Prosta Urgenin® Uno Madaus 320 mg, Weichkapseln

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Eine Behandlung mit Prosta Urgenin Uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwer-den oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden

Dosierung

1 Weichkapsel täglich.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahmesollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu festgelegten Mahlzeiten, erfolgen.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Prosta Urgenin Uno bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prosta Urgenin Uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).

• Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Prosta Urgenin Uno die Blutungsneigung erhöhen kann.

• Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit nichtsteroidalen Antirheumatika (wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Naproxen) erhöht sich das Risiko für das Auftretenvon Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol kann Übelkeit und Erbrechenauslösen.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Pkt. 4.5).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung von Prosta Urgenin Uno können die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender angehalten, das Arzneimittel in diesemFall abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.