Glucosteril® 10 % Infusionslösung, Plastik 500 ml
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Glucosteril® 10 %
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Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung
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Hypoglykämie
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Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Dosierung
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natriumkonzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 10 % wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei Anwendung zur Energiebereitstellung
Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Glucose und Flüssigkeit sowie dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten.
Bei Anwendung als Trägerlösung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril 10 % gelöste Arzneimittel. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:
Erwachsene (Richtwerte)
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Für Glucose ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 0,25 g Glucose/kg KG/h ^ 2,5 ml Glucosteril 10 %/kg KG/h
Maximale Tagesdosis
Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 6,0 g/kg KG/24 h
Für Glucosteril 10 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von
40 ml/kg KG/24 h ≙ 4,0 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte)
Infusionsgeschwindigkeit und Volumen der Infusion sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maximale Tagesdosis
Frühgeborene 18 g/kg KG/24 h Glucose
Neugeborene 15 g/kg KG/24 h Glucose
1. - 2. Lebensjahr 15 g/kg KG/24 h Glucose
3. - 5. Lebensjahr 12 g/kg KG/24 h Glucose
6. -10. Lebensjahr 10 g/kg KG/24 h Glucose
10. -14. Lebensjahr 8 g/kg KG/24 h Glucose
Bei Glucosteril 10 % wird die maximale Tagesdosis in der Mehrheit der Fälle nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:
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Lebenstag 50 - 70 ml/kg KG/24 h
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Lebenstag 70 - 90 ml/kg KG/24 h
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Lebenstag 80 - 100 ml/kg KG/24 h
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Lebenstag 100 - 120 ml/kg KG/24 h ab dem 5. Lebenstag 100 - 130 ml/kg KG/24 h
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Lebensjahr 100 - 140 ml/kg KG/24 h
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Lebensjahr 80 - 120 ml/kg KG/24 h
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- 5. Lebensjahr 80 - 100 ml/kg KG/24 h
6. -10. Lebensjahr 60 - 80 ml/kg KG/24 h
10. -14. Lebensjahr 50 - 70 ml/kg KG/24 h
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf
300 - 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf.
Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht, und mit
erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tageshöchstdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Bei Verabreichung von Glucosteril 10 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang.
Dauer der Anwendung
Glucosteril 10 % kann solange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert.
Wird Glucosteril 10 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung vom eingesetzten Medikament bestimmt.
Glucosteril 10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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untherapierte Hyperglykämie
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Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution
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metabolische Azidose.
Die Gabe von Glucosteril 10 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:
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Hyperhydratation
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hypotone Dehydratation
Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie und erhöhter Serumosmolalität. Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich. Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.
Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.
Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.
Intravenöse 10%ige Glucose-Infusionen sind hypertone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
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Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
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Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
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Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Glucosteril 10 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.
Glucosteril 10 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Glucosteril 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig bis sehr häufig
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Hyperglykämie
Nicht bekannt
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Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig bis sehr häufig
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Polyurie
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt
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Hyponatriämische Enzephalopathie**
** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es neben den oben genannten zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt
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lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)
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Schmerzen an der Einstichstelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
Überdosierung höher konzentrierter Glucose-Lösungen kann zu Hyperosmolarität und hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma führen.
Therapie
Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Glucosteril® 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate
ATC-Code: B05BA03
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,8 kJ/g bzw. 4 kcal/g.
Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit
50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).
Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Elimination
Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt-und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.
Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen)
hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein.
Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und dem damit verbundenen Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.
Pharmazeutische Angaben - Glucosteril® 10 %
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Wasser für Injektionszwecke
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Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
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Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Glucosteril 10 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe auch Abschnitt 6.6).
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung Durchstechflaschen (Glas): 3 Jahre Polyethylenflaschen (KabiPac): 3 Jahre
Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie mit 100 ml Inhalt: 2 Jahre Polypropylenflaschen: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen
der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.
Durchstechflaschen (Glas 250 ml) und Polyethylenflaschen (KabiPac): Keine
Durchstechflaschen (Glas 500 ml):
Nicht über 30 °C lagern.
Polyolefinbeutel (freeflex) und Polypropylenflaschen:
Nicht über 25 °C lagern.
Glasflaschen Packungen zu:
10 x 250 ml
10 x 500 ml
Polyethylenflaschen (KabiPac) Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml Inhalt
Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie Packungen zu 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml Inhalt
Polypropylenflaschen (KabiClear) Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml Inhalt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Sonstige Hinweise zur Anwendung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Glucosteril 10 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Kompatibilität
Glucosteril 10 % dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.