Effortil® 5 mg Tabletten

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Dosierung

• Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:

  3-mal täglich 1 – 2 Tabletten (entsprechend 5 – 10 mg Etilefrinhydrochlorid). Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 – 30 mg Etilefrinhydrochlorid.

• Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:

  3-mal täglich ½ - 1 Tablette (entsprechend 2,5 – 5 mg Etilefrinhydrochlorid). Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

  Art der Anwendung

  Effortil soll vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

  Effortil sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

  Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

• Hypertonie

• Thyreotoxikose

• Phäochromozytom

• Engwinkelglaukom

• Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom

• Sklerotische Gefäßveränderungen

• Koronare Herzkrankheit

• Dekompensierte Herzinsuffizienz

• Tachykarde Herzrhythmusstörungen

• Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien

• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

• Erstes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)

• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)

• Kinder unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung

• Seltene angeborene Konditionen, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Vorsicht bei der Anwendung von Effortil ist geboten bei:

• Diabetes mellitus (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

• Hyperthyreose

• Hyperkalzämie

• Hypokaliämie

• schweren Nierenfunktionsstörungen

• Cor pulmonale

• Herzrhythmusstörungen

• schweren kardiovaskulären Erkrankungen

  Eine Tablette enthält 31,8 mg Lactose, das entspricht 190,8 mg Lactose in der empfohlenen maximalen Tagesdosis für Erwachsene. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Effortil Tabletten nicht einnehmen.

  Effortil Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu

  „natriumfrei“.

  Hinweis:

  Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

• Reserpin

• Guanethidin

• Mineralocorticoide

• trizyklische Antidepressiva

• andere Sympathomimetika

• Schilddrüsenhormone

• Antihistaminika

• MAO-Hemmer

• Dihydroergotamin

• Atropin

• Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker können teilweise oder vollständig die Wirkung von Etilefrin aufheben. Die Behandlung mit Beta-Blockern kann eine Reflex-Bradykardie induzieren.

• Antidiabetika

• Herzwirksame Glykoside

• Halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe in Inhalationsanästhetika (z. B. Halothan)

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Effortil zusammen eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Schwangerschaft

Effortil ist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da die klinischen Daten unvollständig sind und die präklinischen Daten einen teratogenen Effekt gezeigt haben (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen sowie 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Etilefrinhydrochlorid kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist Effortil kontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrinhydrochlorid in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Fertilität

Präklinische Studien im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Effortil auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, auch ventrikulär

Häufigkeit nicht bekannt: pektanginöse Beschwerden, Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magen-Darm-Beschwerden Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Diaphorese

Natriumdisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome

Nach der Einnahme hoher Dosen Etilefrinhydrochlorid können folgende Symptome auftreten: Tachykardie, Arrhythmie, überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Therapie

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit Beta-Rezeptorenblockern kompensieren.