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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Leioderm
Initialbehandlung von akuten bis subakuten Dermatosen, die gleichzeitig einer Behandlung mit einem schwach wirksamen Glucocorticoid und einem bakteriostatisch wirksamen Antiseptikum bedürfen.
Dosierung
Leioderm P-Creme ist zweimal täglich anzuwenden. Pro Anwendung dürfen höchstens 10 g aufgetragen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung
Die Creme ist dünn auf das entsprechende Hautgebiet aufzutragen. Die behandelten Hautgebiete dürfen nicht mit einem Okklusivverband bedeckt werden.
Leioderm P-Creme darf nur angewendet werden, solange die Dermatose mit beiden Wirkstoffen behandelt werden muss. Danach sollte, wenn erforderlich, eine Behandlung mit nur einem Wirkstoff erfolgen. Im Gesicht und in Körperfalten ist wegen des Glucocorticoidanteils auf eine besonders kurzfristige Behandlungsdauer zu achten, die wenige Tage nicht überschreiten sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile ist Leioderm P-Creme nicht anzuwenden.
Leioderm P-Creme darf nicht bei Hauterkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden (z. B. Herpesinfektionen, Zoster, Varizellen), bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen), bei durch Pilze verursachten Hautinfektionen, Vakzinationsreaktionen, rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis, Rosazea und Gewebsdefekten der Haut angewendet werden.
Leioderm P-Creme darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Leioderm P-Creme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.
Im Gesicht sollte Leioderm P-Creme bei Patienten jeden Alters nur mit Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um kortisonbedingte Hautveränderungen zu vermeiden.
Leioderm P-Creme darf nur angewendet werden, solange die Hauterkrankung mit beiden Wirkstoffen behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.2).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Bei der Anwendung von Leioderm P-Creme im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunststoffhosen wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Bei Kindern sollte Leioderm P-Creme nur kleinflächig und kurzfristig angewendet werden.
Da Leioderm P-Creme nicht an Kindern geprüft wurde, sollte Leioderm P-Creme in dieser Altersgruppe nur nach besonders strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger fachärztlicher (haut- und kinderärztlicher) Kontrolle angewendet werden. Es dürfen nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
8-Chinolinolsulfat zeigt galenische Inkompatibilitäten mit Zinkoxid und sulfonierten Schieferölen. Deshalb sollte Leioderm P-Creme nicht gleichzeitig mit Zubereitungen der genannten Substanzen angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Leioderm P-Creme darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da Chinolinolsulfat mutagen ist und teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis).
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Leioderm P-Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile des Präparates (Kontaktdermatitis) sind nicht auszuschließen. Bei auftretenden Überempfindlichkeits-reaktionen ist Leioderm P-Creme nicht mehr anzuwenden.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Lokale Nebenwirkungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Pig-mentveränderungen, rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Purpura oder Störungen des Hor-monhaushalts wie Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion aufgrund einer systemischen Resorption (insbesondere unter großflächiger und lang dauernder Anwendung, bei Anwendung unter Okklusivverbänden, in Hautfalten oder im Gesicht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung, sind nach der Anwendung von Glucocorticoid-haltigen Präparaten beschrieben worden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion eher möglich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoid-haltigen Präparaten kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Leioderm
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatikum/Kombination aus schwach wirksamen Corticosteroid und Antiseptikum ATC-Code: D07BA01, D08AH
Prednisolon, ein schwach wirksames Glucocorticoid, wirkt antiinflammatorisch, antipruriginös, vasokonstriktorisch und in geringerem Maße auch immunsuppressiv. Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. ihre Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroidkomplexes in den Zellkern.
8-Chinolinolsulfat verfügt über fungistatische und bakteriostatische Eigenschaften. Im Einzelnen ist die Wirkung gegenüber folgenden Bakterien und Pilzen untersucht worden: Trichophyton-Arten, Trichosporon cutaneum, Mikro-sporon-Arten, Candida-Arten, Enterokokken, Proteus mirabilis, Salmonellen, Escherichia coli, Pseudomonas aeru-ginosa.
In einem Agar-Dilutionstest war das Arzneimittel dem Wirkstoff 8-Chinolinolsulfat hinsichtlich der Wirksamkeit gegen C. albicans, P. aeruginosa und S. aureus unterlegen. In einem quantitativen Suspensionstest zeigte Leioderm P-Creme im Vergleich zum Wirkstoff 8-Chinolinolsulfat bei Belastung mit 1 % Mucin eine höhere Wirksamkeit. Reduktionsfaktoren > 3 lg wurden von der unverdünnten Creme gegen P. aeruginosa und S. aureus erreicht, ohne Belastung lagen die Reduktionsfaktoren bei > 5 lg. Eine unzureichende Wirkung bestand gegen C. albicans.
Leioderm P-Creme zeigte in einer klinischen Studie an Patienten mit atopischem Ekzem keine signifikante antisep-tische Wirksamkeit auf die Mikroflora innerhalb von 2 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Leioderm
Glycerol 85 %, Cetylstearylalkohol-Macrogolcetylstearylether, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Adipinsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Möglichkeit der Komplexbildung von 8-Chinolinolsulfat mit einigen Metallen, insbesondere Schwermetallen, ist zu beachten.
Aluminiumtube
Originalpackung mit 30 g Creme Originalpackung mit 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.