Diane-35, 0,035 mg/2 mg Eurim überzogene Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Diane-35, 0,035 mg/2 mg
Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:
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Akne, ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
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Leichtere Formen von Hirsutismus.
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Androgenetische Alopezie.
Hinweis:
Obwohl Diane-35 Diario empfängnisverhütend wirkt, soll es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen (siehe auch unter: Gegenanzeigen, Nebenwir-kungen. Zur Dauer der Behandlung siehe unter: Art und Dauer der Anwendung).
Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In allen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, Diane-35 Diario nach dem Abklingen der Symp-tome noch über mindestens 3-4 Zyklen anzuwenden.
Läßt sich bei
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schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6monatiger oder
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Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12monatiger
Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Diane-35 Diario und Androcur-10 oder Androcur zu erwägen bzw. der Behandlungsansatz erneut zu überdenken.
Diane-35 Diario
Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane-35 Diario behandelt werden.
Anwendung nach Entbindung oder AbortIm Anschluss an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte Diane-35 Diario frühestens nach dem ersten normalen biphasi-schen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich da-nach anschließende Zyklus infolge einer vorzeitigen Ovulation oft verkürzt. Falls Diane-35 Diario bereits mit dem Einset-zen der ersten Blutung eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u.U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist daher mit der Einnahme von Diane-35 Diario ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu begin-nen, vorausgesetzt, die Frauen stillen nicht.
Unregelmäßige EinnahmeWenn die Einnahme eines Diane-35 Diario-Dragees zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stun-den nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Anwendung aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzei-tige Entzugsblutung zu vermeiden. Die vergessenen Dragees sind dabei auszulassen und auch anschließend nicht mehr ein-zunehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Aus-nahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Ausbleiben der EntzugsblutungWenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortge-setzt werden.
Verhalten bei ZwischenblutungenBei Zwischenblutungen ist die Einnahme von Diane-35 Diario unbedingt fortzusetzen. Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können - ebenso wie die Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) – durch die zu-sätzliche Gabe von täglich 1-2 Tabletten Progynon C (nicht jedoch über das letzte Dragee einer Packung Diane-35 Diario hinaus) innerhalb von 4-5 Tagen beseitigt werden.
Sollten Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sicher wiederholen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert.
Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von Diane-35 Diario auftreten. In diesen Fällen werden die Blutungen meist durch organische Veränderungen und nicht durch das Präparat verursacht.
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen u.a. die Sicherheit herabsetzenden UmständenDie Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturme-thode) anzuwenden.
Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor.
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Bestehender Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
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schwere Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausge-gangene oder bestehende Lebertumoren,
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vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Krankheiten sowie dazu disponierende Zustände (z.B. Defekte des Gerinnungssystems mit Thromboseneigung, bestimmte Herzkrankheiten), schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßverände-rungen, Sichelzellenanämie, Fettstoffwechselstörungen, schwerere Formen der Hypertonie,
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ungeklärte uterine Blutungen, Migraine accompagnée, Raucherinnen (siehe Pkt. 8. Warnhinweise),
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Mamma- oder Endometriumkarzinom bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlung),
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idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften.
Gründe für das sofortige Absetzen: Kopfschmerzen, die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, akute sensorische Störungen, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere
Diane-35 Diario
Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembo-lischen Erscheinungen sowie geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Immobilisation (z.B. nach Unfällen), Auftreten von Ikterus, anikterischer Hepatitis oder generalisiertem Pruritus, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blut-druckanstieg, Schwangerschaft.
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Verschiedene Substanzen, z.B. Barbiturate, Rifampicin, und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) beschleunigen die Metabolisierung von Sexualhormonen (mögliche Wirkungsbeeinträchtigung); auch durch Veränderung der Darmflora sind erniedrigte Wirkstoffspiegel bei gleichzeitiger Einnahme einiger Antibiotika (z.B. Ampi-cillin) beobachtet worden. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaf-ten registriert.
Der Bedarf an Antidiabetika kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.
Hinweis:
Diane-35 Diario darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Diane-35 Diario abzusetzen (siehe hierzu auch „Dosie-rungsanleitung“ und „Art und Dauer der Anwendung“).
Diane-35 Diario
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thrombo-embolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Diane-35 Diario im Vergleich zu anderen KOK auf das VTE-Risiko hat.
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z.B. Varizen, vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, er-hebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Diane-35 Diario erhalten (erhöhtes „relatives Risiko“ für Thromboembolien, speziell arterielle Thrombosen, bei Raucherinnen).
entfällt
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeine (u.a. Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Unter-suchungen (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs von Portio und aus Cervix uteri) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese erhoben werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen. Die gleichzei-tige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.
Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter thromboembo-lische Krankheiten (z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind. Eine Schwangerschaft ist aus-zuschließen. Tritt unter der Anwendung von Diane-35 Diario eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzuset-zen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane-35 Diario ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Die Einnahme von täglich 1 Dragee wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen.
Nur Frauen, die amenorrhoisch sind, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Ein-nahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.
Nachdem die Packung aufgebraucht ist, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten Diane-35 Diario-Packung an usw.
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Vereinzelt Spannungsgefühl in den Brüsten, Magenbeschwerden, Übelkeit, Kopfschmerzen, Beeinflussung des Körperge-wichtes und der Libido, depressive Verstimmungen, Chloasma, Zwischenblutungen.
In Einzelfällen wurde über eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen berichtet.
Wirkung auf das Brustdrüsengewebe: Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe, wodurch sei-ne Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnis-verhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwi-schen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frau-en bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazep-tiva auftritt.
In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und –vergrößerungen beobachtet.
In folgenden Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich: Diabetes mellitus, Hypertonie, Variko-sis, Phlebitis, Otosklerose, multiple Sklerose, Epilepsie, Chorea minor, Porphyrie oder latente Tetanie, gutartiger Gebär-muttergeschwulst, Endometriose oder Mastopathie.
Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sowie Neigung zu Diabetes sollten be-sonders überwacht werden.
Die Einnahme hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 Diario ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Die-ses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Hypertonie, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Varizen, vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Pkt. 8. Warnhinweise.
Hinweis:
In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Steroidhormonen, zu denen auch die in Diane-35 Diario enthaltenen Wirk-stoffe gehören, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Wenn unklare Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrö-ßerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Diane-35 Diario hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Diane-35 Diario kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die regelmäßige Einnahme von Diane-35 Diario ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.