Canephron® N Dragees
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) \"traditionell angewendete\" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
\"Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel\"
oder
b) \"traditionelle pflanzliche\" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canephron®
Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Hinweis: Canephron N Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Einzeldosis: 2 überzogene Tabletten.
Tagesgesamtdosis: Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Überzogene Tabletten unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) – einnehmen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Dauer der Anwendung
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgenden Sachverhalt hingewiesen: Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Canephron N Dragees dürfen nicht angewendet werden bei:
Magengeschwüren, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen von z.B. Anis, Fenchel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.
Bei anhaltendem Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel sollten Canephron N Dragees nicht einnehmen.
Kinder
Kindern unter 12 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Canephron N Dragees hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron N Dragees während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Canephron N Dragees oder seine Wirkstoffe/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron N Dragees soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canephron®
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
In zahlreichen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Canephron N zu einem rascheren Rückgang der Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege führt. Die während dieser klinischen Studien beobachteten Effekte deuten auf eine anti-inflammatorische, spasmolytische, antinozizeptive und antibakterielle Wirkung von Canephron N hin. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit werden auch durch Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen ergänzt und bestätigt.
Canephron N zeigte in vitro neben anti-oxidativen vor allem anti-inflammatorische Eigenschaften wie die Inhibition von Prostaglandin- und Zytokinfreisetzung und die Hemmung des Enzyms 5-Lipoxigenase. Die anti-entzündliche Wirkung von Canephron N wurde ferner in vivo in einem Entzündungsmodell der Ratte bestätigt.
An Blasenstreifen des Menschen und der Ratte wurden in vitro auch spasmolytische Eigenschaften gezeigt.
In experimenteller Zystitis in der Ratte normalisierte Canephron N urodynamische Parameter wie Miktionsfrequenz und Blasenkapazität in vivo und wirkte ferner in sehr geringer Dosierung anti-nozizeptiv.
Canephron N wirkte in vitro anti-adhäsiv gegen uropathogene Bakterien.
Für Einzelkomponenten von Canephron N sind weiterhin anti-bakterielle und diuretische Wirkungen beschrieben. Letztere unterstützt die anti-bakterielle Wirkung durch Ausspülung von Bakterien aus den Harnwegen.
Schlussfolgerungen zur Pharmakokinetik können aus den Untersuchungen zur Toxikokinetik im Rahmen der chronischen Toxizitätsprüfungen gezogen werden. Für jede in Canephron N enthaltene Droge wurde die Konzentration eines Markers (12-O-Methylcarnosolsäure, Z-Ligustilid und Swerosid) im Plasma bestimmt. Die Daten belegen signifikante und dosisproportionale Plasmaspiegel der Marker. Ferner wurde keine Akkumulation beobachtet. Humankinetische Daten liegen für das Arzneimittel nicht vor. Die im Tier getesteten Dosen entsprechen der 9- bzw. 22-fachen Humandosis und liegen damit weit über der angegebenen Tagesdosierung von 3 x 2 Tabletten. Eine Relevanz für die Humandosierung ist deshalb nicht nachgewiesen.
Pharmazeutische Angaben - Canephron®
Calciumcarbonat, Dextrin, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maisstärke, Montanglycolwachs, Povidon (25, 30), Natives Rizinusöl, Sucrose (Saccharose), Schellack (wachsfrei), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe: Eisen-(III)-oxid (E172), Riboflavin (E101), Titandioxid (E171).
Diabetiker-Hinweis:
Ein Canephron N Dragee enthält durchschnittlich 0,2 g verfügbare Kohlenhydrate.