Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml Injektionslösung

Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml Injektionslösung wird angewendet

• zur Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien

• bei Myasthenia gravis

Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien Patienten ab 20 kg Körpergewicht erhalten 1 ml – 4 ml Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg – 2 mg Neostigminmetilsulfat). Im Bedarfsfall können bis zu 10 ml Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml gegeben werden (entsprechend 5 mg Neostigminmetilsulfat).

Zur Vermeidung muskarinartiger Nebenwirkungen wird die gleichzeitige Gabe von 0,5 mg – 1 mg Atropinsulfat i. v. empfohlen.

Kinder unter 20 kg Körpergewicht erhalten 50 µg Neostigminmetilsulfat pro Kilogramm Körpergewicht.

Die Injektion erfolgt langsam intravenös. Myasthenia gravis

Erwachsene erhalten mehrmals täglich 1 ml Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg

Neostigminmetilsulfat).

Die Injektion erfolgt subkutan oder intramuskulär. Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt.

Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Neostigmin oder einen der sonstigen Bestandteile

• Gabe depolarisierender Muskelrelaxantien (Suxamethonium-Salze, Decamethonium-Salze)

• Iritis

• Asthma bronchiale

• Hyperthyreose

• Obstruktionsileus sowie Stenosen oder Spasmen des Darmtraktes, der Gallenwege oder der Harnwege

• Myotonie, Parkinsonismus

• postoperativen Kreislaufkrisen oder Schock

  Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml sollte nicht angewendet werden

• bei Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und frischem Myokardinfarkt

• bei Personen mit WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom), da bei diesen lebensbedrohliche Tachyarrhythmien auftreten können

• bei herztransplantierten Personen, da mit schwerwiegenden kardialen Reaktionen gerechnet werden muss

Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml sind möglich

• eine verstärkte Wirkung von Morphinderivaten und Barbituraten

• cholinerge Krisen durch andere direkte oder indirekte Parasymphatikomimetika bei Patienten mit Myasthenia gravis

• langanhaltende Bradykardien bei Vorbehandlung mit Beta-Rezeptorenblockern

Da Neostigmin eine quartäre Ammoniumverbindung ist, die bei physiologischem pH-Wert ionisiert vorliegt, ist eine Plazentapassage und ein Übergang von Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml in die Muttermilch unwahrscheinlich.

Die intravenöse Gabe von Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml sollte in der Schwangerschaft jedoch wegen der möglichen Gefahr einer Frühgeburt vermieden werden.

Nach Behandlung der Mutter mit Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml sind Neugeborene in den ersten zehn Tagen nach Geburt auf Anzeichen einer Myasthenie zu überwachen.

Neostig-Carinopharm 0,5 mg/ml kann durch Miosis und Akkomodationsstörungen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Bradykardie sowie Hypotonie bis hin zum Kreislaufkollaps

Bei Personen mit WPW-Syndrom wurden nach Gabe von Neostigmin lebensbedrohliche Tachyarrhythmien beobachtet.

Mit schwerwiegenden kardialen Reaktionen muss auch bei herztransplantierten Patienten gerechnet werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei hoher Dosierung Lähmungen durch neuromuskulären Block

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Krämpfe des Magen-Darm-Trakts, Diarrhoe, Zunahme von Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Zunahme von Schweißsekretion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelfaszikulationen, Spasmen, Muskelschwäche

Chirurgische und medizinische Eingriffe Postoperativ:

Sehr häufig: Bradykardie

Sehr selten: Herzstillstand

Nach ileorektalen Anastomosen treten vermehrt Anastomosenlecks auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Es kann zu Diarrhöen, Bauchkoliken, Übelkeit, Brechreiz, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Muskelschwäche und Schluckbeschwerden kommen, bei sehr hohen Dosen zu neuromuskulärer Blockade mit respiratorischer Insuffizienz.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die muskarinergen Symptome, besonders die gastrointestinalen Beschwerden, werden durch Gabe von Atropinsulfat (2 mg – 4 mg i. v. oder s. c.) gebessert.