Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Urapidil 90 mg
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis ist 30 mg Urapidil 2-mal täglich.
Zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung auch mit einer 2-mal täglichen Gabe von 60 mg Urapidil begonnen werden.
Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Urapidil Bluefish 30 mg/60 mg/90 mg erforderlich sein.
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Urapidil Bluefish 30 mg/60 mg/90 mg erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil Bluefish bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Kapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
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bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikard-Erkrankungen bedingter Einschränkung der Herzleistung.
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bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
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bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
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bei älteren Patienten.
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bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
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Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS) wurde während einer Katarakt-Operation bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder zuvor mit Tamsulosin oder anderen Alpha-1-Blockern behandelt worden sind, beobachtet. Die Möglichkeit eines Klasseneffektes kann nicht ausgeschlossen werden.
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Da IFIS das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach einer Katarakt-Operation erhöhen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der bestehenden oder früheren Behandlung mit Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.
Urapidil Bluefish enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Urapidil Bluefish nicht einnehmen.
Urapidil Bluefish 60 mg Hartkapseln, retardiert enthalten einen Azo-Farbstoff (Azorubin E 122), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Azo-Farbstoffe (Azorubin E 122 und Ponceau 4R E 124), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Urapidil Bluefish enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorblocker, wie u. a. solche, die für urologische Beschwerden gegeben werden, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Die Kombination von Urapidil mit Baclofen sollte mit Vorsicht angewendet werden, da Baclofen die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann.
Gleichzeitig gegebenes Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Urapidil. Da sich die Serumkonzentration von Urapidil um wahrscheinlich 15 % erhöht, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel ist Folgendes zu berücksichtigen:
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Imipramin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie);
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Neuroleptika (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie)
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Amifostin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie) und
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Korticoide (Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung durch Wasser-Natrium-Retention)
Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Urapidil Bluefish bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Urapidil Bluefish in der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Urapidil ist plazentagängig.
Urapidil Bluefish darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Schwangeren erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Urapidil Bluefish darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Urapidil Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Reaktion auf die Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, nach Änderungen der Behandlung oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| HäufigkeitOrgansystem | Häufig | Gelegentlich | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Psychiatrische Erkrankungen | Schlafstörungen | Unruhe | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel, Kopfschmerzen | |||
| Herzerkrankungen | Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich) | |||
| Gefäßerkrankungen | Blutdruckabfall beim Lagewechsel (Orthostatische Dysregulation) |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Verstopfte Nase | |||
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | Übelkeit | Erbrechen, Durchfall,Mundtrockenheit | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes | Überempfindlichkeit wie Juckreiz, Hautrötung,Exantheme | Angioödem, Urtikaria | ||
| Erkrankungen der Niere und Harnwege | Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz | |||
| Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse | Priapismus | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Müdigkeit | Ödeme | ||
| Untersuchungen | Reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Verminderung der Thrombozytenzahl* |
*In sehr seltenen Fällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, orthostatischer Blutdruckabfall, Kollaps sowie Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein übermäßiger Blutdruckabfall kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können blutgefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die intravenöse Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg mit isotonischer Natriumchloridlösung auf 10 ml verdünnt) notwendig.
Pharmakologische Eigenschaften - Urapidil 90 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend, ATC-Code: C02CA06 Wirkmechanismus
Urapidil führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung des peripheren Widerstandes.
Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant.
Die Herzleistung wird nicht verändert; eine infolge erhöhter Nachlast verminderte Herzleistung kann gesteigert werden.
Urapidil ist sowohl zentral als auch peripher wirksam.
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Peripher: Urapidil blockiert vorwiegend postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren und hemmt so den vasokonstriktive Wirkung von Katecholaminen.
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Zentral: Urapidil hat zudem eine zentrale Wirkung. Es moduliert die Aktivität der Gehirnzentren, die das Kreislaufsystem regulieren. Dadurch wird die reflektorische Zunahme des Sympathikotonus gehemmt oder der Sympathikotonus gesenkt.
Resorption
Urapidil wird nach oraler Gabe zu 80 % - 90 % im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Hartkapseln, retardiert beträgt im Vergleich zum intravenös gegebenen Standard ca. 72 % (63 % – 80 %).
Die relative Bioverfügbarkeit der Hartkapseln, retardiert beträgt im Vergleich zur oral applizierten Lösung 92 % (83 % – 103 %).
Die maximale Plasmakonzentration der Retardformulierungen wird nach ca. 4 - 6 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Urapidil beträgt ca. 80 %, das Verteilungsvolumen 0,77 L/kg Körpergewicht. Die Substanz passiert die Blut-Hirn-Schranke und ist plazentagängig.
Biotransformation
Die Metabolisierung von Urapidil erfolgt vorwiegend in der Leber. Der Hauptmetabolit ist ein am Phenylkern in 4-Stellung hydroxiliertes Urapidil, welches keine nennenswerte antihypertensive Wirkung hat. Der Metabolit O-demethyliertes Urapidil verfügt etwa über die gleiche biologische Aktivität wie Urapidil, wird aber nur in geringem Umfang gebildet.
Elimination
Die Elimination von Urapidil sowie seiner Metaboliten erfolgt beim Menschen zu ca. 50 % – 70 % renal, davon ca. 15 % der applizierten Dosis als pharmakologisch aktives Urapidil. Der Rest wird als Metaboliten mit dem Stuhl ausgeschieden, hauptsächlich als nicht-blutdrucksenkendes para-hydroxyliertes Urapidil. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 4,7 (3,3 - 7,6) Stunden.
Besondere Patientengruppen
Bei fortgeschrittener Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten sind das Verteilungsvolumen und die Ausscheidung von Urapidil reduziert und die Eliminationshalbwertszeit ist verlängert.
Pharmazeutische Angaben - Urapidil 90 mg
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets Hypromellose Fumarsäure
Talkum Hypromellosephthalat
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.) Diethylphthalat
Stearinsäure (Ph. Eur.) Ethylcellulose (7 cps)
Kapselhülle:
30 mg:
Gelatine Titandioxid (E 171)
Natriumdodecylsulfat Erythrosin (E 127)
Chinolingelb (E 104)
60 mg:
Gelatine Titandioxid (E 171)
Brillantblau FCF (E 133) Azorubin (E 122)
90 mg:
Gelatine
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Ponceau 4R (E 124) Azorubin (E 122)
Flasche fest verschlossen halten.
Die Kapseln sollen innerhalb von 50 Tagen nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
HDPE-Flasche mit PP-Deckel, der Trocknungsmittel enthält. HDPE-Flasche mit PP-Verschluss mit Induktionssiegel
Packung mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.