Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Bimatoprost 0,3 mg/ml
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem Beta-Rezeptorenblocker).
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Anwendung die Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht unter- sucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangs- werten hatten Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion.
Art der Anwendung
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten ausein- ander liegen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung von
Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
Augen
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost Augen- tropfen beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben haben (siehe Abschnitt 4.8).
Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makula- ödem berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. apha- ke Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhan- dener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektio- nen des Auges (z.B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glau- kom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Haut
In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von
Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, nur anweisungsgemäß anzuwenden
und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
Atemwege
Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht. Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechte- rung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome ist nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Kardiovaskuläres System
Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht unter- sucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost
0,3 mg/ml Augentropfen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck
mit Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen
Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Expositi- on des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Au- geninnendrucks hin überwacht werden.
Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (200 ppm), das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid (BAK), welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, Benz- alkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca- Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut und bei Patienten, die mehrere BAK-haltige Augentropfen anwenden angezeigt.
Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behält- nisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kon- taminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder dessen Umge- bung in Berührung kommt, um eine Verletzung des Auges und eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die Arznei- stoff-metabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.
In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen mit verschiedenen
ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bimatoprost und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost Augentropfen als Zusatztherapie nicht untersucht.
Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinana- loga (z.B. Bimatoprost) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe Ab- schnitt 4.4).
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unter- brechen ist oder ob die Behandlung mit Bimatoprost zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, haben vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä- higkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
In klinischen Studien wurden mehr als 1.800 Patienten mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen behandelt. Die in den zusammen- gefassten Daten aus der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen in Phase III als Monotherapeutikum und als Zu- satzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen waren: Wachstum der Augenwim- pern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr, Hyperä- mie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr und Augenjucken bei bis zu 14% der Pati- enten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer unerwünschten Wirkung ab und die Inzidenz zusätzlicher Studien- abbrüche von Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.
Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen oder nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen
berichtet. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.
In nachfolgender Tabelle sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100, <1/10), gelegentliche (≥1/1.000, <1/100); seltene (≥1/10.000,
<1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Ne- benwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abneh- mendem Schweregrad angegeben.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Nervensys-tems | häufig | Kopfschmerzen |
| gelegentlich | Schwindel | |
| Augenerkrankungen | sehr häufig | Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie, Hyperämie der Bindehaut,Augenjucken,Wimpernwachstum |
| häufig | Keratitis punctata superficialis, Hornhauterosion, Brennen der Augen, Reizung der Augen,allergische Konjunktivitis,Blepharitis, Verschlechterungder Sehschärfe, Asthenopie, konjunktivales Ödem, Fremdkörpergefühl,Trockenheitder Augen, Augenschmerzen, Lichtscheu, Tränen der Augen, Ausfluss aus dem Auge, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verstärkteIrispigmentierung, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenlid-Erythem, Augenlid-Pruritus | |
| gelegentlich | Netzhautblutung, Uveitis,zystoides Macula-Ödem, Iritis, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, periorbitalesErythem, Augenlid-Ödem | |
| nicht bekannt | Augenbeschwerden | |
| Gefäßerkrankungen | häufig | Bluthochdruck |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | nicht bekannt | Asthma, Asthma- Verschlechterung, COPD-Verschlechterung, Dyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointesti-naltrakts | gelegentlich | Übelkeit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | häufig | Pigmentierung der periokularenHaut |
| gelegentlich | Hirsutismus | |
| nicht bekannt | Hautverfärbung (periokulär) |
| Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort | gelegentlich | Asthenie |
| Untersuchungen | häufig | auffällige Leberfunktionswerte |
| Erkrankungen des Immunsys-tems | nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Sympto-me von Augenallergie und allergischer Dermatitis |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie (PAP)
Prostaglandinanaloga einschließlich Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Mo- nat nach Beginn der Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder
-verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig re- versibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
Hyperpigmentierung der Iris
Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaninge- halt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Pig- mentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit ei- ner Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5 %. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und erhöhte sich nach 3-jähriger Be- handlung nicht.
Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten.
Im Fall einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Rat- ten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70-Fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
Pharmakologische Eigenschaften - Bimatoprost 0,3 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandin-Analoga, ATC-Code: S01EE03
Wirkmechanismus
Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augenin- nendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.
Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter Augeninnendruck-senkender Wirkung. Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar ei- ne strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α (PGF2α) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen als Monotherapie bei Erwachsenen, im Ver- gleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwi- schen -7,9 und -8,8 mm Hg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statis- tisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Studien- abbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augenin- nendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen zwischen -6,5 und -8,1 mm Hg.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.
Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen Studien nicht festgestellt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Resorption
Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Bimatoprost 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Mi- nuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Kon- zentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-24h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng•h/ml). Dies lässt darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Au- ge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost-Konzentration eingestellt hatte.
Verteilung
Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.
Biotransformation
Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Meta- boliten.
Elimination
Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös angewendeten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eli- minationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.
Charakteristika bei älteren Patienten
Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ng•h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng•h/ml). Diese Beobachtung ist je- doch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.