NAC-ratiopharm® 200 mg Brausetabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - NAC-ratiopharm® 200 mg
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Dosierung
Kinder unter 2 Jahren:
Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.
Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC-ratiopharm®Brausetabletten folgende Dosierung empfohlen:
NAC-ratiopharm®200 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400-600 mg Acetylcystein/Tag).
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren:
2-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400 mg Acetylcystein/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren:
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bis 3-mal täglich ½ Brausetablette (entspr. 200-300 mg Acetylcystein/Tag).
Bei Mukoviszidose:
Kinder über 6 Jahre:
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mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).
Kinder von 2-6 Jahren:
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mal täglich ½ Brausetablette (entspr. 400 mg Acetylcystein/Tag).
NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
2-mal täglich ½ oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).
Für Jugendliche unter 14 Jahren und Kinder stehen Darreichungsformen mit geringerer Stärke zur Verfügung.
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Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in 1 Glas Trinkwasser aufgelöst eingenommen.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.
NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten
NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten NAC-ratiopharm®Brausetabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Sonstige Bestandteile
Aspartam
Diese Arzneimittel enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Natrium
NAC-ratiopharm®200 mg Brausetabletten
Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 9,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 29 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Der Natriumgehalt von NAC-ratiopharm®200 mg Brausetabletten wird als „hoch“ eingestuft. Dies ist insbesondere bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.
NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten NAC-ratiopharm®200 mg Brausetabletten und NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten nicht einnehmen.
Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Gelegentlich: | allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem. |
| Sehr selten: | anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock. |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Gelegentlich: | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | |
| Gelegentlich: | Tinnitus |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Selten: | Dyspnoe, Bronchospastik (überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale). |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Gelegentlich: | Stomatitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Gelegentlich: | Fieber |
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
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Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
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Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls symptomatisch.
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.
Pharmakologische Eigenschaften - NAC-ratiopharm® 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).
Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa
2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (α-, β- und terminale γ-Phase).
N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
Pharmazeutische Angaben - NAC-ratiopharm® 200 mg
Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.) Natriumhydrogencarbonat
Zitronenaroma (enthält Saccharose) Adipinsäure
Povidon K25 Aspartam
Nicht über 25 °C lagern.
Die Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
NAC-ratiopharm®200 mg Brausetabletten
Packung mit 20 Brausetabletten Packung mit 50 Brausetabletten Packung mit 100 Brausetabletten
NAC-ratiopharm®600 mg Brausetabletten
Packung mit 10 Brausetabletten Packung mit 20 Brausetabletten Packung mit 50 Brausetabletten Packung mit 100 Brausetabletten