Cabergolin PUREN 0,5 mg Tabletten

Hemmung oder Suppression der postpartalen Laktation:

Cabergolin PUREN ist angezeigt zur Verhinderung der postpartalen Laktation unmittelbar nach der Entbindung und zur Suppression der laufenden Laktation aus medizinischen Gründen, wie z. B.:

• Nach der Entbindung, wenn das Stillen aus mutter- oder kindbezogenen medizinischen Gründen kontraindiziert ist.

• Nach einer Totgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

• Hyperprolaktinämie nach einer Schwangerschaft im Anschluss an eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten

  Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen:

  Cabergolin PUREN ist angezeigt zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie stehen, wie Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation und Galaktorrhoe. Cabergolin PUREN ist indiziert bei Patienten mit prolaktinbildenden Hypophysenadenomen (Mikro- und Makroprolaktinomen), idiopathischer Hyperprolaktinämie oder dem mit Hyperprolaktinämie assoziierten Empty-Sella-Syndrom.

Dosierung

Die Höchstdosis von 3 mg/Tag von Cabergolin PUREN darf nicht überschritten werden. Hemmung der postpartalen Laktation:

Cabergolin PUREN sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt verabreicht werden. Die

empfohlene therapeutische Dosis beträgt 1 mg (2 Tabletten à 0,5 mg) Cabergolin PUREN als Einzeldosis.

Suppression der etablierten postpartalen Laktation:

Das empfohlene therapeutische Dosierungsschema ist 0,25 mg (eine halbe 0,5 mg-Tablette) alle 12 Stunden über zwei Tage (1 mg Gesamtdosis). Es hat sich gezeigt, dass dieses Dosierungsschema bei Frauen, die sich für eine Suppression der Laktation entscheiden, besser vertragen wird als das Einzeldosierungsschema und, dass weniger Nebenwirkungen, insbesondere hypotensive Symptome, auftreten.

Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cabergolin PUREN pro Woche, verteilt auf wöchentlich ein oder zwei Gaben (z. B. Montag und Donnerstag). Die Wochendosis sollte schrittweise erhöht werden, vorzugsweise durch Steigerung um 0,5 mg Cabergolin PUREN wöchentlich in monatlichen Intervallen, bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist.

Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 1 mg Cabergolin PUREN pro Woche und liegt im Bereich von wöchentlich 0,25 mg bis zu 2 mg Cabergolin PUREN. Bei hyperprolaktinämischen Patienten wurden Dosen bis zu 4,5 mg Cabergolin PUREN wöchentlich gegeben.

Abhängig von der Verträglichkeit für den Patienten, kann die wöchentliche Dosis als Einzeldosis oder aufgeteilt auf zwei oder mehr Dosen pro Woche verabreicht werden. Sollte die Wochendosis 1 mg Cabergolin PUREN übersteigen, wird eine Aufteilung der Wochendosis in mehrere Gaben empfohlen, da die Verträglichkeit von Dosierungen über 1 mg Cabergolin PUREN als einmalige Wochendosis nur bei wenigen Patienten untersucht wurde.

Die Patienten sollten während der Dosissteigerung untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zu ermitteln. Es wird empfohlen die Serumprolaktinspiegel in monatlichen Abständen zu überwachen, da nach Erreichen der wirksamen therapeutischen Dosierung, in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen eine Normalisierung des Serumprolaktins zu beobachten ist.

Nach Absetzen von Cabergolin PUREN wird in der Regel ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinämie beobachtet. Bei einigen Patienten wurde jedoch eine anhaltende Suppression des Prolaktinspiegels über mehrere Monate beobachtet. Von der Gruppe der nachbeobachteten Frauen hatten die meisten einen Ovulationszyklus, der nach Absetzen von Cabergolin PUREN länger als 6 Monate anhielt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Auf Grund der Indikationen, für die Cabergolin PUREN zurzeit zugelassen ist, ist die Erfahrung bei älteren Patienten sehr begrenzt. Verfügbare Daten weisen auf kein besonderes Risiko hin.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Cabergolin PUREN ist für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angezeigt, siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit Nierenversagen im Endstadium oder Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da die Pharmakokinetik nicht untersucht wurde, siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Cabergolin PUREN sollte zum Einnehmen verabreicht werden.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, wird bei allen Anwendungsgebieten empfohlen, dass Cabergolin PUREN zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Schwere Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 and 5.2

• Präeklampsie, Eklampsie

• Post-partum Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie

• Pulmonale, perikardiale und retroperitoneale Fibrosen in der Anamnese

• Psychose in der Anamnese oder Risiko einer post-partum Psychose

• Bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Fibrose und Herzklappenveränderungen sowie mögliche klinische

  Begleiterscheinungen“).

Allgemein:

Cabergolin sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2), Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Magen-Ulcus oder gastrointestinalen Blutungen oder schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, angewendet werden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Störungen, wurden bei Frauen nach der Entbindung berichtet, die mit Cabergolin zur Hemmung der Laktation behandelt wurden. Bei einigen Patientinnen traten vor Beginn eines Krampfanfalls oder Schlaganfalls starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen auf. Der Blutdruck sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Falls es zu Hypertonie, suggestiven Schmerzen im Brustraum, schweren, fortschreitenden oder anhaltenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) kommt oder sich Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems entwickeln, sollte Cabergolin abgesetzt und die Patientin umgehend untersucht werden.

Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtverträglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt.

Orthostatische Hypotonie:

Nach der Anwendung von Cabergolin kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit bekannter blutdrucksenkender Wirkung, angewendet wird.

Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen: Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-

Rezeptor wie Cabergolin aufgetreten. In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.

Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhöht. Eine Röntgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklärten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.

Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung einschließlich Echokardiogramm vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Während einer Langzeitbehandlung:

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden. Während der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

• Pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz

• Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Ödemen der unteren Extremitäten sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

• Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgeführt werden. Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie:

Innerhalb von 6 Stunden nach Gabe von Cabergolin kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit bekannter blutdrucksenkender Wirkung angewendet wird. Wegen der Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin kann die blutdrucksenkende Wirkung noch einige Tage nach Absetzen des Arzneimittels anhalten. Eine Überwachung der Behandlung mit regelmäßigen Blutdruckmessungen an den ersten 3 - 4 Tagen nach Beginn der Behandlung wird empfohlen.

In post-partum Studien wurde über einen Blutdruckabfall (≥ 20 mmHg systolisch und ≥ 10 mmHg diastolisch) in den 3 - 4 Tagen nach einer Einzeldosis von 1 mg Cabergolin berichtet. Die Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in den ersten beiden Behandlungswochen auf und verringern sich dann oder gehen ganz zurück. 3 % der Patienten brachen ihre Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Somnolenz/Schlafattacken:

Cabergolin wurde mit Somnolenz in Verbindung gebracht. Dopaminagonisten können bei Parkinson-Patienten mit Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht werden. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwägen (siehe Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Psychiatrische Störungen:

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hemmung/Suppression des physiologischen Milchflusses:

Wie andere Ergotaminderivate sollte auch Cabergolin nicht bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie, beispielsweise Präeklampsie oder post-partaler Hypertonie angewendet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen orthostatischen Hypotonie sollte bei stillenden Müttern eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin zur Suppression eines bestehenden Milchflusses nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen:

Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhö und Infertilität mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, sollten die der Hyperprolaktinämie zugrunde liegenden Ursachen vor Beginn der Behandlung mit Cabergolin untersucht werden.

Cabergolin stellt Ovulation und Fertilität wieder her bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus.

Vor der Gabe von Cabergolin ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Da klinische Erfahrungen nach wie vor nur begrenzt vorliegen und das Produkt eine lange Halbwertszeit besitzt, wird folgende Vorsichtsmaßnahme vorgeschlagen: Sobald regelmäßige ovulatorische Zyklen erreicht werden, sollten Frauen, die schwanger werden wollen, Cabergolin einen Monat vor der geplanten Empfängnis absetzen.

Da es vor Wiedereintreten der Menses bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen während der amenorrhoischen Periode einen Schwangerschaftstest zu machen. Nach Wiedereintreten der Menses ist ein Schwangerschaftstest jedes Mal bei Verspätung der Menstruation um mehr als drei Tage empfohlen. Frauen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Cabergolin und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin einen mechanischen Konzeptionsschutz anzuwenden. Frauen, die schwanger werden, sollten als Vorsichtsmaßnahme auf eine Vergrößerung der Hypophyse untersucht werden, da sich bestehende Hypophysentumore während einer Schwangerschaft vergrößern können.

Die Überwachung der Prolaktin-Serumspiegel in monatlichen Abständen wird empfohlen, da sich die Prolaktin-Serumspiegel nach Erreichen der wirksamen therapeutischen Dosierung in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen normalisieren.

Nach Absetzen von Cabergolin wird gewöhnlich ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinämie beobachtet. Bei einigen Patienten wurde jedoch eine mehrere Monate andauernde Suppression der Prolaktinspiegel beobachtet.

Niereninsuffizienz:

Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium sowie bei Patienten unter Hämodialyse bisher nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Da Cabergolin über eine direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren wirkt, sollte es nicht mit Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (wie z. B. mit Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid), da diese die prolaktinsenkende Wirkung von Cabergolin abschwächen können.

Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin bei Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin nicht gemeinsam mit Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin) eingenommen werden, da dies zu erhöhten Cabergolin-Plasmaspiegeln führen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, müssen in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, aber es wurden verminderte Fertilität und Embryotoxizität in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Aktivität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aus einer Beobachtungsstudie über 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Cabergolin-Therapie liegen Informationen über 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser Schwangerschaften (6,6 %) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer Fehlgeburt. Über 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die häufigsten neonatalen Anomalien (10), gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Störungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Prävalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevölkerung bei 6,9 % oder mehr und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht möglich, genau zu sagen, ob ein erhöhtes Risiko besteht.

Cabergolin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig angezeigt ist und eine genaue Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 4.4 Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen).

Aufgrund der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs und der begrenzten Daten über die in utero Exposition, sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Cabergolin einen Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Sollte es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sofort abzusetzen, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, um den Einfluss des Arzneimittels auf den Foeten so gering wie möglich zu halten.

Nach dem Absetzen von Cabergolin sollte für mindestens 4 Wochen weiter verhütet werden. Stillzeit

Bei Ratten werden Cabergolin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden. Solange keine Erkenntnisse über die Ausscheidung von Cabergolin in die menschliche Muttermilch vorliegen, sollten Mütter im Falle verfehlten primären Abstillens unter Cabergolin nicht stillen. Da es die Laktation unterdrückt, sollte Cabergolin nicht von Müttern mit hyperprolaktinämischen Störungen angewendet werden, die ihre Kinder stillen möchten.

Fertilität

Cabergolin stellt die Ovulation und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her: Da vor Wiedereinsetzen der Menses eine Schwangerschaft eintreten kann, wird, soweit erforderlich, ein Schwangerschaftstest während der amenorrhoischen Phase als geeignet empfohlen, sowie nach der Wiederkehr der Menses jedes Mal dann, wenn die Menstruation sich um mehr als drei Tage verzögert. Frauen, die keine Schwangerschaft wünschen, sollte geraten werden, während der Behandlung mit und nach dem Absetzen von Cabergolin eine wirksame nichthormonelle Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Wegen der begrenzten Erfahrung mit der Unbedenklichkeit der fetalen Exposition mit Cabergolin ist es ratsam, dass Frauen, die eine Schwangerschaft planen, frühestens einen Monat nach dem Absetzen von Cabergolin schwanger werden. Als Vorsichtsmaßnahme sind Frauen, die schwanger werden, zu überwachen, um Anzeichen einer Hypophysenvergrößerung zu erkennen, da es während der Gestationsphase zu einer Ausdehnung bereits bestehender Hypophysentumoren kommen kann.

Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten bei Tätigkeiten, die schnelle und genaue Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und über Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Ereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich dosisabhängig und können durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden.

Hemmung des Milchflusses: Bei ca. 14 % der Patientinnen treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (12 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (5 %). Bei einer Langzeitbehandlung steigt die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen auf ca. 70 %.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Cabergolin beobachtet und mit den folgenden Häufigkeiten erfasst: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Sehr häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt werden; Häufig bei Patienten, die zur Suppression der Laktation behandelt werden

** Häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt werden; Gelegentlich bei Patienten, die zur Suppression der Laktation behandelt werden

*** Sehr häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt werden; Gelegentlich bei Patienten, die zur Suppression der Laktation behandelt werden

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3. D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung mit Cabergolin kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden.

Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.