen am Auge ein erhöhtes Risiko für in kurzer Zeit auftretende Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut haben können. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Die längerfristige Anwendung lokaler nicht steroidaler Antiphlogistika kann das Risiko der Patienten für das Auftreten von

Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut und den Schweregrad solcher Nebenwirkungen erhöhen. Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclofenac Devatis umgehend beendet und der Zustand der Hornhaut engmaschig überwacht werden.

NSAIDs, einschließlich Diclofenac zur Anwendung am Auge, verzögern selbst bei kurzfristiger Anwendung die Reepithelisierung der Hornhaut. Die Auswirkungen davon auf die Beschaffenheit der Hornhaut und das Infektionsrisiko durch verzögerte Wundheilung der Hornhaut sind unklar.

Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die entzündungshemmende Wirkung von NSAIDs zur Anwendung am Auge kann das Vorhandensein und/oder die Verschlimmerung von Infektionen am Auge maskieren. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Diclofenac Devatis eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) erfolgen.

Es gab Berichte, dass nicht steroidale Antiphlogistika zur Anwendung am Auge vermehrte Blutungen der Augengewebe im Zusammenhang mit Operationen am Auge verursachen können (unter anderem Hyphäma). Bei Anwendung von Diclofenac Devatis bei Patienten, die eine bekannte Blutungsneigung haben oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, ist Vorsicht geboten.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung mit Diclofenac Devatis keine Kontaktlinsen zu tragen.

Diclofenac Devatis enthält Borsäure

Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden, da es Bor enthält und später die Fortpflanzung beinträchtigen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen topischen Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden, um das Auswaschen des Wirkstoffes zu verhindern.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac Devatis während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac Devatis, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac Devatis nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei der Anwendung sollte die Dosierung so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac Devatis, zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher wird Diclofenac Devatis während des letzten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Diclofenac-Natrium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die während einer Behandlung mit Diclofenac-Natrium in die Muttermilch ausgeschiedene Menge Nebenwirkungen beim Säugling hervorruft.

Fertilität

Diclofenac-Natrium hatte in einer Dosis von 4mg/kg/Tag (etwa das 1.000-fache der beim Menschen topisch am Auge angewendeten Dosis) keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.

Unmittelbar nach der Anwendung von Diclofenac Devatis kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannte werden:

• Sehr häufig (≥1/10)

  - Häufig (≥1/100, <1/10)

  - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

  - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

  - Sehr selten (<1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Am häufigsten können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation (10 %) und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.

  Augenerkrankungen

  Häufig: Augenirritation, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis Gelegentlich: Juckreiz, Hyperämie, Keratitis punctata

  Selten: Hornhautdefekte, Erythem, Lichtempfindlichkeit, Anstieg des intraokularen Drucks

  Nicht bekannt: Augenschmerzen

  Erkrankungen des Immunsystems

  Selten: Hypersensibilität

  Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte beobachtet.

  Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht. In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, Keratitis punctata, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.

  Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclofenac Devatis umgehend beendet und der Zustand der Hornhaut engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

  Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.

  In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei versehentlicher Einnahme werden wegen der geringen Menge an Wirkstoff nur leichte Nebenwirkungen erwartet.