Präparate

Utrogest® Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Verschreibungsinformationen
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Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Utrogest® Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
Besins Healthcare Germany GmbH
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Anwendungsgebiete


Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART).

Dosierung


Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg – 600 mg/ Tag, aufgeteilt in zwei bis drei Dosen, vom Tag der hCG-Injektion bis zumindest der 7. Schwangerschaftswoche, aber nicht länger als bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Utrogest Luteal bei Kindern und Jugendlichen.

Ältere Patientinnen
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Utrogest Luteal bei älteren Patientinnen.

Art der Anwendung
Vaginale Anwendung. Jede Kapsel muss tief in die Vagina eingeführt werden.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• nicht abgeklärte Vaginalblutungen;
• verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
• unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben;
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;
• bestehender hormonempfindlicher maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom);
• Thrombophlebitis, frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall);
• bekannte thrombophile Erkrankungen (Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
• Porphyrie.

Warnhinweise


Utrogest Luteal darf nur während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und ausschließlich vaginal angewendet werden. Die Verordnung von Progesteron nach dem ersten Trimester kann eine Schwangerschaftscholestase hervorrufen.
Die Behandlung sollte nach der Diagnose eines verhaltenen Aborts abgebrochen werden.
Bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen sollte die Behandlung ebenso abgebrochen werden: Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen, arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie), Thrombophlebitis oder retinale Thrombose.
Obwohl das Risiko von Thromboembolien mit der Anwendung von Estrogenen in Verbindung gebracht wird, bleibt ein Bezug zu Gestagenen fraglich. Deshalb kann die Behandlung mit Utrogest Luteal bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Thromboembolien in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, eine weitere Erhöhung des Risikos darstellen. Bei diesen Patientinnen muss der Nutzen der Behandlung mit Utrogest Luteal gegen die Risiken abgewogen werden. Es sollte dabei aber beachtet werden, dass eine Schwangerschaft an sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht.
Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte müssen sorgfältig überwacht werden. Ziehen Sie ein Absetzen in Betracht, wenn die Symptome sich verschlimmern.
Da Progesteron ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), eine sorgfältige Überwachung.
Bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen wurde unter Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln eine Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet. Die Ursache für diese Verminderung ist nicht bekannt. Daher sollten Diabetikerinnen während der Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden.
Progesteron wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Utrogest Luteal ist nicht als Kontrazeptivum geeignet.
Utrogest Luteal enthält Phospholipide aus Sojabohnen und darf nicht von Patientinnen angewendet werden, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen


Klinisch relevante Wechselwirkungen sind für Utrogest Luteal nicht bekannt.
Theoretisch können Wirkstoffe, die das hepatische Cytochrom-P450-3A4 induzieren (z. B. Barbiturate, Antikonvulsiva, Ampicillin, Tetracyclin, Rifampicin, Griseofulvin, Aminoglutethimid und Phenylbutazon, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) die Elimination erhöhen und dadurch die Wirksamkeit von Gestagenen abschwächen.
Die Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.
Bei intravaginaler Anwendung wird der First-Pass-Effekt der Leber umgangen, so dass intravaginal verabreichtes Progesteron weniger von einem raschen Abbau durch enzyminduzierende Substanzen (siehe oben) betroffen ist.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Utrogest Luteal ist nur im ersten Trimester der Schwangerschaft im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Es liegen nur begrenzte und nicht aussagekräftige Daten über das Risiko kongenitaler Anomalien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge intrauteriner Exposition während der Schwangerschaft vor.
Die Raten kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind vergleichbar mit der Rate dieser Ereignisse in der Durchschnittsbevölkerung. Die Gesamtexposition ist jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen.

Stillzeit
Utrogest Luteal ist in der Stillzeit nicht indiziert.
Es treten nachweisbare Mengen an Progesteron in die Muttermilch über.

Fertilität
Dieses Arzneimittel ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) indiziert (siehe Abschnitt 4.1).

Fahrtüchtigkeit


Progesteron kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Falls diese Nebenwirkungen auftreten, ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen


In klinischen Studien wurden azyklische Blutungen, Schmierblutungen und weißer bis gelber Vaginalausfluss beobachtet.
Bei Patientinnen, die Progesteron vaginal zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer ART angewendet haben, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Kopfschmerzen, vulvovaginale Beschwerden wie vaginaler Schmerz, vaginales Brennen, vaginaler Ausfluss und vulvovaginale Trockenheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Brustbeschwerden wie Schmerzen, Schwellungen oder Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Die Toxizität von Gestagenen ist gering. Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Abbruchblutung.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene, ATC-Code: G03DA04

Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das durch das Corpus luteum und die Plazenta sezerniert wird. In Anwesenheit einer ausreichenden Menge Estrogen wandelt Progesteron ein proliferiertes Endometrium in ein sekretorisches Endometrium um. Progesteron ist notwendig, um die Empfänglichkeit des Endometriums für die Implantation eines Embryos zu erhöhen. Nach der Implantation eines Embryos hält Progesteron die Schwangerschaft aufrecht.

Pharmakokinetik



Resorption
Nach oraler Gabe von 100 mg Progesteron wurden Plasmaspiegel von 10 ng/ml nach etwa 2 – 3 Stunden erreicht. Nach Einzeldosen von 200 mg wurden Werte zwischen 19 und 28 ng/ml gemessen.
Die Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst. Oral aufgenommenes Progesteron unterliegt einem First-Pass-Effekt.
Nach vaginaler Anwendung wird mikronisiertes Progesteron rasch resorbiert und erreicht abhängig von der täglichen Dosis stabile Plasmaspiegel in einem Bereich von 4 – 12 ng/ml.

Verteilung
Progesteron wird zu etwa 96 % – 99 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (50 % – 54 %) und Transcortin, gebunden.

Biotransformation
Progesteron wird primär in der Leber metabolisiert. Nach oraler Applikation sind die Hauptmetaboliten im Plasma 20α-Hydroxy-4α-prenolon und 5α-Dihydroprogesteron. Einige Progesteron-Metaboliten werden über die Galle ausgeschieden und können dekonjugiert und im Darm nochmals mittels Reduktion, Dehydroxylierung und Epimerisierung metabolisiert werden. Die meisten Plasma- und Harnmetaboliten unterscheiden sich nur unwesentlich von denen der physiologischen Ausscheidung via Corpus luteum.
Nach vaginaler Anwendung konnten mangels First-Pass-Metabolisierung nur niedrige 20α-Hydroxy-4α-prenolon- und 5α-Dihydroprogesteron-Plasmaspiegel nachgewiesen werden.

Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei etwa 6 Stunden. Progesteron wird über die Nieren und die Galle eliminiert. Etwa 95 % werden über die Nieren als glucurokonjugierte Metaboliten ausgeschieden, vor allem 3α,5β-Pregnandiol.

Packungen
Utrogest® Luteal 200mg 45 Weichkaps. z vag. Anw
Preis
62,57 €
Zuzahlung
6,26 €
HEK - Hanseatische Krankenkass (100171007, 100571001, ...) | Techniker Krankenkasse | hkk | hkk (102400510)
13966968
Utrogest® Luteal 200mg 90 Weichkaps. z vag. Anw N2
Preis
98,85 €
Zuzahlung
9,89 €
HEK - Hanseatische Krankenkass (100171007, 100571001, ...) | Techniker Krankenkasse | hkk | hkk (102400510)
13966974
Utrogest® Luteal 200mg 15 Weichkaps. z vag. Anw
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16767985
Utrogest® Luteal 200mg 45 Weichkaps. z vag. Anw
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14292555
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