Nasenspray HEUMANN

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Nasenspray HEUMANN ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, je nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich.

Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Kinder und Jugendliche

Nasenspray HEUMANN darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Für Kinder von 2 – 6 Jahren stehen Präparate mit 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid und für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung. Nicht in die Augen sprühen.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.

   Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

2. Kopf etwas nach vorn neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.

3. Die Sprühflasche einmal kurz und kräftig drücken und dabei leicht durch die Nase einatmen.

4. Ziehen Sie die Sprühflasche zurück, bevor Sie mit dem Druck nachlassen.

5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen

• Patienten mit Engwinkelglaukom

• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

• Kinder unter 12 Jahren

Nasenspray HEUMANN sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

• Prostatahyperplasie

• Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5)

• tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

  Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Nasenspray HEUMANN nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

  Kinder und Jugendliche

  Nasenspray HEUMANN darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

  Nasenspray HEUMANN enthält Benzalkoniumchlorid

  Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)

mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

In Anbetracht eines potentiellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, Nasenspray HEUMANN während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Eine Anwendung von Nasenspray HEUMANN in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.

Nasenspray HEUMANN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Augenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen

Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten) Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden ein.