Vagi-C®, 250 mg / Vaginaltabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Vagi-C®, 250 mg
Bei chronischer oder rezidivierender Aminkolpitis (bakterielle Vaginose, unspe-zifische Kolpitis) leichter bis mittelschwe-rer Ausprägung; zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora.
Die Standardtherapie beträgt 1 Vaginal-tablette à 250 mg Ascorbinsäure pro Tag.
Die Vaginaltablette wird am besten abends tief in die Scheide eingeführt. Bei leichten bis mittleren bakteriellen Störun-gen der Vaginalflora genügt eine 6-tägige Anwendung. Bei schwerer Störung der Vaginalflora mit völligem Fehlen der Lak-tobazillenflora oder in der Schwanger-schaft ist eine längere Anwendung über Wochen angeraten. Eine Wiederholung nach der Periode erhöht den Heilungser-folg.
Falls notwendig, kann Vagi-C über Wo-chen und Monate hinweg täglich verab-reicht werden. Hinweise für eine Begren-zung der Anwendungsdauer liegen nicht vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Candidakolpitis, da diese durch Vitamin C nicht geheilt wird und die bestehenden Beschwerden durch die An-säuerung verstärkt werden können.
Eine Unterbrechung der Anwendung von Vagi-C wegen Zwischenblutung oder Pe-riodenblutung ist nicht erforderlich. Auch andere Grundkrankheiten oder syste-mische Infektionskrankheiten sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vagi-C.
Im Gegenteil, eine zusätzliche Zufuhr von Vitamin C kann sogar erwünscht sein, da der Bedarf des Organismus in Stress-Si-tuationen höher ist.
Vitamin C verfälscht die enzymatische Glukosebestimmung im Harn, ebenso die Serumtransaminase-Bestimmung, die Lak-tatdehydrogenase-Bestimmung und die Serumbilirubin-Bestimmung. Salicylate er-höhen die Ausscheidung von Vitamin C. Östrogene verbessern die Bioverfügbar-keit von Vitamin C. Die Wirkung von Anti-koagulantien wird durch Vitamin C ver-mindert.
Es bestehen keinerlei Bedenken gegen die Verabreichung von Vagi-C während der gesamten Schwangerschaftsdauer und Stillzeit.
Die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass die Hände vor der Anwendung von Vagi C gründlich gewaschen werden, um das Risiko einer aufsteigenden Infektion zu reduzieren.
Es wurden keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt. Tierexperimen-telle Studien ergaben keine Hinweise hin-sichtlich toxischer Effekte auf die Fertili-tät.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es nach der Applikati-on von Vagi-C zu Brennen und Juckreiz in der Scheide kommen.
Dies ist ein Phänomen, das bei allen Va-ginaltherapeutika mehr oder weniger zu beobachten ist. Ein Teil der Beschwerden wird durch eine symptomatische Pilzin-fektion verursacht. Es ist bekannt, dass bei etwa 10% aller Frauen eine asymp-tomatische Hefekolonisation vorliegt. Eine gestörte Vaginalflora mit hohen Konzent-rationen von bestimmten Anaerobiern, die hefehemmende Stoffe wie Diphenylamin und andere produzieren, unterdrückt auch die Vermehrung von Hefen.
Nach Normalisierung der Vaginalflora kommt es in einigen Fällen zu einer stär-keren Vermehrung der Hefepilze, und dies kann zu einer symptomatischen Pilz-infektion führen. In sehr seltenen Fällen kann Überempfindlichkeit gegenüber ei-nem der Inhaltsstoffe auftreten. In diesem Fall soll das Präparat nicht mehr ange-wendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vagi-C®, 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaginaltherapeutikum/Organische Säuren
ATC-Code: G01AD03
Vitamin C führt zu einer Absenkung des pH-Wertes der Scheide. Dies bewirkt eine Hemmung all derjenigen Bakterien, die bei einem pH-Wert von 4,0 nicht mehr wachsen können.
Bakterien wie die Laktobazillen, die sich auch bei einem pH-Wert unter 4,0 noch vermehren können, werden durch die Ab-senkung des Scheiden-pH-Wertes nicht oder kaum gehemmt, so dass es nach ei-nigen Tagen zum Wiederaufbau der Scheidennormalflora (Döderleinflora, Lak-tobazillen) kommt.
Besonders die unerwünschten Anaerobi-er werden durch die Ansäuerung mit Vi-tamin C stark gehemmt. Nicht gehemmt dagegen werden Hefen, die sich auch bei niedrigem pH-Wert noch vermehren kön-nen.
Der bakteriostatische und bakterizide Wirkungsmechanismus von Vitamin C auf die Vaginalflora beruht nach in-vitro Stu-dien vor allem auf dem Effekt der pH-Wert-Erniedrigung. Inwieweit in-vivo Vi-tamin C als Antioxidans und Radikalfän-ger im Rahmen der immunologischen und antibakteriellen Funktion der Leukozyten mitwirkt, ist bislang nicht geklärt. Ein posi-tiver Effekt auf dysplastische Zellen, die entarten können und die nachweislich ei-nen erniedrigten Vitamin C-Gehalt aufwie-sen, wird vermutet.
Pharmazeutische Angaben - Vagi-C®, 250 mg
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Di-meticon (350 cST), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Nicht über 25°C lagern.
Im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bei falscher Lagerung verfärben sich die Vaginaltabletten dunkelbraun.
Die Vaginaltabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit
6 Vaginaltabletten und
12 Vaginaltabletten (N1) erhältlich.
Anstaltspackung:
10 Packungen mit je 6 Vaginaltabletten
10 Packungen mit je 12 Vaginaltabletten
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Da Verfärbungen der Wäsche – abhängig von der Grunderkrankung sowie der Art der textilen Materialien – nie ganz auszu-schließen sind, empfiehlt sich für die Dauer der Erkrankung und deren Be-handlung das Tragen eines geeigneten Wäscheschutzes.