UROinfekt® 864 mg Filmtabletten

UROinfekt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet bei Frauen zur Linderung von Beschwerden bei leichten wiederholt auftretenden (rezidivierenden) Entzündungen der ableitenden Harnwege wie Brennen beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren angewendet.

Dosierung

Erwachsene Frauen

Frauen ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Erwachsene Männer

Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von UROinfekt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

UROinfekt darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 4 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Nierenerkrankungen

Verschlechtern sich die Symptome oder treten während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bärentraubenblätter können eine grünlich-braune Färbung des Urins verursachen. Männer

Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen, da die genannten Beschwerden bei dieser

Patientengruppe das Hinzuziehen eines Arztes erfordern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die genannten Beschwerden bei dieser Patientengruppe das Hinzuziehen eines Arztes erfordern.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bärentraubenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von UROinfekt während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. UROinfekt soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen) wurde berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d. h. die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.