Colecalciferol Heumann 20 000 I.E. Weichkapseln
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Colecalciferol 20 000
Colecalciferol Heumann wird angewendet zur Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin D-Mangels (Serumspiegel 25 (OH)D < 25 nmol/l) bei Erwachsenen.
Dosierung
Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, je nach Umfang der erforderlichen Vitamin D-Supplementierung, individuell festgelegt werden. Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig bewertet und ein künstlich zugesetzter Vitamin D- und Calcium-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.
Erwachsene
Empfohlene Dosis: Eine Weichkapsel (20 000 I.E.) pro Woche für bis zu 4 – 5 Wochen.
Nach dem ersten Monat sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels befolgt werden.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Colecalciferol Heumann darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Colecalciferol Heumann sollte bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Andere Colecalciferol-Produkte sind erhältlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Colecalciferol Heumann werden oral eingenommen und sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Hypervitaminose D
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Nephrolithiasis
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Nephrocalcinose
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Erkrankungen oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen
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schwere Nierenfunktionsstörungen
Überwachung
Während der Initial- und Langzeitbehandlung mit Colecalciferol sollten die Calciumspiegel im Serum
und Urin kontrolliert und die Nierenfunktion über Messungen des Serumkreatinins überwacht werden. Diese Überwachung ist insbesondere wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen. Im Falle einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Die Dosis sollte reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) übersteigt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Vitamin D3 sollte bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion vorsichtig angewendet werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko einer Hypercalcämie besteht. Die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphat-Werte sollten überwacht werden. Das Risiko einer Kalkablagerung im
Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden. Vitamin D3 darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), da Vitamin D3 möglicherweise nicht normal verstoffwechselt wird.
Sarkoidose
Colecalciferol sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Pseudohypoparathyreoidismus
Die Anwendung von Colecalciferol wird nicht empfohlen, wenn ein Pseudohypoparathyreoidismus vorliegt (der Bedarf an Vitamin D kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D reduziert sein, mit dem Risiko einer langfristigen Überdosierung). In solchen Fällen stehen besser steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
Andere Vitamin D3-haltige Produkte
Die Menge an Vitamin D in Colecalciferol Heumann sollte berücksichtigt werden, wenn andere Vitamin D3-haltige Medikamente verschrieben werden. Zusätzliche Dosen von Vitamin D3 sollten nur unter medizinischer Überwachung eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Colecalciferol Heumann ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Colecalciferol Heumann enthält Sorbitol
Colecalciferol Heumann enthält Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-)haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitol-Gehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Calciumhaltige Produkte
Die gleichzeitige Anwendung mit calciumhaltigen Produkten, die in hohen Dosen verabreicht werden,
kann das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
Diuretika
Thiaziddiuretika verringern die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin. Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika oder mit calciumhaltigen Produkten müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, da ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie besteht.
Phenytoin und Barbiturate
Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern, da dessen Metabolisierung zunimmt.
Digitalis und andere Herzglykoside
Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium kombiniert mit Vitamin D3 verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
Ionenaustauscherharze, Laxantien und Arzneimittel, die zu einer verringerten Fettaufnahme führen
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z. B. Colestyramin) oder mit Laxantien (z. B. Paraffinöl) kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D3 vermindern. Arzneimittel, die zu einer verringerten Fettaufnahme führen (z. B. Orlistat), können möglicherweise die Resorption von Vitamin D3 beeinträchtigen.
Actinomycin und Imidazol-Antimykotika
Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D3-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin-D-1-Hydroxylase hemmen.
Systemische Corticosteroide
Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Die langfristige Einnahme von Corticosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 aufheben.
Magnesiumhaltige Produkte
Magnesiumhaltige Produkte (wie Antazida) sollten während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Vitamin D3 nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
Phosphorhaltige Produkte
Die gleichzeitige Anwendung mit hohen Dosen phosphorhaltiger Produkte kann das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
Rifampicin und Isoniazid
Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Induktion hepatischer Enzyme verringern. Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 durch Hemmung der metabolischen Aktivierung von Vitamin D3 verringern.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen, und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D-Zufuhr notwendig. Die empfohlene tägliche Zufuhrmenge für Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit gemäß den nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.
Schwangerschaft
Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 4 000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Studien an Tieren haben bei hohen Dosen von Vitamin D eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Colecalciferol Heumann während der Stillzeit klinisch indiziert ist, sollte dies bei der zusätzlichen Vitamin D-Verabreichung an das Kind berücksichtigt werden.
Fertilität
Bei normalen endogenen Vitamin D-Spiegeln sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten. Die Auswirkungen hoher Vitamin D-Dosen auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.
Colecalciferol Heumann hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet nach Organklasse und Häufigkeit. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1 000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
| Sehr selten | < 1/10 000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Nebenwirkungen sind auf eine Überdosierung zurückzuführen. Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Hypercalcämie
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwerwiegende und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten. Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.9).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum
Hypercalcämiesyndrom, später auch zu Calciumablagerungen in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithasis, Nephrokalzinose) und Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Diarrhö, später Obstipation, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, psychische Symptome, Nephrocalcinose, Nierensteine, Pankreatitis, Polydipsie, Polyurie und (im präterminalen Stadium) Exsikkose. In schweren Fällen können kardiale Arrhythmien auftreten. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalcurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D3 können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin erforderlich machen.
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie erforderlich. Als erste Maßnahme ist das Vitamin D3-Präparat (und eine Calcium-Supplementierung) abzusetzen; eine Hypercalcämie infolge einer Vitamin D3-Intoxikation normalisiert sich erst nach mehreren Wochen. Je nach Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse mit calciumfreien Dialysat erforderlich sein.
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hinzuweisen.
Pharmakologische Eigenschaften - Colecalciferol 20 000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, Colecalciferol, ATC-Code: A11CC05
Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UVB-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxycolecalciferol überführt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulierung des Calcium- und Phosphatmetabolismus beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D3 bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Hinsichtlich Produktion, physiologischer Regulierung und Wirkungsmechanismus ist Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Arzneimittel zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Besonders reich an Vitamin D3 sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
Resorption
Colecalciferol wird in gemischte Mizellen eingebaut und anschließend zu etwa 80 % im Dünndarm durch
passive Diffusion resorbiert. Die Resorption von Vitamin D3 geschieht nicht ausschließlich über passive Diffusion, sondern auch – zumindest teilweise – über Cholesterintransporter. Fettlösliches Vitamin D3 wird im Dünndarm in Gegenwart von Gallensäuren durch Mizellenbildung resorbiert und gelangt über den Lymphkreislauf ins Blut. Daher kann die Einnahme von Vitamin D3 mit der Hauptmahlzeit des Tages dessen Resorption möglicherweise begünstigen.
Verteilung
Nach der Resorption geht Vitamin D3 als Teil der Chylomikronen ins Blut über und bindet dort an ein spezifisches α-Globulin. Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich über die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der wichtigsten Speicherform, metabolisiert wird. Geringere Mengen werden im Fett- und Muskelgewebe als Vitamin D3 gespeichert und später von dort wieder in den Blutkreislauf freigesetzt.
Biotransformation
Colecalciferol wird rasch in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und in der Niere weiter zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert. Vor der Elimination kommt es zu einer weiteren Hydroxylierung. Ein geringer Prozentsatz des Vitamin D3 durchläuft eine Glucuronidierung vor der Elimination.
Nach einer oralen Einmalgabe von Colecalciferol werden die maximalen Serumkonzentrationen der Hauptspeicherform nach schätzungsweise sieben Tagen erreicht. 25(OH)D3 wird danach langsam mit
einer Halbwertszeit im Serum von ca. 50 Tagen abgebaut. Colecalciferol und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle und den Fäzes ausgeschieden.
Elimination
Vitamin D3 und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle und den Fäzes ausgeschieden, zu einem kleinen Prozentsatz auch über den Urin. Sie unterliegen einem extensiven enterohepatischen Kreislauf.
Pharmazeutische Angaben - Colecalciferol 20 000
Kapselinhalt:
Mittelkettige Triglyceride Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320) Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321)
Kapselhülle:
Gelatine Glycerol
Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420) Erythosin (E 127)
Gereinigtes Wasser
Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Blisterpackungen mit 1, 6 oder 50 Weichkapseln.
Die Weichkapseln sind in weißen, undurchsichtigen PVC/PVdC/Aluminium-Blistern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.