Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. b) ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen; in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einleitung darf nur durch in der Therapie der Alkoho…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Naltrexon 50 mg
Zur Anwendung als Zusatztherapie im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms einschließlich psychologischer Betreuung für entgiftete Patienten, die von Opioiden abhängig waren (siehe 4.2 und 4.4).
Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter sollte durch entsprechend qualifizierte Ärzte eingeleitet und beaufsichtigt werden.
Die Verabreichung von Naltrexon HCl Walter Ritter an opioidabhängige Personen kann lebensbedrohliche Entzugssymptome hervorrufen. Die Verabreichung von Naltrexon HCl Walter Ritter darf nicht begonnen werden, bevor ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde, und ein negatives Ergebnis vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die für mindestens 7-10 Tage opioidfrei sind.
Vor Beginn der Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter muss das Testergebnis durch eine Urinuntersuchung bestätigt werden.
Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen
Die Behandlung mit Naltrexon muss entsprechend dem Behandlungseinleitungsplan mit niedrigen Dosierungen begonnen werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Naltrexonhydrochlorid beträgt 25 mg (eine halbe Tablette), danach 50 mg pro Tag (eine Tablette).
Zur Verbesserung der Therapietreue kann das Dosierungsschema wie folgt in ein dreimal wöchentliches Dosierungsschema geändert werden: Verabreichung von 2 Tabletten (= 100 mg Naltrexonhydrochlorid) am Montag und am Mittwoch und 3 Tabletten (= 150 mg
Naltrexonhydrochlorid) am Freitag.
Wenn eine Dosis versäumt wurde, kann bis zur nächsten regulären Gabe 1 Tablette pro Tag gegeben werden.
Eine Dosis von mehr als 150 mg an einem Tag wird nicht empfohlen, da dies zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Naltrexon HCl Walter Ritter bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen.
Anwendung bei älteren Patienten
Die Sicherheit der Behandlung der Opiatabhängigkeit bei älteren Patienten ist nicht erwiesen. Art der Anwendung
Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg Filmtabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Es kann keine übliche Behandlungsdauer angegeben werden, da Naltrexon HCl Walter Ritter eine begleitende Therapieform darstellt, und der Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten individuell verschieden ist. Ein anfänglicher Zeitraum von drei Monaten sollte in Betracht gezogen werden. Es kann jedoch auch eine längere Verabreichung erforderlich sein.
Naltrexon HCl Walter Ritter ist kontraindiziert:
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bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile gezeigt haben.
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bei Patienten mit akuter Hepatitis oder Leberversagen
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bei Patienten mit schwerem Nierenversagen
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bei Patienten die gegenwärtig von Opioiden abhängig sind, da ein akutes Entzugssyndrom entstehen kann.
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bei allen Patienten mit einem positiven Opioidnachweis oder einem negativen Ergebnis im Naloxon-Provokationstest
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für die Anwendung in Verbindung mit einem opioidhaltigen Arzneimittel
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in Kombination mit Methadon (siehe Abschnitt 4.5)
In Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien sollte die Therapie von einem in der Behandlung von opioid- und alkoholabhängigen Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Da Naltrexon HCl Walter Ritter weitgehend von der Leber metabolisiert und vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden wird, ist bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Vorsicht geboten. Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden.
Bei adipösen und älteren Patienten, die Naltrexon einnehmen und keinen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufwiesen, wurden auffällige Leberfunktionstests berichtet. Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden.
Eine eingeschränkte Leberfunktion ist bei Opioidmissbrauch nicht ungewöhnlich. Ebenso tritt bei Alkoholmissbrauch eine Veränderung der Leberfunktion auf. Veränderungen in Leberfunktionstests wurden bei adipösen älteren Patienten beschrieben, die Naltrexon in höheren Dosen erhielten als für die Behandlung von Alkoholismus empfohlen (bis zu 300 mg/Tag). Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter kann bei opioidabhängigen Patienten ein Entzugssyndrom auslösen. Anzeichen und Symptome können sich innerhalb von 5 Minuten entwickeln und bis zu 48 Stunden anhalten. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und kann die Gabe von Opioiden einschließen.
Sollten Patienten unter Naltrexon HCl Walter Ritter im Notfall eine Therapie mit Opioidanalgetika benötigen, kann eine höhere Opioiddosis erforderlich sein, um den gleichen therapeutischen Effekt zu erzielen. Die resultierende Atemdepression kann stärker sein und länger andauern. Ebenso können rezeptorunabhängige Effekte (z. B. Schwellungen des Gesichts, Juckreiz, generalisiertes Erythem, Diaphorese und andere Haut- und Schleimhautsymptome, die vermutlich auf eine Histaminfreisetzung zurückzuführen sind) auftreten. Der Patient benötigt in dieser Situation eine sorgfältige Überwachung durch geschultes Personal in einem Klinikzentrum.
Unter der Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter sollten schmerzhafte Zustände nur mit Nicht-Opioid-Analgetika behandelt werden.
Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung großer Dosen an Opioiden die Blockade wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Wirkung von Naltrexon zu einer akuten Opioidintoxikation kommen kann, mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Während der Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter können hohe Opioiddosen zu lebensbedrohlicher Opioidvergiftung durch Störungen der Atmung und des Kreislaufsystems führen.
Die Patienten müssen vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden (z. B. Opioide in Hustenmitteln, Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen oder Opioide in Mitteln gegen Diarrhö) während der Behandlung mit Naltrexon gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ein Naloxon-Provokationstest wird empfohlen, um die Anwendung von Opioiden ausschließen zu können. Das durch Naloxonhydrochlorid ausgelöste Entzugssymptom ist von kürzerer Dauer als das von Naltrexon HCl Walter Ritter ausgelöste.
Der Naloxonhydrochlorid-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klinisch signifikanten Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide durchgeführt werden.
Das empfohlene Verfahren ist im Folgenden dargestellt.
Naloxon-Test
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Intravenös
Gabe von 0,2 mg Naloxon intravenös: Tritt nach 30 Sekunden keine Nebenwirkung auf, können weitere 0,6 mg Naloxon intravenös gegeben werden. Der Patient sollte während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich auf Anzeichen von Entzugssymptomen überwacht werden.
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Subkutan
Gabe von 0,8 mg Naloxon subkutan: Der Patient sollte während der folgenden 20 Minuten auf Anzeichen von Entzugssymptomen überwacht werden.
Wenn Entzugserscheinungen auftreten, darf keine Naltrexon-Therapie durchgeführt werden. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann die Behandlung eingeleitet werden.
Bestätigung des Testergebnisses: Falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter für 24 Stunden zurückgestellt werden. In diesem Fall
sollte der Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholt werden.
Tritt danach keine Reaktion auf, können dem Patienten 25 mg Naltrexonhydrochlorid verabreicht werden.
Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter darf erst beginnen, wenn das Opioid über einen ausreichend langen Zeitraum (etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin und mindestens 10 Tage bei Methadon) abgesetzt wurde.
Es ist bekannt, dass das Suizidrisiko bei Substanzmissbrauch mit oder ohne begleitende Depression zunimmt. Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter beseitigt dieses Risiko nicht.
Patienten könnten nach einer Behandlung mit Naltrexon empfindlicher auf opioidhaltige Arzneimittel reagieren.
Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen und experimentellen Daten über die Wirkung von Naltrexon auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen begrenzt. Die gleichzeitige Behandlung mit Naltrexon und anderen Arzneimitteln sollte mit Vorsicht durchgeführt und sorgfältig überwacht werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Naltrexon noch sein Hauptmetabolit 6-ß-Naltrexol über menschliche CYP450-Enzyme metabolisiert wird. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik von Naltrexon durch Arzneimittel beeinflusst wird, die das Cytochrom P450-Enzym hemmen.
Nicht empfohlene Kombinationen: Opioidderivate (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien), zentrale Antihypertensiva, (Alpha-Methyldopa).
Die gleichzeitige Verabreichung von Naltrexon und einem opioidhaltigen Arzneimittel sollte vermieden werden.
Methadon in der Substitutionstherapie. Es besteht das Risiko, dass ein Entzugssyndrom auftritt.
Zu berücksichtigende Kombinationen: Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedierende Antihistaminika H1, Neuroleptika (Droperidol).
Es gibt Berichte über Fälle von Lethargie und Somnolenz nach gleichzeitiger Verabreichung von Naltrexon und Thioridazin.
Bisher ist keine Wechselwirkung zwischen Kokain und Naltrexonhydrochlorid beschrieben worden.
Daten aus einer Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Naltrexon und Acamprosat bei nicht therapiewilligen alkoholabhängigen Personen zeigten, dass die Verabreichung von Naltrexon den Plasmaspiegel von Acamprosat signifikant erhöhte.
Wechselwirkungen mit anderen psychopharmakologischen Wirkstoffen (z. B. Disulfiram, Amitryptilin, Doxepin, Lithium, Clozapin, Benzodiazepine) wurden nicht untersucht.
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Alkohol bekannt.
Die gleichzeitige Einnahme mit opioidhaltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Naltrexonhydrochlorid bei Schwangeren vor. Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Daten reichen nicht aus, um klinische Relevanz festzustellen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Naltrexon HCl Walter Ritter sollte schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Die Anwendung von Naltrexon bei schwangeren alkoholkranken Patientinnen, die eine Langzeitbehandlung mit Opiaten oder eine Substitutionsbehandlung mit Opiaten erhalten, oder bei schwangeren Patientinnen, die opioidabhängig sind, birgt das Risiko eines akuten Entzugssyndroms, das schwerwiegende Folgen für die Mutter und den Fötus haben könnte (siehe Abschnitt 4.4). Die Verabreichung von Naltrexon HCl Walter Ritter muss ausgesetzt werden, wenn Opiat-Analgetika verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Stillzeit:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Naltrexonhydrochlorid in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon oder 6-Beta-Naltrexol in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter zu stillen.
Naltrexon HCl Walter Ritter kann die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) einschränken.
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die mit Naltrexon beobachteten Nebenwirkungen scheinen sowohl bei Alkoholkranken als auch bei opioidabhängigen Patienten ähnlich zu sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Selten: idiopathische thrombozytopenische Purpura
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit Häufig: Reizbarkeit, affektive Störungen
Gelegentlich: Halluzination, Verwirrtheitszustand, Depression, Paranoia, Orientierungsstörung,
Alpträume, Agitiertheit, Libidostörung, abnorme Träume Selten: Suizidgedanken, versuchter Suizid
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz, Unruhe Häufig: Schwindelgefühl Gelegentlich: Tremor, Somnolenz
Augenerkrankungen
Häufig: Tränensekretion verstärkt
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Augenreizungen, Photophobie, Schwellung des Auges, Schmerzen am Auge oder Asthenopie
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Elektrokardiogramm-Veränderungen
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckfluktuation, Rötung
Erkrankungen der Atemwege Häufig: Brustkorbschmerz
Gelegentlich: Nasenverstopfung, Beschwerden an der Nase, Rhinorrhö, Niesen, Schmerzen im Oropharynx, vermehrtes Sputum, Erkrankung eines Sinus, Atemnot, Dysphonie, Husten, Gähnen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalschmerz, Übelkeit und/oder Erbrechen Häufig: Diarrhö, Obstipation
Gelegentlich: Flatulenz, Hämorrhoiden, Ulkus, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Lebererkrankung, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Hepatitis (Unter der Behandlung kann eine Erhöhung der Leber-Transaminasen auftreten. Nach dem Absetzen von Naltrexon HCl Walter Ritter gingen die Transaminasen innerhalb mehrerer Wochen auf die prätherapeutischen Werte zurück.)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ausschlag
Gelegentlich: Seborrhö, Pruritus, Akne, Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie und Myalgie
Gelegentlich: Leistenschmerz Sehr selten: Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: verspätete Ejakulation, Erektionsstörung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Pollakisurie, Dysuresie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Beschwerden am Ohr, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: oraler Herpes, Tinea pedis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit
Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig: Asthenie
Häufig: Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Hyperhidrosis
Gelegentlich: Appetitzunahme, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, peripheres Kältegefühl, Wärmegefühl
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Symptome
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Naltrexon HCl Walter Ritter bei Patienten. Es gab keine Hinweise auf Toxizität bei Freiwilligen, die sieben Tage lang 800 mg/Tag erhielten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten überwacht und symptomatisch in einer streng überwachten Umgebung behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Naltrexon 50 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ATC-Code: N07BB04
Naltrexon HCl Walter Ritter ist ein spezifischer Opioidantagonist mit nur minimaler agonistischer Aktivität. Es wirkt durch stereospezifische Konkurrenz mit Rezeptoren, die hauptsächlich im zentralen und peripheren Nervensystem lokalisiert sind. Naltrexon HCl Walter Ritter bindet konkurrierend an diese Rezeptoren und blockiert den Zugang für exogen verabreichte Opioide.
Die Behandlung mit Naltrexon HCl Walter Ritter führt nicht zu körperlicher oder geistiger Abhängigkeit. Es wird keine Toleranz für die opioidantagonistische Wirkung festgestellt.
Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg Filmtablette reduziert das Risiko eines Rückfalls und unterstützt die Abstinenz von Opioiden.
Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg Filmtablette ist eine nichtaversive Therapie und verursacht keine Reaktionen nach Opioideinnahme. Daher verursacht es keine Disulfiram-ähnliche Reaktion.
Naltrexon HCl Walter Ritter wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Es unterliegt einem Leber-First-Pass-Effekt, und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von etwa einer Stunde erreicht.
Naltrexon HCl Walter Ritter wird in der Leber im Wesentlichen zu dem aktiven Hauptmetaboliten 6-beta-Naltrexol und in geringerem Maße zu 2-Hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol hydroxyliert.
Die Plasma-Halbwertszeit von Naltrexon beträgt etwa 4 Stunden, der durchschnittliche Blutspiegel beträgt 8,55 ng/ml, und die Plasmaproteinbindung beträgt 21 %. Die Plasma-Halbwertzeit von 6-Beta-Naltrexol beträgt 13 Stunden.
Das Arzneimittel wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 60 % der peroralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als glucuronidiertes 6-Beta-Naltrexol und Naltrexon ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Naltrexon 50 mg
Tablettenkern Lactose-Monohydrat
Pulverisierte Cellulose Mikrokristalline Cellulose Silicium, kolloidal wasserfrei Crosprovidon Magnesiumstearat
Filmbeschichtung: Opadry 31 F 27245 Beige Lactose-Monohydrat
Hypromellose Titandioxid (E 171)
Macrogol 4000
Eisenoxid schwarz (E172) Eisenoxid rot (E172) Eisenoxid gelb (E172)
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Packungsgröße: 7, 14, 28, 30 und 56 Tabletten in einer PCV-/PVDC-Aluminium-Blisterpackung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.