Rocaltrol 0,5 µg Emra Weichkapseln
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Rocaltrol
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Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hä-modialyse (z. B. bei künstlicher Niere)
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Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
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postoperativer Hypoparathyreoidismus
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idiopathischer Hypoparathyreoidismus
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Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die Bestim-mung des Parathormons herangezogen werden)
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Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).
Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).
Die Dauer der Behandlung von Rocaltrol richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Akute, toxische, lebensbedrohliche Symptome aufgrund einer Überdosierung von Cal-citriol sind beim Menschen bisher nicht beobachtet worden.
Aus theoretischen Überlegungen führt eine einmalige akute Überdosierung wahr-scheinlich nicht zu klinischer Symptomatik.
Symptome
Bei länger dauernder Überdosierung kann es zur Hypercalcämie, Hypercalcurie (bei Dialysepatienten meist weniger von Bedeutung) und Hyperphosphatämie kommen.
Akute Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation: Anorexie, Kopfschmerz, Erbrechen, Obstipation.
Chronische Zeichen einer Vitamin-D-Intoxikation: Dystrophie (Schwäche, Gewichts-verlust), sensorische Störungen, eventuell Fieber mit Durst, Polyurie, Exsikkose, Apa-thie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte. Es kommt zu einer Hypercalcämie. Betroffen sind Kreislauforgane (Gefäßverkalkungen, auch mit Hypertonie, Herzrhyth-musstörungen, Myokardinsuffizienz), Gastrointestinaltrakt (Übelkeit, Erbrechen, Obsti-pation, manchmal auch Diarrhöe).
Gegenmittel / Notfallmaßnahmen
Folgende Maßnahmen kommen zur Behandlung einer unbeabsichtigten Überdosierung in Frage:
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Sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen zur Verhinderung einer wei-teren Resorption.
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Verabreichung von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Ausscheidung.
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Rocaltrol und, soweit gegeben, jedes Calcium-, Magnesium-, Vitamin-A- und Vita-min-D-haltige Medikament sofort absetzen, phosphatbindende Therapie anpassen,
z. B. mit Aluminiumhydroxid, phosphatarme Ernährung bzw. calciumarme Diät ver-ordnen (Meiden von Milchprodukten).
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Bilanzierung einschließlich Dialyse gegen ein calciumreduziertes Dialysat. Behand-lung mit Calcitonin kann zur Senkung des Calciumspiegels beitragen. Glucocorti-coide; cave Digitalis.
Wiederholte Serumcalciumbestimmungen sind angezeigt. Sollten erhöhte Serumcal-ciumspiegel persistieren, können Phosphate und Glucocorticoide verabreicht sowie Maßnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese eingeleitet wer-den.
Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B. Überfunktion der Ne-benschilddrüse) im Blut einhergehen.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf Rocaltrol nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten.
Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D vorliegt. Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Therapie mit Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indi-kationsstellung durchgeführt werden, wenn der von der Behandlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus und seine Mutter überwiegt.
Bei Überdosierung mit Rocaltrol besteht das Risiko einer Hypercalcämie sowie das Ri-siko einer Fruchtschädigung (Teratogenität) durch diaplazentaren Übertritt auf den Fö-tus. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sowie zu einer beson-deren Form der Verengung der großen Körperschlagader (Aortenstenose) führen.
Exogen zugeführtes Calcitriol geht in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege er-zeugte Überdosierung beim Säugling wurde bislang nicht beobachtet. Wegen mögli-cher unerwünschter Wirkungen auf den Säugling sollte jedoch während der Behand-lung mit Rocaltrol nicht gestillt werden.
Rocaltrol soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verab-reicht werden.
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Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen verab-reicht werden.
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Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyra-min möglich. Cholestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Rocaltrol aus dem Darm stören.
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Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.
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Das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika und Digitalis-Präparaten (herzwirk-same Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist Rocaltrol vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.
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Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Alumi-niumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
Zur besonderen Beachtung:
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Patienten mit einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrig-ten Phosphatkonzentrationen im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis)
sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
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Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen magnesiumhaltige Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sog. Antazida) während der Therapie mit Rocaltrol nicht eingenommen werden, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.
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Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hypercalcämie mit einer Zunahme des Serumkreatinins einhergehen. Zwar ist dieser Vorgang ge-wöhnlich reversibel, doch sollte auf jene Faktoren geachtet werden, die eine Hy-percalcämie verursachen können, wie z. B. eine ungenügende Flüssigkeitszufuhr (Vermeidung einer Dehydratation). Die Behandlung sollte stets mit der kleinstmög-lichen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Warnhinweise
Keine.
Wichtigste Inkompatibilitäten
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Bei Anwendung von Rocaltrol nach der Dosierungsanleitung (einschließlich der dort angegebenen laufenden Kontrolle der Behandlung) und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Nebenwirkun-gen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen, die während der letzten 15 Jahre aus der klinischen Anwendung gemeldet wurden, war sehr gering.
Gelegentlich können akute Symptome wie Anorexie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Obstipation auftreten.
Rocaltrol übt eine Vitamin-D-Wirkung aus, und Nebenwirkungen äußern sich als Symptome einer Vitamin-D-Überdosierung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (er-höhte Calciumkonzentration in Blut und Harn). Das gleichzeitige Auftreten von Hyper-calcämie und Hyperphosphatämie kann zu einer Weichteilkalzifikation führen, die radi-ologisch nachgewiesen werden kann.
Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (Polyurie, Polydipsie, Fieber mit Durst, Dehydratation, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierenstein-bildung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen, Dystrophie, sensorische Stö-rungen, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weni-ger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Be-handlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.
Allergische Reaktionen können bei empfindlichen Patienten auftreten, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können bei ent-sprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rei-zungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:
Beeinträchtigung des Fahrvermögens und der Bedienung von Maschinen sind bislang nicht bekannt geworden.
Pharmazeutische Angaben - Rocaltrol
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Falle mit 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg begonnen werden und die optimale tägliche Dosis für jeden Patienten in Ab-hängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden.
Rocaltrol 0,5 µg ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt.
Zur besonderen Beachtung:
Bei allen Patienten, die Rocaltrol einnehmen, muss die Behandlung laufend kontrolliert werden, um falschen Dosierungen vorzubeugen. Wenn die optimale Dosis von Ro-caltrol gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden.
Sobald das Serumcalcium 1 mg pro 100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (im Durchschnitt 9 bis 11 mg pro 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, ist die Behand-lung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Ab-setzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Se-rumcalcium-Konzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte er-reicht sind, kann die Behandlung mit Rocaltrol fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.
Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten):
Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag. Bei Patienten mit einer Normocalcämie oder einer geringen Hypocalcämie beträgt die tägliche Dosis zu Beginn der Behandlung 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag. Falls in-nerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der
biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden. Diese er-höhte Tagesdosis ist auf 2 bis 3 Einzelgaben zu verteilen. Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt wer-den.
Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalcium-Konzentration.
Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Be-obachtung und 2-mal wöchentlich Serumcalcium- und -phosphat-Bestimmungen) ver-abreicht werden.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol ist eine ausreichende Cal-ciumzufuhr (bei Erwachsenen ungefähr 800 bis 1000 mg täglich). Gegebenenfalls ist zusätzlich Calcium zu verordnen.
Infolge der verbesserten Calciumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Rocaltrol die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer Hypercalcämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag. Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden.
Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus wird gelegentlich Malabsorption beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Rocaltrol erforderlich werden.
Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis):
Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) be-gonnen. Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.
Dosierungsempfehlung bei älteren Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich. Die allgemeine Empfehlung für die Ermittlung der Serum- und Kreatininspiegel muss beachtet werden.
3 Jahre
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über +25 °C aufbewahren! Im Originalkarton aufbewahren!
Wegen der Verwendung eines natürlichen Farbstoffes können sich die Kapseln ent-färben. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.