Linola® Sept Wundspray mit Octenidin und Phenoxyethanol
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Linola®
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Behandlung von kleinen, oberflächlichen Wunden bei Patienten jeder Altersgruppe.
Dosierung
Die zu behandelnde Fläche wird sorgfältig mit Linola sept Wundspray besprüht, bis die Wunde vollständig benetzt ist. Nach der Applikation muss mindestens 1-2 Minuten gewartet werden, bevor weitere Maßnahmen erfolgen, wie z.B. das Anlegen eines Wundverbandes.
Erfahrungen für eine Dauerbehandlung decken lediglich einen Zeitraum von 2 Wochen ab. Daher sollte Linola sept Wundspray nur für einen begrenzten Zeitraum ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der topischen Anwendung kann Linola sept Wundspray bei Erwachsenen und Kindern gleichermaßen angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte die Anwendung auf wenige Tage begrenzt sein.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Linola sept Wundspray darf nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.
Linola sept Wundspray sollte nicht in größeren Mengen verschluckt oder, z.B. durch versehentliche Injektion, in den Blutkreislauf gebracht werden.
Um mögliche Gewebeschädigungen vorzubeugen ist bei Wundspülungen darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).
Die Anwendung von Linola sept Wundspray im Auge ist zu vermeiden. Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht.
Sämtliche durchtränkte Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Linola sept Wundspray behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollte die Anwendung auf wenige Tage begrenzt sein.
Linola sept Wundspray sollte nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmitteln) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen angewendet werden, da es zu starken braunen bis violetten Verfärbungen dieser Bereiche kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen von Linola sept Wundspray bei Kindern und Jugendlichen vor.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich der Anwendung von Linola sept Wundspray während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Aus Vorsicht sollte Linola sept Wundspray nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen oder anderen embryotoxischen Effekte von Octenidindihydrochlorid.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringen Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.
Linola sept Wundspray sollte nicht im Brustbereich der stillenden Mutter angewendet werden.
Linola sept Wundspray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unter den entsprechenden Überschriften der Organsystemklassen werden die Nebenwirkungen gemäß folgender Häufigkeiten aufgelistet:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl an der behandelten Stelle
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. vorübergehende Rötung der behandelten Stelle.
Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht Linola sept Wundspray vorübergehend einen bitteren Geschmack.
Kinder und Jugendliche
Bei 24 unreifen Neugeborenen führte die Anwendung von Octenidindihydrochlorid/Phenoxyethanol zu einer vorübergehenden Hautrötung. Andere lokale Reaktionen wurden nicht beobachtet.
Erwartungsgemäß ist die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern identisch mit denen bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Im Falle einer lokalen Überdosierung können die benetzten Stellen mit Ringerlösung gespült werden.
Eine versehentliche Einnahme von Linola sept Wundspray wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidindihydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Fäzes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei Einnahme von Linola sept Wundspray in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.
Octenidindihydrochlorid ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach Einnahme (siehe Abschnitt 5.3 „Akute Toxizität“). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf gelangen. Da Linola sept Wundspray Octenidindihydrochlorid jedoch nur in einer Konzentration von 0,1 % enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.
Kinder und Jugendliche
Versehentliches Verschlucken von Linola sept Wundspray muss vermieden werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Linola®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Octenidin, Kombinationen, ATC-Code: D08AJ57
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkungsmechanismus von Phenoxyethanol basiert auf einer gesteigerten Permeabilität der Zellwand für Kaliumionen.
Pharmakodynamische Wirkung
Die antimikrobielle Wirksamkeit umfasst die Bakterizidie und Fungizidie sowie die Wirksamkeit gegen lipophile und Hepatitis B-Viren. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.
In qualitativen und quantitativen in vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht eine Kombination von 0,1 % Octenidindihydrochlorid und 2 % Phenoxyethanol als wässrige Lösung innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 – 7 log-Stufen bei Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und Candida albicans.
Selbst unter Belastung mit 10 % defibriniertem Schafsblut, 10 % Rinderalbumin oder 1 % Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5 % defibriniertem Schafsblut, 4,5 % Rinderalbumin und 1 % Mucin erreicht eine Kombination von 0,1 % Octenidindihydrochlorid und 2 % Phenoxyethanol als wässrige Lösung bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 – 7 log-Stufen bei Bakterien und
RF > 2 log-Stufen bei Candida albicans schon nach einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Für 50 %ige bzw. 75 %ige Verdünnungen von 0,1 % Octenidindihydrochlorid und 2 % Phenoxyethanol als wässrige Lösung ergab sich bei einer Eiweißbelastung von
0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
In vitro Studien untersuchten die Wirksamkeit einer Kombination von 0,1 % Octenidindihydrochlorid und
2 % Phenoxyethanol als wässrige Lösung gegen ausgewählte Viren und belegten die Wirksamkeit gegen lipophile Viren, wie das Herpes simplex-Virus, und gegen Hepatitis B-Viren.
Spezifische primäre Resistenzen gegen eine Kombination von 0,1 % Octenidindihydrochlorid und 2 % Phenoxyethanol als wässrige Lösung sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.
Resorption und Exkretion
Nach topischer Applikation von 14C-Octenidin bei Mäusen und nach oraler Gabe in Ratten konnte keine Radioaktivität im Serum festgestellt werden. Die post-mortem Examinierung der Ratten zeigte, dass weniger als 6 % der verabreichten Menge resorbiert wurde.
Aufgrund von in vitro-Untersuchungen kann ein plazentärer Transfer von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.
Nach oraler Gabe von großen Dosen in Nagern oder Hunden konnten keine systemischen Effekte beobachtet werden. Die Ausscheidung über die Fäzes erfolgte über einen Zeitraum von 8-72 Stunden. Im Urin waren lediglich Spuren nachweisbar.
Nach dermaler Applikation (nicht okklusiv) auf menschlicher Haut in vitro betrug die Resorption von Phenoxyethanol (angewendet in Methanol) 59 %. An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes Phenoxyethanol schnell resorbiert und mit dem Urin in Form von 2-Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.
Kinder und Jugendliche
Phenoxyethanol wird schnell über die Haut von Neugeborenen resorbiert und wird anscheinend umfänglich oxidativ metabolisiert und als 2-Phenoxyessigsäure über die Nieren ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Linola®
2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat (enthält Natriumchlorid) Natrium-D-gluconat
Glycerol 85 %
Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %) Gereinigtes Wasser
Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden. Dies kann zu einer Beeinträchtigung oder dem Verlust der antimikrobiellen Wirksamkeit von Octenidin führen.
3 Jahre
Nach Anbruch bei 30 ml und 50 ml Flaschen: 6 Monate. Nach Anbruch bei 100 ml Flaschen: 1 Jahr.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Linola sept Wundspray ist in weißen HD-Polyethylen-Flaschen mit Sprühaufsatz und Polypropylen-Kappe erhältlich.
Packungsgrößen: 30, 50 und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.