Metrolotion® 7,5 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Metrolotion® 7,5 mg/g
Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautbereiche auftragen.
Aus klinischen Studien (Phase III) liegen Erfahrungen zu einer 12-wöchigen Behandlungsdauer (erste Behandlungsphase) vor. Eine deutliche Besserung der Symptome ist erst nach mehrwöchiger Therapie zu erwarten. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch innerhalb der ersten Behandlungsphase eine deutliche Besserung eintritt, liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, abhängig von der Ausprägung der Erkrankung, die Behandlung um 3 bis 4 Monate zu verlängern. In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit Metronidazol bei Rosazea bis zu 2 Jahre lang fortgeführt.
Sollte sich während der ersten Behandlungsphase keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Metrolotion zu beenden.
Ältere Patienten
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metrolotion bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Metrolotion wird bei Kindern und Jugendlichen daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Metrolotion dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Die Haut sollte vor der Anwendung von Metrolotion mit einem milden Mittel gereinigt werden. Die Patienten können nach dem Auftragen von Metrolotion nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika anwenden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Jeder Kontakt von Metrolotion mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Metrolotion sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermieden werden. Da Metronidazol bei UV-Exposition zu einem inaktiven Metaboliten umgewandelt wird, nimmt die Wirksamkeit signifikant ab. Phototoxische Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte Metrolotion weniger häufig angewendet oder abgesetzt werden. Nach dem Abklingen dieser Hautreaktionen kann auf Anweisung des Arztes die Behandlung fortgesetzt werden. Eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden. Die Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen ist. Bisher gibt es keine Evidenz für eine kanzerogene Wirkung beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Der Wirkstoff Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling und daher sollte bei Patienten mit bekannter Blutdyskrasie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Hepatotoxizität in Patienten mit Cockayne Syndrom
Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Obwohl die systemische Exposition nach topischer Anwendung voraussichtlich gering ist, ist bei der Behandlung von Patienten mit Cockayne-Syndrom mit Metrolotion Vorsicht geboten.
Kaliumsorbat (E 202) und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol (E 1519) kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen topisch applizierten Präparaten sind nicht bekannt.
Da die systemische Verfügbarkeit von Metronidazol nach topischer Applikation gering ist, ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Medikamenten unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nach oraler Gabe von Metronidazol wurden Wechselwirkungen mit Disulfiram und mit Alkohol (Antabus-Effekt) sowie Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulanzien (Verlängerung der Prothrombinzeit) beobachtet. Eine gleichzeitige Verordnung von Metrolotion mit Antikoagulanzien sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Metrolotion darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Wird eine Behandlung als absolut notwendig erachtet, so darf die Anwendung nur so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Stillzeit
Nach oraler Gabe erreicht Metronidazol in der Muttermilch Konzentrationen, die mit denen im mütterlichen Plasma vergleichbar sind. Obwohl die Blutspiegel bei kutaner Applikation von Metrolotion signifikant niedriger sind als solche, die durch orale Einnahme von Metronidazol erreicht werden, sollte bei stillenden Müttern eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Metrolotion abzubrechen ist.
Dabei sollte die Wichtigkeit der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden. Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet und sind innerhalb jeder Systemorganklasse in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit nach folgender Konvention angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea
Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautabschuppung, Schwellung des Gesichts
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit
Nach topischer Anwendung von Metrolotion kann sich im Bereich der Auftragsstelle eine Kontaktdermatitis entwickeln, die sich als Brennen, Prickeln und Rötung äußert.
Eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile kann sich in Form von Juckreiz, Rötung und Blasenbildung im gesamten Bereich und darüber hinaus (sog. Streureaktionen) entwickeln, der mit der Lotion in Kontakt war.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Anwendung gemäß der Anweisung des Arztes ist keine Überdosierung möglich.
Es wurden keine toxischen Wirkungen nach oraler Gabe am Tier gefunden in Dosierungen, die mit der Einnahme des Inhaltes von 7 Tuben zu 50 g Metrolotion durch einen Erwachsenen mit 72 kg Körpergewicht und mit der Einnahme des Inhaltes von mehr als einer Tube durch ein 12 kg schweres Kind vergleichbar sind.
Pharmakologische Eigenschaften - Metrolotion® 7,5 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D06BX01
Wirkmechanismus
Metronidazol verfügt über antibakterielle und anti-protozoische Wirkungen gegen eine große Zahl pathogener Mikroorganismen. Der Wirkmechanismus von Metronidazol bei Rosazea ist nicht bekannt. Es gibt jedoch pharmakologische Befunde, die dafür sprechen, dass die Wirkung auf antibakteriellen und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften von Metronidazol beruhen könnte.
Nach topischer Applikation von 1 g Metrolotion im Gesicht von 12 gesunden Probanden findet man weniger als 0,5 % der Serumkonzentration, die nach oraler Gabe von 250 mg Metronidazol nachweisbar ist. Nach topischer Applikation lagen die Serumkonzentrationen des Hydroxymetaboliten zwischen weniger als 9,6 ng/ml (Nachweisgrenze) und maximal 17,3 ng/ml. Die zeitabhängige systemische Wirkstoffbelastung (AUC) nach Applikation von 1 g einer topischen Metronidazol-Zubereitung (Metrolotion) betrug nur 1,4 % derjenigen nach oraler Gabe einer 250 mg Metronidazol-Tablette.
Pharmazeutische Angaben - Metrolotion® 7,5 mg/g
Carbomer 941
Benzylalkohol (E 1519) Glycerol
Macrogol 400 Macrogolstearylether-21 Macrogolglycerolstearate (Ph.Eur.) Stearylalkohol (Ph.Eur.) Dünnflüssiges Paraffin Cyclomethicon
Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202)
Milchsäure- und/oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Werteinstellung) Gereinigtes Wasser
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Tube fest verschlossen halten.
Tuben mit 5 g, 15 g, 30 g und 50 g Emulsion bzw. Flaschen mit 30 ml und 60 ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.