Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Hinweis für die Selbstmedikation: Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitt 4.5 und 4.6.

Azelastin Micro Labs Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wiedereingesetzt werden. Es ist bekannt, dass das Benzalkoniumchlorid weiche Kontaktlinsen verfärbt.

Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen wurden Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogrammbereich liegen.

Fertilität:

Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Anwendung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastinhydrochlorid löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch

sollten Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung des Sehvermögens führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung des Sehens auftreten sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Beeinträchtigung vorüber ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Selten (≥1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.

Maßnahmen

Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.