Calciumacetat-Nefro 700 mg, Filmtabletten
Laktose: Nein
Hyperphosphatämie, verursacht durch chro- nische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung.
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Ab- schnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 2 Filmtabletten drei- mal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosie- rung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.
Die übliche Dosis besteht aus 3 bis 4 Ta- bletten Calciumacetat-Nefro 500 mg drei- mal täglich (entsprechend 1.140-1.520 mg Calcium), 2 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg viermal täglich (entsprechend
1.419 mg Calcium) oder 3 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg dreimal täg- lich (entsprechend 1.597 mg Calcium).
Die maximale Tagesdosis von 12 Tabletten Calciumacetat-Nefro 500 mg oder 9 Tablet- ten Calciumacetat-Nefro 700 mg darf nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis ja nach Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.
Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
Juni 2021Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und Heranwachsenden vor. Cal- ciumacetat-Nefro kann daher für diese Pa- tienten nicht empfohlen werden.
005155-72101
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phosphatbindung zu erzielen.
Calciumacetat-Nefro darf nicht angewen- det werden bei
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Hypercalcämie
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.
Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten.
Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden.
Die Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschi- ge Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist not- wendig, um die Wirksamkeit der Behand- lung zu kontrollieren und einer Hypercal- cämie vorzubeugen.
Das Calcium × Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) nicht überschrei- ten, da die Inzidenz von Weichteilverkalkun- gen bei Überschreiten dieses Grenzwertes zunimmt. Eine monatliche Überwachung wird empfohlen.
Längerdauerndes Überschreiten eines Cal- cium × Phosphat-Produktes von 65 mg2/dl2 erfordert eine Änderung der Behandlung.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungs- richtlinien bezüglich Dosierung, Überwa- chung und Wahl des Phosphatbinders soll- ten befolgt werden.
Das Risiko des Auftretens einer Hypercal- cämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten beson- ders hoch.
Die gleichzeitige Verabreichung von Cal- cium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (sie- he Abschnitt 4.8).
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzli- che Calciumbelastung zu vermeiden.
Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mit- tels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc- tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man- gel sollten Calciumacetat-Nefro nicht ein- nehmen.
Bei begleitender Gabe von Calciumacetat- Nefro und Thiazid-Diuretika (Bendroflume- thiazid) oder Vitamin-D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Inter- vallen (wöchentlich) überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirk- samkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumacetat- Nefro verringert:
Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, eini- ge Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefur- oxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.
Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calcium- acetat-Nefro sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gas- trointestinaltrakt können die Resorption the- rapeutisch verabreichter Urso- und Cheno- desoxycholinsäuren durch Fällung als Cal- cium-Seifen vermindern.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksa- men Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen kön- nen durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten Patienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat- Nefro Vorsicht geboten, z. B. muss EKG Überwachung gewährleistet sein.
Calcium kann die pharmakologische Wir- kung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermin- dern.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem An- stieg der Aluminiumaufnahme führen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Calciumacetat-Nefro kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Se- rumcalciumspiegels vorsieht.
Während der Stillzeit gehen signifikante Cal- cium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neu- geborene haben.
Calciumacetat-Nefro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Hyper-
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FACHINFORMATION Calciumacetat-Nefro 500/700 mgcalcämie kann jedoch Bewusstseinsstö- rungen verursachen und Schwäche hervor- rufen (siehe Abschnitt 4.8).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l) Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gas- trointestinale Beschwerden (Bauchschmer- zen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patienten auf.
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca> 3 mmol/l)
Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Des- orientierung und Benommenheit, in extre- men Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symp- tome einer schweren Hypercalcämie sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nie- renkalkablagerungen und Herzrhythmusstö- rungen. Eine Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercal- cämie und extraossären Kalzifikationen ein- schließlich Herzklappen-, Gefäß- und Weich- teilkalzifikationen/-kalzinosen sowie Calci- phylaxie verbunden. Zur Vermeidung die- ses Risikos wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspie- geln auszurichten.
Gastrointestinale Störungen
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Bio- pathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Link pour le formulaire : https://guichet. public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/ medecins/notification-effets-indesirables- medicaments.html
Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie auf- grund von Überdosierung ist die Behand- lung abzubrechen.
Bei Dialysepatienten kann auch vorüberge- hend der Calciumgehalt der Dialyseflüssig- keit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phos- phatbinder
ATC-Code: V03AE07
Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.
In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calcium- salze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phosphatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6-8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphos- phat mit Calcium aus Calciumacetat zu un- löslichen Calciumphosphatkomplexen statt- findet, sind die gelösten Calciumionen bio- verfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquo- te nimmt mit zunehmender Dosis und zu- nehmendem Alter ab und bei hypocalcämi- schen Zuständen zu. Abhängig vom Vita- min-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von etwa 10-35 % zu rechnen.
Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des ge- filterten Calciums tubulär rückresorbiert.