MetiGalen® Lotion 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - MetiGalen® 1 mg/g
Leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme (allergische Kontaktdermatitis, irritative Kontaktdermatitis, nummuläres Ekzem, dyshidrotisches Ekzem, Eczema vulgaris) und endogene Ekzeme (atopische Dermatitis, Neurodermitis), stark entzündetes seborrhoisches Ekzem.
Dosierung
MetiGalen Lotion wird topisch angewendet und 1-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Anwendungsdauer bei Erwachsenen sollte im Allgemeinen 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei stark entzündetem seborrhoischem Ekzem sollten betroffene Hautpartien im Gesicht nicht länger als 1 Woche behandelt werden.
Wenn unter der Anwendung von MetiGalen Lotion die Haut zu stark austrocknet, wird abhängig vom individuellen Hauttyp eine zusätzliche indifferente Therapie (W/O-Emulsion oder Einphasenfettsalbe) zum Auffetten der Haut empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von MetiGalen Lotion bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Die Therapie ist bei Kindern prinzipiell auf möglichst kurze Zeiträume zu beschränken.
Die Sicherheit von MetiGalen Lotion bei Säuglingen unter 4 Monaten ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
MetiGalen Lotion darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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bei tuberkulösen oder syphilitischen Prozessen
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bei viralen Infektionen (z. B. Herpes oder Varizellen)
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bei Rosazea
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bei perioraler Dermatitis
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bei Ulzera
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bei Acne vulgaris
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bei Hautatrophien
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bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich
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bei bakteriell und mykotisch infizierten Hautkrankheiten (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind insbesondere bei Kindern nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist eine zusätzliche spezifische Therapie erforderlich.
Lokale Hautinfektionen können möglicherweise durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt werden.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Es ist darauf zu achten, dass MetiGalen Lotion nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden und Schleimhäute gelangt.
MetiGalen Lotion darf nicht großflächig (auf mehr als 40 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
Nach Anwendung einer Methylprednisolonaceponat Salbe (0,1 %) auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet.
Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass Windeln und die Anwendung auf intertriginösen Bereichen okklusive Bedingungen darstellen können.
Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide ein Glaukom entwickeln (z.B. bei großflächiger oder lang andauernder Anwendung, unter okklusiven Bedingungen oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Bei der Behandlung größerer Flächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Dieses Arzneimittel enthält 12.5 mg Benzylalkohol pro Gramm.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
MetiGalen Lotion sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können. Dies ist insofern relevant, als dass MetiGalen Lotion nicht für die Anwendung bei Säuglingen unter 4 Monaten empfohlen wird.
Bei Anwendung von MetiGalen Lotion bei Säuglingen und Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Methylprednisolonaceponat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/ oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Daten von epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon systemisch mit Glucocorticoiden behandelt wurden.
Die klinische Indikation für die Anwendung von MetiGalen Lotion bei Schwangeren muss sorgfältig abgewogen und der Nutzen gegen das Risiko einer Anwendung bei Schwangeren abgewägt werden. Grundsätzlich sollte die topische Anwendung von corticoidhaltigen Zubereitungen in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden.
Insbesondere ist während der Schwangerschaft und Stillzeit eine großflächige Applikation, längere Anwendung oder Anwendung unter Okklusivverbänden zu vermeiden.
Stillzeit
Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Übergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat in die menschliche Muttermilch übergeht, da Berichte über ein Auftreten von systemisch angewendeten Corticosteroiden in der menschlichen Muttermilch vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von MetiGalen Lotion in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen. Daher sollte MetiGalen Lotion bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei stillenden Frauen sollte MetiGalen Lotion nicht im Brustbereich angewendet werden. Die
Anwendung auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder von okklusiven Verbänden sollte während der Stillzeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Fertilität
Es sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität verfügbar.
MetiGalen Lotion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien war die am häufigsten aufgetretene Nebenwirkung ein Brennen an der Applikationsstelle.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten und in der folgenden Tabelle beschrieben werden, sind entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100; selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten
< 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und daraus resultierende Folgen zu beschreiben.
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Ekzem, Exfoliation der Haut, Fissuren derHaut | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Brennen an der Applikationsstelle | Im Bereich der Applikationsstelle: Schmerzen, Bläschen, Pruritus, papulöserAusschlag, Erosion |
Ebenso wie nach topischer Anwendung von anderen Corticoiden können die folgenden lokalen Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt): Hautatrophie, Trockenheit und Erythem an der Applikationsstelle, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, Akne und/oder allergische Hautreaktionen auf bestimmte Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - MetiGalen® 1 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen, stark wirksam (Gruppe III), ATC Code: D07AC14
Wirkmechanismus
MetiGalen Lotion hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).
Pharmakodynamische Wirkungen
Es ist bekannt, dass Methylprednisolonaceponat selbst und insbesondere sein Hauptmetabolit 6α-Methylprednisolon-17-propionat, der nach Spaltung des Esters in der Haut entsteht, an den intrazellulären Glucocorticoidrezeptor binden.
Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroidrezeptorkomplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Entstehung von Entzündungsmediatoren, wie Prostaglandinen und Leukotrienen.
Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann durch die Hemmung der Zytokinsynthese und einem bis jetzt nicht so gut verstandenen mitosehemmenden Effekt erklärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktorischen Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokonstriktorischen Wirkung der Glucocorticosteroide.
Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Insgesamt wurden 716 Patienten im Alter von 4 Monaten bis 95 Jahren in 5 klinischen Studien mit einer Methylprednisolonaceponat Emulsion (0,1%) behandelt. Das
Hauptzielkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit war die Reduzierung des „Total Symptom Score“ für die ausgewählten objektiven Symptome Erythem, Ödem, Bläschen, papulöser Ausschlag, Nässen und Juckreiz über die gesamte Studiendauer. Der therapeutische Gesamterfolg (vollständige Heilung und deutliche Verbesserung) in den klinischen Studien bei einmal täglicher Anwendung der Methylprednisolonaceponat Emulsion bei Patienten mit verschieden Formen von Ekzemen betrug 82.5 % bis 88,9 % (Mittelwert 85 %).
Bei 5 % der Patienten, die einmal täglich mit Methylprednisolonaceponat behandelt wurden, traten unerwünschte Ereignisse auf. Im Allgemeinen waren die unerwünschten Ereignisse von leicht bis mittelschwerer Intensität.
Kinder und Jugendliche
Die einmal tägliche Anwendung einer Methylprednisolonaceponat Emulsion (0,1%) wurde über 2 Wochen an 73 Kindern und Jugendlichen von 4 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Der therapeutische Gesamterfolg betrug 88,9 %. Die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entsprach der Unbedenklichkeit der Anwendung bei Erwachsenen hinsichtlich der Art und der Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, soweit dies aus von der im Vergleich wesentlich kleineren Population der untersuchten Kinder und Jugendlichen geschlussfolgert werden kann.
Methylprednisolonaceponat wird aus der Grundlage verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
Biotransformation
Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor als die Ausgangsverbindung, was auf eine Bioaktivierung in der Haut hinweist.
Resorption
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängen von einer Reihe von Faktoren ab: chemische Struktur der Verbindung, Zusammensetzung der Grundlage, Konzentration der Verbindung in der Grundlage, Applikationsbedingungen (behandelte Fläche, Anwendungsdauer, offen oder Okklusion) und Hautstatus (Art und Schwere der Hauterkrankung, anatomische Lage usw.).
Um die perkutane Resorption einer Methylprednisolonaceponat Emulsion zu untersuchen, wurde der Hautzustand artifiziell verändert. Die intakte Haut wurde mit artifiziell entzündeter (UV-B-Erythem) und artifiziell geschädigter Haut (Entfernung der Hornschicht) verglichen. Das Ausmaß der Resorption durch die artifiziell entzündete Haut war sehr gering (0,24 % der Dosis) und war nur
marginal höher als die Resorption durch die intakte Haut (0,15 % der Dosis). Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat durch die durch Stripping vorgeschädigte Haut resultierte in deutlich höheren Werten (15 % der Dosis).
Elimination
Nach Aufnahme in den Blutkreislauf wird das primäre Hydrolyseprodukt von Methylprednisolonaceponat, 6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Bei Ganzkörperbehandlung von entzündeter Haut mit 2 x täglich 20 Gramm einer Methylprednisolonaceponat Emulsion (0,1%) kann theoretisch als systemische Exposition eine resorbierte Menge von annäherungsweise 2 Mikrogramm Methylprednisolonaceponat pro Kilogramm Körpergewicht und Tag angenommen werden.
Die Metaboliten von Methylprednisolonaceponat (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich über die Nieren mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden.
Nach intravenöser Anwendung war die Exkretion mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Es findet keine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet statt.
Pharmazeutische Angaben - MetiGalen® 1 mg/g
Mittelkettige Triglyceride Hartfett
Macrogol-2-stearylether (Ph. Eur.) Macrogol-21-stearylether Benzylalkohol
Natriumedetat (Ph. Eur.) Glycerol 85 % Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tuben aus laminierten Aluminium, außen lackiert, Innenschicht aus Polyethylen mit Siegelmembran und weißer Schraubkappe aus Polypropylen.
Packungsgrößen: Tuben zu 20 g, 50 g, 100 g, 10 x 50g und 10 x 100g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.