Natriumchlorid Braun 10 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Natriumchlorid 10 %
Die Dosierung richtet sich nach den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status.
Ein Natriumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:
Na+-Defizit (mmol) = (Na+Soll – Na+Ist) × kg KG × 0,2
(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2.)
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesmenge richtet sich nach dem Elektrolytbedarf. Erwachsene
Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg KG, Kinder und Jugendliche
Hypertone Natriumchlorid-Lösungen sind auschließlich bei Kindern und Jugendlichen mit symptoma-tischer Hyponatriämie anzuwenden. Die Behandlung erfolgt ähnlich der bei Erwachsenen.
6mmo/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einer Erhöhung der Natriumchlorid um ma-ximal 10mmol/l. Die Natriumchloridkonzentration sollte nicht mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und nicht die maximale Konzentration von 125 mmol/l übersteigen.
Ebenso sollte die Steigerung der Natriumchloridkonzentration langsam erfolgen, um eine Hypernat-riämie zu verhindern.
Die Steigerung der Natriumchloridkonzentration sollte langsam erfolgen (regelmäßige Kontrolle über mehrere Stunden), um eine Hypernatriämie zu verhindern.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit
Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.
Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate niedrig sein. Der Anstieg der Natriumkonzentration im Serum soll-te nicht schneller als 0,35 -0,5 mmol/l/h bzw. 12mmol/l/d erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden.
Im Allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumchlorid Braun 10 % in 250 ml Flüssigkeit zuge-führt. Bei Flüssigkeitsdefizit können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.
Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumchlorid Braun 10 % so zu verdünnen, dass eine Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.
Natriumchlorid Braun 10 % darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vor-sichtsmaßregeln zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.
Natriumchlorid Braun 10 % darf nicht angewendet werden bei:
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Hypernatriämie
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Hyperchlorämie
Natriumchlorid Braun 10 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
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Hypokaliämie
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Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generali-sierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz
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Therapie mit Kortikoiden oder ACTH
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metabolischen Acidosen
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforder-lich.
Unter der Therapie mit Kortikoiden oder ACTH kann es zu vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.
Für Natriumchlorid Braun 10 % liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist bei Eklampsie geboten.
Natriumchlorid Braun 10 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im wesentlichen von der Dosierung und der Infusi-onsgeschwindigkeit ab.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu akuter Volumenbelastung kommen.
Gastrointestinale Erkrankungen
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu Diarrhö kommen.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu osmotischer Diurese kommen.
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei periphervenöser Verabreichung von Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration können Reizungen und Entzündungen der Venenwand auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Zu schnelle Applikation einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung führen.
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität und zu Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, insbesondere zu metabolischer Acidose kommen.
Bei Patienten mit chronischer Hyponatriaemie kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzentrati-on im Serum zu einer osmotisch demyelinisierende Erkrankung führen (siehe Abschnitt 4.2).
Therapie
Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.
Pharmakologische Eigenschaften - Natriumchlorid 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v. Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05X A03
Die vorliegende Lösung ist aufgrund ihrer Konzentration nur als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet und dient der gezielten Korrektur von Störungen des Natrium- und Chlorid-Status.
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit ver-schiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgän-ge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleich-zeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % ext-razellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hor-monellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.
Bei der Zufuhr von Natriumchlorid kommt es zu einer vermehrten renalen Ausscheidung von Bicar-bonat. Natriumchloridlösungen haben daher im Organismus leicht ansäuernde Eigenschaften.
Pharmazeutische Angaben - Natriumchlorid 10 %
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Über die Anwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Arzt.
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im ungeöffneten Originalbehältnis
Ampullen aus Polyethylen: 3 Jahre Durchstechflaschen aus Glas: 2 Jahre
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nach Anbruch des Behältnisses
siehe Abschnitt 6.6
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nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht so-fort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des An-wenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stun-den bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten asepti-schen Bedingungen hergestellt wurden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Ampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 10 ml Lieferbar in Packungen zu 20 Ampullen
Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen, Inhalt: 100 ml Lieferbar in Packungen zu 20 Durchstechflaschen
und sonstige Hinweise zur Handha-bung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise zur Handhabung
Unmittelbar nach Entnahme ist der Inhalt der Ampulle oder der Durchstechflasche der Trägerlösung zuzusetzen.
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Kein Mehrdosenbehältnis. Nach Anbruch Rest verwerfen.