Vivinox® Sleep Schlafdragees
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vivinox®
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die Dosis von 50 mg sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Die Dragees werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Vivinox Sleep Schlafdragees behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
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Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff, andere Antihistaminika, Weizenstärke oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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akutes Asthma bronchiale,
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bei Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
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Engwinkelglaukom,
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Phäochromocytom,
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Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
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bei Harnverhaltung,
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Epilepsie,
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Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
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Bradykardie,
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angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien),
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die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen,
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die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder Monoaminoxidase-Hemmern,
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Schwangerschaft und Stillzeit,
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Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Vivinox® Sleep Schlafdragees dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
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eingeschränkter Leberfunktion
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chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
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Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydramin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
Rebound-Schlaflosigkeit
Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox® Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vivinox® Sleep Schlafdragees nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Vivinox® Sleep Schlafdragees nicht einnehmen.
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten (ist als glutenfrei zu betrachten), die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
Eine überzogene Tablette (Dragee) enthält nicht mehr als 0,6083 Mikrogramm Gluten.
Während der Behandlung mit Vivinox® Sleep Schlafdragees darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Vivinox® Sleep Schlafdragees dürfen nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden.
Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Vivinox® Sleep Schlafdragees mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.
Die anticholinerge Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
Die Anwendung von Vivinox® Sleep Schlafdragees zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT- Intervall verlängern
(z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika Serotonin-re-uptake-Hemmern wie z. B. Citalopram, Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. Kapitel 4.3, 4.9 und 5.3).
Der in Vivinox® Sleep Schlafdragees enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.
Diphenhydramin ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben schwanger zu sein.
In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten 4 Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.
Stillzeit
Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.
Nach Einnahme von Vivinox® Sleep Schlafdragees dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt im besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol (s. Kapitel 4.5).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Blutbildveränderungen
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: „paradoxe Reaktionen“ wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Hypertonie und Hypotonie wurden berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
„anticholinerge Effekte“, wie Verstopfung, Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschwäche
Erkrankung der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Beschwerden beim Wasserlassen
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Überdosierungen mit Diphenhydramin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen), gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Kreislaufstillstand, Hypertonie, Hypotonie). Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden. Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auf. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
Maßnahmen
So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb der ersten
Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äußere Kühlung der Hyperthermie). Zum Einsatz können außerdem Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.
Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydramin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Vivinox®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa ATC Code: NO5CM
Das Ethanolamin-Derivat Diphenhydraminhydrochlorid blockiert kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren und findet deshalb als Antihistaminikum Verwendung. Darüber hinaus hat Diphenhydramin sedative, anticholinerge (antimuskarinerge) und lokalanästhetische Effekte, so dass der Wirkstoff auch als Sedativum und Antiemetikum eingesetzt wird.
Die ZNS-Wirkung wird bei therapeutischer Dosierung in der Regel durch die dämpfenden Effekte bestimmt. Bei hohen Dosen können aber auch die (paradoxen) stimulierenden Wirkungen überwiegen.
Resorption
Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird nach oraler Gabe schnell und in der Regel nahezu vollständig (>90 %) resorbiert.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt auf Grund eines ausgeprägten First-pass-Effektes ca. 40 bis 72 %.
Verteilung
Aus dem zentralen Kompartiment wird Diphenhydramin rasch im Organismus verteilt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, und erscheint auch in der Muttermilch. Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweiße gebunden (85 bis 99 %); das Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg.
Nach einmaliger oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel (30 bis 83 ng/ml) nach durchschnittlich 2,3 (1 bis 4) Stunden erreicht.
Biotransformation
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber. Diphenhydramin wird zunächst zu
Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin dealkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxydiert und an Glutamin bzw. Glycin konjugiert.
Elimination
Diphenhydramin wird hauptsächlich (ca. 60 % innerhalb von 96 Std.) in Form seiner Metaboliten über die Nieren ausgeschieden - maximal 1 % des Wirkstoffs erscheint unverändert im Harn.
Die Eliminationshalbwertszeit wird mit durchschnittlich 4 (2,4 bis 9,3) Stunden angegeben.
Pharmazeutische Angaben - Vivinox®
Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Arabisches Gummi; Sucrose; Talkum; Macrogol 6000; Macrogolstearat (Ph.Eur.); Titandioxid; Calciumcarbonat; Reisstärke; Weizenstärke; gereinigtes Wasser.
lnkompatibilitäten
Es wurden keine Studien durchgeführt.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Vivinox® Sleep Schlafdragees ist als Blisterpackung aus PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/Aluminium im Umkarton mit 20 und 50 überzogenen Tabletten (Dragees) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.