Cimicifuga AL, Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cimicifuga
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahrsbeschwerden wie
z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
Frauen in der Menopause:
1-mal täglich 1 Filmtablette Cimicifuga AL.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin den Hinweis:
Falls die Symptome während der Einnahme von Cimicifuga AL bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.
Die Einnahme sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate erfolgen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Cimicifuga AL bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifuga AL sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
Die gleichzeitige Einnahme von Cimicifuga AL mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Cimicifuga AL nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).
Die Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Cimicifuga AL verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder ein Apotheker gefragt werden.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cimicifuga AL nicht einnehmen.
Cimicifuga AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Cimicifuga AL in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
nicht bekannt: Gesichtsödeme und periphere Ödeme.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin aufgefordert, einen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cimicifuga
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02CP03
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass klimakterische Beschwerden (wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) durch eine Behandlung mit Cimcifuga-haltigen Arzneimitteln gelindert werden können.
Pharmazeutische Angaben - Cimicifuga
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).
Polypropylen-Blisterpackungen
Originalpackung mit 30, 60 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.