Ichthomed® 4 % Gel
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ichthomed® 4 %
ICHTHOMED® Gel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, wobei die Dauer der Behandlung nicht länger als 4 Wochen erfolgen darf.
Zur Anwendung auf der Haut.
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Behandlung des seborrhoischen Ekzems im Säuglingsalter.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von ICHTHOMED® Gel beeinträchtigen.
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von ICHTHOMED® Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist ICHTHOMED® Gel kontraindiziert.
ICHTHOMED® Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr Selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ichthomed® 4 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sulfonierte Schieferöle zur topischen Anwendung, Dermatika ATC-Code: D05AA01
Pharmazeutische Angaben - Ichthomed® 4 %
Propylenglycol, Butylhydroxytoluol,
gereinigtes Wasser, Poloxamer 407
Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch kann ICHTHOMED® Gel bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tuben mit 20 g (N1), 40 g, 50 g (N2), 100 g (N3) und 120 g (KP) Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.