Entocort Kapseln, 3 mg, Eurim Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Schubtherapie zur Behandlung des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krumm-darm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).

Die Kapseln morgens vor dem Frühstück mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden. Die Dauer der Anwendung beträgt in der Regel 8 Wochen.

Entocord Kapseln sollen nicht abrupt abgesetzt werden, sondern über 10-14 Tage ausschleichend.

Entocord Kapseln dürfen bei schweren lokalen Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze sowie bei Über-empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile nicht eingenommen werden.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist geboten, wenn der Patient unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leidet: Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulcus (Magen- oder Zwölf-fingerdarmgeschwür), Glaukom, Katarakt oder bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes oder Glaukom.

Windpocken und Masern können unter der Behandlung mit Entocord Kapseln einen schwereren Verlauf nehmen. Sollten Patienten mit Entocord Kapseln behandelt werden, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben und sich ange-steckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Immunglobulinen angezeigt sein. Falls Windpocken ausbrechen, sollte eine Behandlung mit einem Virostatikum in Betracht gezogen werden.

Entocord Kapseln dürfen in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur nach genauer Risi-ko/Nutzenanalyse angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Entocord Kapseln eine mögliche Schwangerschaft ausschlie-ßen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Da nicht bekannt ist, in welchem Maße Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Entocord Kapseln nicht ge-stillt werden.

Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern liegen nur begrenzt vor, deshalb sollten Entocord Kapseln bei Kindern nicht angewendet werden.

Entocord Kapseln

Hinweise:

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Entocord Kapseln, ähnlich wie unter der Be-handlung mit anderen Glukokortikoiden, zu einer reduzierten Eliminationsrate und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollen die Plasmakortisolwerte regelmäßig kon-trolliert werden.

Entocord Kapseln können die Ansprechbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse auf Stress herab-setzen. Aus diesem Grund sollte z.B. bei Operationen oder ähnlichen Stresssituationen die gleichzeitige Gabe eines syste-misch wirksamen Glukokortikoids erfolgen.

In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol (das bekanntlich die CYP3A-Aktivität in der Leber und der Darmschleimhaut hemmt, siehe auch Abschnitt 7 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) die systemische Exposition gegenüber oralem Budesonid um ein Vielfaches erhöht. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol und Budesonid angezeigt ist, sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen, die für systemisch wirksame Gluko-kortikoide typisch sind, eine Reduzierung der Budesoniddosis in Erwägung gezogen werden. Nach Aufnahme großer Men-gen von Grapefruitsaft (der die CYP3A-Aktivität vorwiegend in der Darmschleimhaut hemmt) war die systemische Exposi-tion gegenüber Budesonid nahezu verdoppelt. Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die überwiegend über CYP3A metabo-lisiert werden, sollte in Verbindung mit der Einnahme von Budesonid der regelmäßige Genuss von Grapefruits oder Grape-fruitsaft vermieden werden (andere Säfte wie Orangen- oder Apfelsaft hemmen CYP3A nicht). Siehe auch Abschnitt 7

„Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“.

Bei chronischer Einnahme von Entocord Kapseln in extrem hohen Dosen können systemische Kortikoidwirkungen wie Hyperkortizismus und eine Hemmung der Nebennierenfunktion auftreten.

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Bei Frauen, die auch Östrogene oder orale Kontrazeptiva einnahmen, sind erhöhte Plasmaspiegel und verstärkte Kor-tikoidwirkungen festgestellt worden. Ein niedrig dosiertes orales Kombinationskontrazeptivum, das die Plasmakonzentrati-on von oralem Prednisolon mehr als verdoppelt, hatte jedoch keinen signifikanten Effekt auf die Plasmakonzentration von oralem Budesonid.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol in der empfohlenen Dosierung bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von oralem Budesonid, während die gleichzeitige Gabe von Cimetidin einen leichten Effekt ausübte, der klinisch jedoch keine Bedeutung hat.

Entocord Kapseln

Der Metabolismus von Budesonid erfolgt in erster Linie über CYP3A4, eine Untergruppe des Cytochrom-P-450-Enzyms. Die Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel durch Budesonid via CYP3A4 ist unwahrscheinlich aufgrund der geringen Affinität von Budesonid zu diesem Enzym. Die Hemmung der Aktivität von CYP3A, z.B. durch Ketoconazol, Grapefruitsaft, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin, kann jedoch die systemische Exposition gegenüber Bu-desonid erhöhen (siehe Abschnitt 5 „Gegenanzeigen/Hinweise“).

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Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für systemisch wirksame Glukokortikoide (cushingoide Eigenschaften und verringerte Wachstumsgeschwindigkeit). Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, dem Be-handlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Glukokortikoiden und der indivi-duellen Empfindlichkeit.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Entocord Kapseln die Frequenz glukokortikoidassoziierter Neben-wirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der oralen Gabe äquipotenter Dosen von Prednisolon. Dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, die typisch sind für Glukokortikoide, nicht ausgeschlossen werden, wie Blutdruckanstieg, Herzklopfen, Erhöhung des Infektionsrisikos, verzögerte Wundheilung, verminderte Glukosetoleranz, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Störungen der Sexualhormonsekretion, Menstruationsstörungen, Funktions-schwäche der Nebennierenrinde, Hautreaktionen wie Exantheme und Urtikaria, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Tremor, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Glaukom, Verschwommensehen, psychische Störungen, Stimmungsschwan-kungen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Magenbeschwerden, Magengeschwür, Dyspepsie, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhung des Thromboserisikos.

Hinweis:

Bei der Umstellung von einer konventionellen systemischen Kortikoidtherapie zur Behandlung des Morbus Crohn auf En-tocord Kapseln können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Steroidmedikation unterdrückt wurden.

Nach längerer oraler oder parenteraler Gabe von systemisch wirksamen Kortikoiden kann die Funktion der Nebennieren-rinde eingeschränkt sein. Eine Therapieumstellung ist daher langsam vorzunehmen. Die orale oder parenterale Kortikoid-dosis darf nur schrittweise reduziert werden. Unter Umständen ist die Kontrolle des Plasmakortisolspiegels erforderlich.

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