Candio-Hermal Mundgel

Mundsoor

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Soweit nicht anders verordnet, wird 3-5 x täglich nach den Mahlzeiten eine etwa haselnusskern-große Menge des Gels mit dem Finger gleichmäßig im Mundraum verteilt. Zahnprothesen sollten nach der Reinigung ebenfalls mit Candio-Hermal Mundgel bestrichen werden.

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Behandlung des Mundsoors in der Regel nach 14 Tagen abgeschlossen ist. Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte aber noch einige Tage über die klinische Abheilung hinaus behandelt werden, insbesondere bei Säuglingen.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie andere Polyen-Antimykotika wie z. B. Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B, Methyl-4-hydroxybenzoat, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu

vermeiden. Eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden.

Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Bei Anwendung der maximal empfohlenen Dosierung des Mundgels an einem bis zu 5 Kilogramm schweren Säugling gilt zusätzlich: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Candio-Hermal Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bisher nicht bekannt.

Der Wirkstoff Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Candio-Hermal Mundgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen kann es durch die örtliche Anwendung von Nystatin-haltigen Präparaten zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Zimtaldehyd kann Hautreizungen hervorrufen.

Zimtaldehyd kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.