Nilox® mini, Weichkapseln
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Nilox®
Akute und chronische Infektionen der
ableitenden Harnwege
(z.B. Cystitis, Urethritis, Ureteritis) mit Nitroxolin-empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen. Rezi-divprophylaxe.
Akute Harnwegsinfekte: Soweit nicht anders verordnet, nehmen
-
Kinder ab 3 Jahren 3-4 x täglich eine Kapsel Nilox® mini
(entsprechend 10-
20 mg/kg KG)
-
Jugendliche von 12 bis
13 Jahren 4 x täglich
eine bis 3 x täglich 2
Kapseln Nilox® mini (entsprechend 10-20
mg/kg KG) und
-
Erwachsene und Jugendliche ab 14
Jahren 3 x täglich 2
Kapseln Nilox® mini.
Bei chronischen Harnwegsinfekten und zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die tägliche Einnahme von 1-
-
Kapseln Nilox® mini
bei Kindern, von 2-3 Kapseln bei Jugendlichen von 12 bis 13 Jahren und
-
x täglich eine Kapsel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14
Jahren.
Nilox® mini Kapseln sollten über den Tag verteilt mit einem Glas Wasser möglichst vor den Hauptmahlzeiten einge-nommen werden. Bei besonderer Magenempfind-lichkeit kann die Ein-nahme auch 1-2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.
Zur Rezidivprophylaxe empfiehlt sich die Einnahme abends vor der Nachtruhe.
-
Nilox® mini darf nicht eingenommen werden
-
bei
Überempfindlichkeit gegenüber Nitroxolin, Sojaöl, Ponceau 4R (E124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Nilox® mini.
-
bei schweren Nieren-und Leberfunktionsstö-rungen.
Zur Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Ab-schnitt 4.6.
Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Sonstige Hinweise: Nitroxolin ist von gelber Farbe. Da der Wirkstoff über den Urin ausgeschieden wird, führt dies zu einer unbedenklichen Gelb-färbung des Harns. Verfärbungen der
Unterwäsche werden bei normalem Waschvorgang wieder entfernt. Wäsche aus Synthetikfasern sollte während einer Behandlung mit Nilox® mini vorsorglich nicht getragen werden.
und sonstige
Wechselwirkungen Aufgrund theoretischer Überlegungen kann bei gleichzeitiger Einnahme hochdosierter Mine-ralstoffpräparate mit Nilox® mini ein hemmender Einfluss auf die Wirksamkeit von Nitroxolin nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität,
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Nitroxolin in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität von Nitroxolin wurden nicht durchgeführt (siehe 5.3). Aufgrund der vorliegenden Daten zur Toxikologie kann jedoch ein neurotoxi-sches Risiko für den Fe-tus/Embryo nicht generell ausgeschlossen werden (siehe 5.3).
Daher darf Nilox® mini in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn aufgrund der individuellen Resistenzsituation (Antibiogramm) eine zwingende Indikation vorliegt.
Stillzeit
Da keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch vorliegen, soll Nilox® mini während der Stillzeit nicht angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der
physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbe-siedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Nach bisherigen Erfahrungen hat
Nitroxolin im
Allgemeinen keinen Einfluss auf die Kon-zentrations- und Reaktionsfähigkeit. Sehr selten können allerdings Nebenwirkungen wie
Schwindel und
Gangunsicherheit auftreten (siehe 4.8), die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen kön-nen.
Häufig (≥ 1 % - < 10 %) können gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Di-arrhoe) auftreten. Diese Erscheinungen gehen meist während der Behandlung zurück und erfordern im Allgemeinen keinen Therapieabbruch. Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) treten allergische Hauterscheinungen (Rötung, Jucken) auf, die entweder passager sind oder sich nach Absetzen des Präparates zurückbilden.
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) wurden unter der Therapie allergische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) beobachtet.
Sehr selten (< 0,01 %) können neurologische Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel und
Gangunsicherheit auftreten.
Hinweis:
Der Wirkstoff Nitroxolin hat eine intensiv gelbe Farbe. Selten (≥ 0,01 % -
< 0,1 %) kann es zu einer geringfügigen Ausscheidung der Wirksubstanz mit dem Schweiß kommen. Dies kann zu einer unbedenklichen und vorü-bergehenden Gelbfärbung von Haut, Haaren und Nägeln führen. Sehr selten (< 0,01 %) ist auch eine vorübergehende Gelbfärbung der Skleren möglich.
Sojaöl und Ponceau 4R (E124) können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des
Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Trotz der vielfältigen Anwendung von Nitroxolin ist erst ein Fall einer akuten (in suizidaler Absicht herbeigeführten) Überdosierung mit 5.000 mg Nitroxolin bekannt geworden. Zum Zeitpunkt ihrer stationären
Aufnahme war die Patientin müde, jedoch bewusstseinsklar und voll orientiert. Es wurden keine weiteren Intoxikationssymptome festgestellt. Ohne dass weitere Maßnahmen ergriffen wurden, erholte sich die Pati-entin.
Pharmakologische Eigenschaften - Nilox®
ATC-Code: J01XX07
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnwegstherapeutikum
Nitroxolin ist ein Antibiotikum mit
antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften.
Nitroxolin ist ein Chelatbildner für zweiwertige Kationen. In therapeutisch erreichbaren Kon-zentrationen wirkt die Substanz vorwiegend bakteriostatisch gegenüber den meisten gramnegativen und grampositiven bakteriellen Erregern von Harnwegsinfektionen. Auf Grund des Wirkmechanismus (Komple-xierung von zweiwertigen Kationen) ist
Resistenzbildung in Form von Einschrittmutationen unwahrscheinlich.
Das Wirkspektrum umfasst ferner mykotische
Erreger, so z.B. humanpathogene Arten der Gattung Candida. Dabei beruht der
Wirkmechanismus auf einer selektiven Hemmung bestimmter Enzyme, insbesondere der RNA-Polymerase.
Subinhibitorische Konzentrationen (kleiner MHK/32) inhibieren bereits die bakterielle Adhäsion. Da dies der zentrale und initiie-rende Schritt einer Harnwegsinfektion ist, eignet sich Nitroxolin zur Infektions- und Rezidivprophylaxe.
Als Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) gelten: empfindlich: ≤ 8 mg/l resistent: ≥ 16 mg/l
In der folgenden Tabelle sind klinisch relevante Erreger auf Grund von in vitro Daten als
empfindlich oder resistent eingestuft.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz
einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbe-sondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
Die Angaben machen nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen ge-genüber Nitroxolin empfindlich sind oder nicht.
| I. Üblicherweise empfindliche Spezies: |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus epidermidis |
| ß-hämolytische Streptokokken |
| Citrobacter spp. |
| Enterobacter spp. |
| Escherichia coli |
| Klebsiella oxytoca |
| Morganella morganii |
| Proteus mirabilis |
| Proteus vulgaris |
| Providencia spp. |
| Mycoplasma hominis |
| Ureaplasma urealyticum |
| Candida albicans |
| Candida (Torulopsis) glabrata |
| Candida guillermondii |
| Candida kefir |
| Candida krusei |
| Candida parapsilosis |
| Candida pseudotropicalis |
| Candida tropicalis |
| II. Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: |
| Enterococcus spp. |
| koagulase-negative Staphylokokken |
| Acinetobacter spp. |
| Klebsiella pneumoniae |
| Serratia spp. |
| III. Von Natur aus resistente Spezies: |
| Burkholderia cepacia1) |
| Pseudomonas spp. |
| Stenotrophomonas maltophilia1) |
1) früher Pseudomonas
Oral appliziertes Nitroxolin wird rasch und nahezu vollständig im Darm resorbiert. 15 –
30 Minuten nach einer oralen Gabe von Nitroxolin ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 – 1,5 Stunden erreicht.
Wirksame Serum- oder Gewebespiegel werden nicht nachgewiesen, mit Ausnahme der Prostata, in der nach höherer Dosierung therapeutisch wirksame Nitroxolin-Spiegel gefunden wurden. Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 10 %.
Die Elimination erfolgt größtenteils renal, überwiegend in Form von glucuronierten und
sulfatierten Konjugaten. Die mittlere
Halbwertszeit im Urin beträgt ca. 2 Stunden. Bei mäßig einge-schränkter Nierenfunktion (Krea-tinin im Serum bei 2 mg/100 ml) erfolgt die Ausscheidung zeitlich verzögert, klinisch wirksame Urinspiegel werden jedoch erreicht. Bei stärkerer
Niereninsuffizienz
(Kreatinin im Serum
> 2 mg/100 ml) ist die Elimination von Nitroxolin und damit die klinische Wirksamkeit nicht mehr
gewährleistet.
Unter extremen Bedingungen (z.B. Sauna) kann Nitroxolin in geringen Mengen auch über den Schweiß ausgeschieden werden.
Im Urin werden nach 1 –
2 Stunden
bakteriologisch aktive Konzentrationen erreicht.
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung erbrachte folgende Ergebnisse: Plasmakonzentrationen im Vergleich zum Referenzpräparat (Pilotuntersuchung an 3 Probanden):
| Parameter | TestpräparatNitroxolin Kapsel 250 mg | ReferenzpräparatNitroxolin Suspension 250 mg |
| Cmax [µg/ml] | 6,09 – 7,78 | 6,17 – 9,56 |
| tmax [h] | 1,02 – 1,52 | 1,50 – 2,50 |
| AUC0-∞ [µg·h/ml] | 15,11 – 17,68 | 14,43 – 20,08 |
Urinspiegelverläufe nach Gabe von 250 mg Nitroxolin (Nitroxolin forte Kapsel bzw. Nitroxolin Suspension) bei 24 Probanden (Konzentrations-Zeit-Diagramm):
600
Urinkonzentration [µg/ml]
500
400
Nitroxolin Kapsel Nitroxolin Suspension
300
200
100
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Zeit [h]
Die Ergebnisse sind auf Nilox® mini Kapseln (80 mg Nitroxolin pro Kapsel) übertragbar.
Pharmazeutische Angaben - Nilox®
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, mittelket-tige Triglyceride, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-
(4-Meth-oxyphenyl)ethanon, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser,
Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).
Nilox® mini Kapseln sind
2 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Packungsgrößen:
10 Weichkapseln
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaß-nahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anfor-derungen