Präparate

Ofloxacin-ratiopharm® 3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Verschreibungsinformationen
AOK Baden-Württemberg | AOK Bayern | AOK Hessen | AOK PLUS | AOK Rheinland-Pfalz/Saarland | AOK Rheinland/Hamburg - AOK Baden-Württemberg | AOK Bayern | AOK Hessen | AOK PLUS | AOK Rheinlan…
Mehr...
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Ofloxacin-ratiopharm® 3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Augentropfen, Lsg. im Einzeldosisbeh.
ratiopharm GmbH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete


Topische Behandlung externer Augeninfektionen wie beispielsweise bakterielle Konjunktivitis und Keratitis bei Erwachsenen und Kindern verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Organismen. Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie sind zu berücksichtigen.

Dosierung


Dosierung
In den ersten beiden Tagen alle 2 bis 4 Stunden 1 Tropfen Ofloxacin-ratiopharm® in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n einträufeln, danach 4-mal täglich.
Dieses Arzneimittel darf nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder ist dieselbe wie diejenige für Erwachsene. Jedoch ist die Erfahrung in der Anwendung bei Kindern begrenzt. Es liegen keine Dosisfindungsstudien vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Zum Einträufeln in den Bindehautsack des betroffenen Auges.
Wenn gleichzeitig andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte ein Zeitintervall von ca. 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Chinolone.

Warnhinweise


Ofloxacin-ratiopharm® 3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis sind nicht zur Injektion bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

Schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichts-Ödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz.
Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden. Wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem Wachstum nichtempfindlicher Organismen führen.

Wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums beobachtet wird, beenden Sie die Anwendung und beginnen Sie mit einer alternativen Behandlung.
Wenn allergische Reaktionen bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen auftreten, beenden Sie die Anwendung. Verwenden Sie Ofloxacin-ratiopharm® bei Patienten, die bereits überempfindlich gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht.

Während der Behandlung mit Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z. B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche Photosensibilität).
Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen wurde über Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.
Die langzeitige und hochdosierte Anwendung anderer Fluorochinolon-Antibiotika hat bei Tierversuchen zu Linsentrübungen geführt. Über diese Wirkung wurde jedoch weder beim Menschen berichtet, noch wurde diese Wirkung nach einer bis zu 6-monatigen topischen Behandlung mit Ofloxacin am Auge bei Tierversuchen, einschließlich Studien bei Affen, beobachtet.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von 0,3 %-igen Ofloxacin-haltigen Augentropfen bei Neugeborenen vor. Die Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen bei Neugeborenen zur Behandlung einer Ophthalmia neonatorum, hervorgerufen durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. Neugeborene mit einer Ophthalmia neonatorum sollten eine ihrer Erkrankung angemessene Behandlung erhalten, z. B. eine systemische Behandlung, falls die Erkrankung durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae hervorgerufen wurde.

Anwendung bei älteren Patienten: Zur topischen Anwendung bei älteren Patienten im Vergleich zu Patienten anderer Altersgruppen liegen keine Daten vor. Betrachtet man jedoch die geringe systemische Resorption von Ofloxacin, so kann die gleiche Dosierung wie bei Patienten anderer Altersgruppen angewendet werden.

Klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten von Hornhautperforationen bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren, wenn diese mit topischen Fluorochinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte enthielten jedoch signifikant verfälschende Faktoren, wie fortgeschrittenes Alter, das Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitig bestehende andere Augenerkrankungen (z. B. starkes Trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidalen Antiphlogistika am Auge. Trotzdem ist es nötig, im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation, zur Vorsicht zu raten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren zur Anwendung kommt.

Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.

Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ofloxacin-ratiopharm® sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkungen


Es konnte gezeigt werden, dass die systemische Gabe bestimmter Chinolon-Antibiotika die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin hemmt. Arzneimittelwechselwirkungsstudien, nach systemischer Gabe von Ofloxacin, haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin nicht signifikant beeinflusst wird.
Obwohl es Berichte zum gesteigerten Vorkommen einer ZNS-Toxizität bei der systemischen Gabe von Fluorochinolon-Antibiotika gibt, wenn diese gleichzeitig mit systemischen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gegeben werden, wurde dies bei der gleichzeitigen systemischen Gabe von NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen zur systemischen Anwendung von Fluorochinolon-Antibiotika während der Schwangerschaft deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine Schädigung der Gelenkknorpel bei jungen Tieren nach systemischer Gabe gezeigt, jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Die systemische Exposition nach der Anwendung von Augentropfen kann als gering betrachtet werden. Ofloxacin-ratiopharm® kann daher in der Schwangerschaft in dringend notwendigen Fällen angewendet werden.
Stillzeit
Ofloxacin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach Anwendung der Augentropfen kann die Menge an Ofloxacin in der Muttermilch als minimal betrachtet werden. Ofloxacin-ratiopharm® kann, sofern erforderlich, während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Ofloxacin hat bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vorübergehendes Schleiersehen kann nach dem Eintropfen der Augentropfen auftreten. Das Steuern von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen sollte vermieden werden, solange keine klare Sicht besteht.

Nebenwirkungen


Allgemeines
Schwerwiegende Reaktionen nach der systemischen Anwendung von Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel. Falls eine geringe Menge an Ofloxacin nach topischer Gabe systemisch resorbiert wird, können Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischer Gabe möglicherweise auftreten können.
Die folgenden Kategorien wurden für die Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:



Sehr häufig(≥1/10)
Häufig(≥1/100, <1/10)
Gelegentlich(≥1/1.000, <1/100)
Selten(≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten(<1/10.000)
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot, anaphylaktischer Reaktion/anaphylaktischem Schock, oropharyngealen Schwellungen und geschwollener Zunge).
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen des Auges; leichte Augenschmerzen
Nicht bekannt: Keratitis; Konjunktivitis; verschwommenes Sehen; Photophobie; Augenödeme; Fremdkörpergefühl im Auge; gesteigerte Tränenbildung; Trockenes Auge; Augenschmerzen; Hyperämie des Auges; Überempfindlichkeit (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider); Periorbitales Ödem (einschließlich Augenlidödem).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Toxische epidermale Nekrolyse; Schwellungen im Gesicht.
Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Bislang wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Bei einer topischen Überdosierung, die Augen mit Wasser ausspülen. Falls nach einer falschen Anwendung oder einer versehentlichen Überdosierung oder Einnahme systemische Nebenwirkungen auftreten, müssen diese systemisch behandelt werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiinfektiva
ATC-Code: S01AE01
Wirkmechanismus
Das Chinolonsäurederivat Ofloxacin ist ein Gyrasehemmer der Fluorochinolon-Untergruppe mit bakterizider Wirkung.
Resistenzmechanismus
Die Resistenzentwicklung von empfindlichen Bakterien gegenüber Fluorochinolonen vollzieht sich im Allgemeinen durch Mutation des gyrA Gens, welches die Untereinheit A der DNA-Gyrase kodiert. Des Weiteren ist der aktive Efflux für niedergradige Resistenzen verantwortlich, die als erster Schritt in der Resistenzselektion auftreten können. Resistenz kann schrittweise durch einen Mehrstufen-Prozess mit aufeinanderfolgenden Mutationen, die zunehmend zu einer höhergradigen Resistenz führen, erfolgen. Spezies mit einer grenzwertigen Empfindlichkeit können durch einen einzigen Mutationsschritt resistent werden.
Plasmid-vermittelte Resistenzen wurden bei E. coli und Klebsiella-Arten gefunden.
Bakterien, die gegenüber einem Fluorochinolon resistent sind, zeigen eine Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Chinolongruppe.
Grenzwerte
In der unten genannten Resistenzstudie wurden Bakterienisolate gemäß den Empfehlungen des European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) als empfindlich oder als resistent bezeichnet. Epidemiologische cut-off Werte (ECOFF) wurden verwendet, sofern von EUCAST
veröffentlicht, ansonsten wurden klinische EUCAST-Grenzwerte für systemisch verabreichte Antibiotika angewandt.






empfindlichresistentECOFF
Staphylococcus spp.≤ 1 mg/l> 1 mg/l≤ 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae≤ 0,125 mg/l> 4 mg/l≤ 4 mg/l
Haemophilus influenzae≤ 0,5 mg/l> 0,5 mg/l≤ 0,064 mg/l
Moraxella catarrhalis≤ 0,5 mg/l> 0,5 mg/l≤ 0,25 mg/l
Enterobacteriaceae≤ 0,5 mg/l> 1 mg/l≤ 0,25 mg/l
Acinetobacter spp.NDND≤ 1 mg/l
Pseudomonas aeruginosaNDND≤ 2 mg/l
Enterococcus faecalisNDND≤ 4 mg/l

Antibakterielles Spektrum
Das Wirkspektrum von Ofloxacin umfasst obligate Anaerobier, fakultative Anaerobier, Aerobier und andere Keime, wie z. B. Chlamydien. Eine Resorption von Ofloxacin nach lokaler Anwendung wird angenommen, führt jedoch zu keinen klinischen oder pathologischen Veränderungen.
Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann geographisch und im Lauf der Zeit für einzelne Spezies variieren. Daher sind lokale Resistenzinformationen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Bei Bedarf sollte eine Expertenmeinung eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz den Nutzen des Antibiotikums bei zumindest einigen Infektionsarten fraglich erscheinen lässt. Besonders im Falle schwerer Infektionen oder bei Therapieversagen sollte eine mikrobiologische Diagnose mit Nachweis des Erregers und dessen
Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin angestrebt werden.
Die im Folgenden genannten Informationen stammen aus einer kürzlich durchgeführten Resistenzuntersuchungsstudie mit 1231 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Daher stellen die genannten aeroben Bakterien ein repräsentatives Bild der Keime dar, die für Augeninfektionen in Deutschland in Betracht kommen. Es ist davon auszugehen, dass die Häufigkeitsverteilung ophthalmologisch relevanter Bakterien in anderen Ländern zwar nicht identisch, jedoch vergleichbar ist, sodass die unten gelisteten Keime dort ebenfalls die Hauptursache von bakteriellen Augeninfektionen des äußeren Auges darstellen.

    

Üblicherweise empfindliche Spezies
Gram-positive Aerobie r
Staphylococcus aureus (MSSA)
Gram-negative Aerobie r
Haemophilus influenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens $, , Enterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniae,
Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis)
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffi
Moraxella catarrhalis
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Gram-positive Aerobie r
Staphylococcus aureus (MRSA)
Koagulase-negative staphylococci
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Gram-negative Aerobie r
Pseudomonas aeruginosa


$ Intermediäre Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin

Pharmakokinetik


In einer Studie mit gesunden Probanden waren die mittleren Tränenfilmkonzentrationen an Ofloxacin, die 4 Stunden nach topischer Anwendung (9,2 μg/g) gemessen wurden, höher als die minimale Konzentration von 2 μg/ml Ofloxacin, die notwendig ist um 90 % der bekanntesten Augenkeime (MIC90) in vitro zu hemmen.
Maximale Serumkonzentrationen an Ofloxacin waren 10 Tage nach topischer Anwendung von Ofloxacin ca. 1000-fach geringer als jene, die nach einer oralen Standardgabe auftraten. Des Weiteren wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet, welche der topischen Anwendung von Ofloxacin zuzuordnen gewesen wären.

Packungen
Ofloxacin-ratiopharm® 3mg/ml AT ED 10x0,5ml N1
Preis
15,99 €
Zuzahlung
5,00 €
AOK Baden-Württemberg | AOK Bayern | AOK Hessen | AOK PLUS | AOK Rheinland-Pfalz/Saarland | AOK Rheinland/Hamburg
10041767
Ofloxacin-ratiopharm® 3mg/ml AT ED 30x0,5ml N2
Preis
20,80 €
Zuzahlung
5,00 €
AOK Baden-Württemberg | AOK Bayern | AOK Hessen | AOK PLUS | AOK Rheinland-Pfalz/Saarland | AOK Rheinland/Hamburg
10041773
Ähnliche
© Mediately v.7.8.2
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.8.2
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more