SOLUTRAST® 200 M, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung, 10 ml

Solutrast 200 M/250 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur intrathekalen Injektion bei der CT-Myelographie.

Dosierungsrichtwerte finden sich in folgender Tabelle:

In der Regel wird die gleiche Iodkonzentration und Menge wie bei anderen gängigen iodierten Röntgenkontrastmitteln verwendet.

Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis verwendet werden, mit der eine adäquate Darstellbarkeit erzielt wird.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen wird. Das Kontrastmittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Solutrast darf mit keinen anderen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln gemischt werden. Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Grundsätzlich soll das Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Eine unmittelbare Wiederholung der Myelographie (z. B. bei technischen Fehlern) darf wegen des Risikos einer Überdosierung nicht erfolgen. Sollten wiederholte Untersuchungen mit intrathekaler Kontrastmittelapplikation unbedingt erforderlich sein, muss zwischen den einzelnen Injektionen ein ausreichendes Zeitintervall (mindestens 48 Stunden; besser 5 - 7 Tage) liegen, damit das Kontrastmittel nicht kumuliert. Die direkte intrazisternale oder intraventrikuläre Injektion wird nicht empfohlen. Das Eindringen eines großen oder konzentrierten Bolus in die intrakraniellen Liquorräume, wodurch das Risiko einer neurotoxischen Reaktion steigt, kann durch eine sorgfältige Untersuchungstechnik verhindert werden. Auch sollte das Kontrastmittel nicht durch aktive Bewegungen des Patienten schnell in kranialer Richtung strömen. Wenn ein größerer Teil des Kontrastmittels in die intrakraniellen Liquorräume eindringt, sollte eventuell eine prophylaktische antikonvulsive Therapie mit oraler Gabe von Diazepam oder Barbituraten für 24 - 48 Stunden durchgeführt werden.

Manifeste Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wegen der Möglichkeit einer Überdosierung ist im Fall eines technischen Versagens die sofortige Wiederholung einer Myelographie kontraindiziert.

Diagnostische Verfahren mit Verwendung eines strahlendichten Mediums sollten unter der Anleitung von entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkräften mit fundierten Kenntnissen der jeweiligen Untersuchungsmethode durchgeführt werden.

Es sollten geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen, um Komplikationen zu vermeiden und bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen auf das Kontrastmittel eine Notfallbehandlung einleiten zu können.

Während der Untersuchung ist ein intravenöser Zugangsweg für eine Notfallbehandlung im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.

Es müssen ausgebildetes Fachpersonal, Medikamente sowie eine Reanimationsausrüstung für den Notfall zur Verfügung stehen.

Die Anwendung von Solutrast 200 M/250 M sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulären Erkrankungen ist bei Iopamidol-Injektionen Vorsicht geboten.

Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie

Enzephalopathie wurde bei der Anwendung von Iopamidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dies kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung mit Anzeichen und Symptomen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörung, kortikaler Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und verschwindet im Allgemeinen innerhalb von Tagen.

Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln auf das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, beispielsweise Enzephalopathie. Bei Verdacht auf Kontrast-Enzephalopathie sollte Iopamidol nicht erneut verabreicht und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Erythem, Urtikaria und Hypotonie hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reaktionen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittelüberempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Hydratation

Die Patienten müssen gut hydriert sein und alle relevanten Anomalien des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sollten vor und nach der Kontrastmittelinjektion korrigiert werden. Insbesondere Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Myokards, mit Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, sowie auch Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten einer Dehydratation nicht ausgesetzt werden. Vorsicht ist geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch Flüssigkeitsüberladung verschlimmern könnten, einschließlich kongestivem Herzversagen.

Besondere Vorsicht ist bei Überempfindlichkeit gegen Iod-Kontrastmittel und allergischer Disposition angezeigt. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren, kann erhöht sein bei Bluterkrankung mit Nierenschädigung vom Typ des Plasmozytoms, schlechtem Allgemeinzustand und Flüssigkeitsdefizit.

Schilddrüsendysfunktion

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten ist Vorsicht bei der Durchführung von Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln angezeigt, da es nach der Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln zu einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxischer Krise) kommen kann.

Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneuten Auftretens einer Hyperthyreose – deshalb sollte in diesen Fällen eine strenge Indikationsstellung erfolgen.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Bei Patienten, denen eine Schilddrüsenuntersuchung und/oder eine Behandlung mit einem radioaktiven Iod-Marker bevorsteht, ist nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels, das über die Nieren ausgeschiedenen wird, die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod über mehrere Tage und manchmal bis zu 2 Wochen verringert.

Zentralnervensystem

Iopamidol sollte bei Patienten mit ZNS-Störungen und veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, wie erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorgfältige postradiologische Überwachung notwendig.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Von Patienten, die Iopamidol-haltige Kontrastmittel erhielten, wurden schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) berichtet, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.8, „Nebenwirkungen“). Bei Einleitung der Behandlung sind die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf schwere Hautreaktionen zu überwachen. Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, darf Solutrast nicht weiter angewendet werden. Wenn ein Patient bei der Anwendung von Solutrast eine schwere kutane Nebenwirkung entwickelt hat, darf Solutrast zu keinem Zeitpunkt erneut an diesen Patienten verabreicht werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Kinder

Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht auf Grund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko unerwünschter Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten:

Myelographie

Die antikonvulsive Therapie sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, vor und nach der Myelographie aufrechterhalten werden.

Wenn während des Eingriffs eine Krampfanfallskrise auftritt, wird die Verabreichung von intravenösem Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.

Die Untersuchung erfolgt im Allgemeinen ohne Prämedikation. Sedierend-analgetische Pharmaka kommen zur Anwendung, wenn dies der Zustand des Patienten erforderlich macht. Bei kreislauflabilen und bettlägerigen Patienten empfiehlt sich vor der Untersuchung die Gabe von Sympathikomimetika und/oder das Anlegen einer intravenösen Tropfinfusion. Damit lassen sich eventuell auftretende orthostatische Dysregulationen, insbesondere bei der Kontrastmittelinjektion und der Myelographie im Sitzen, rechtzeitig beherrschen. Der Patient sollte ausreichend hydratisiert, jedoch nüchtern sein, um Erbrechen möglichst zu vermeiden.

Die gleichzeitige Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels und Kortikosteroiden kann das Risiko einer Neurotoxizität und einer aseptischen Meningitis erhöhen.

Bei Patienten mit bekannten ZNS-Störungen sollte eine genaue Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden.

Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit weitestgehend entfernt werden.

Nach Abschluss einer direkten zervikalen oder lumbal-zervikalen Untersuchung: Erhöhung des Kopfendes des Tisches (45 °-Winkel) für etwa zwei Minuten, so dass das Kontrastmittel kaudalwärts fließt.

Anstrengung und übermäßige, besonders aktive Bewegungen des Patienten sollten vermieden werden. Der Patient sollte in den ersten Stunden nach der Untersuchung unter genauer Beobachtung stehen und Bettruhe halten, in Rückenlage mit erhöhter Kopflage.

Der Patient sollte ermutigt werden, wenn möglich zu trinken und zu essen. Folgende Punkte sollten bei der Anwendung unbedingt vermieden werden:

• Abweichungen von der empfohlenen Untersuchungstechnik und Nachsorge,

• Überdosierung,

• intrakranielles Eindringen einer größeren Menge des Kontrastmittels,

• exzessive und aktive Bewegungen bzw. Anstrengungen des Patienten,

• Kopftieflagerung während der Untersuchung und im Bett.

Patienten mit herabgesetzter Reizschwelle (Epileptiker, Alkoholiker) müssen 8 h sorgfältig beobachtet werden.

Solutrast enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei intrathekaler Anwendung und bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke sollte das Absetzen der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach der Untersuchung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Zentralnervensystem).

Betablocker können die Behandlung von Bronchospasmen und die Reaktion auf Adrenalin beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Iopamidol wurden bei Patienten, die eine Behandlung mit Interleukin-2 erhielten, atypische unerwünschte Reaktionen wie Erythem, Fieber und Grippesymptome beobachtet.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Solutrast 200 M/250 M während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss der Nutzen einer jeden Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. In Tierstudien hat sich Iopamidol nach oraler Verabreichung als nicht toxisch erwiesen. Die bisherigen Erfahrungen deuten auf eine geringe Gefährdung für das gestillte Kind hin. Es ist nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurde jedoch auch über seltene, schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum Tod führten.

In Zusammenhang mit der Gabe von Iopamidol-haltigen Kontrastmitteln ist von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCAR) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten Nebenwirkungen mit einer Verzögerung von einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und im Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf. In klinischen Studien waren die nach intrathekaler Anwendung am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (18,9 %).

* Da die Reaktionen in klinischen Prüfungen an 132 Patienten nicht beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei ‚gelegentlich’ (> 1/1.000 bis < 1/100).

** Enzephalopathie kann sich in den in Abschnitt 4.4 beschriebenen Anzeichen und Symptomen äußern.

Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome und damit zusammenhängenden Erscheinungen verwendet.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit) kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z. B. starkem Blutdruckabfall mit daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).

Kinder

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Behandlung von Nebenwirkungen

Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale Flüssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemäß die postpunktionellen Beschwerden. Bei starkem Kopfschmerz sind Analgetika angezeigt.

Bei Blutdruckabfall und orthostatischen Dysregulationen kommen Sympathikomimetika und gegebenenfalls intravenöse Infusionen zur Anwendung.

Bei spinalen und zerebralen Funktionsstörungen wie Myoklonien und Krampferscheinungen werden 0,2 g Phenobarbital i.m. und eventuelle 10mg Diazepam i.v. des raschen Wirkungseintritts wegen injiziert.

Bei psychoorganischem Syndrom mit hochgradiger Unruhe und Verwirrtheit empfiehlt sich die parenterale Applikation von Clomethiazol nach der Dosierungsempfehlung des Herstellers.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in Abschnitt 4.2 hinausgehen, werden nicht empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.

Bei Bedarf kann eine Hämodialyse durchgeführt werden, um Iopamidol aus dem Körper zu entfernen. Die Behandlung einer Überdosierung ist auf die Unterstützung aller Vitalfunktionen ausgerichtet und erfordert die sofortige Einleitung einer symptomatischen Behandlung.

Symptome der Überdosierung

Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.

Therapie der Überdosierung

Sicherung aller vitalen Funktionen, symptomatische Therapie (Diazepam, Barbiturate)