Basodexan Softcreme 100 mg/g Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Basodexan 100 mg/g
Zur unterstützenden Behandlung von trockenen, schuppenden Hautzuständen, wie z. B. bei atopischem Ekzem (Neurodermitis), durch Austrocknung bedingtes Ekzem (Exsikkationsekzematid), Kontaktekzem, oder bei Verhornungsstörungen wie z. B. Keratosis suprafollicularis, Ichthyosis vulgaris.
Zur zeitlich begrenzten Nachbehandlung leichter Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis).
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Basodexan Softcreme zweimal täglich dünn auf die Haut aufgetragen und gleichmäßig verrieben.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt. In der Regel ist eine Behandlungszeit von zwei Wochen erforderlich.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Basodexan Softcreme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Cetylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder
Zur Anwendung von Basodexan Softcreme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es kann in seltenen Fällen Brennen und Juckreiz auftreten. Dieses wird hauptsächlich an empfindlichen Hautstellen (z.B. Gesicht) und auf entzündeter Haut beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Basodexan 100 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, harnstoffhaltige Mittel ATC-Code: D02AE01
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Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel.
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Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.
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Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
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Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.
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Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.
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Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl- Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser- Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Basodexan 100 mg/g
Gereinigtes Wasser; Macrogolstearat 1500+Glycerolmonostearat (40 : 60); Stearinsäure (Ph.Eur.); dickflüssiges Paraffin; Propylenglycol; mittelkettige Triglyceride; Glycerol; Wollwachs; Cetylalkohol (Ph.Eur.); Phenoxyethanol (Ph.Eur.); Citronensäure - Monohydrat.
Aluminiumtuben mit 50 g, 100 g, 200 g (2 x 100 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.