Hydrocutan Creme 0,25 %

Hydrocutan Creme 0,25 % ist geeignet zur Behandlung von entzündlichen, allergi-schen, pruriginösen Hauterkrankungen geringer Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikoiden ansprechen.

Zu Beginn der Behandlung Hydrocutan Creme 0,25 % 2 bis 3mal täglich dünn auftra-gen. Nach Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation/ Tag oder alle 2 - 3 Tage.

Hydrocutan Creme 0,25 % wird nach sorgfältiger Reinigung der Haut dünn auf die er-krankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine langfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körper-oberfläche) Anwendung von Hydrocutan Creme 0,25 % sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche. Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren dürfen nur nach aus-drücklicher ärztlicher Anweisung und nicht länger als 3 Wochen mit Hydrocutan Creme 0,25 % behandelt werden.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage ange-wendet werden, um ein Wiederaufflammen zu vermeiden. Die Behandlung sollte aus-schleichend beendet werden.

Hydrocutan Creme 0,25 % darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• speziellen Hauterkrankungen (z.B. Syphilis, Hauttuberkulose)

• Varizellen (Windpocken)

• Hautreaktionen nach Vakzination

• Mykosen

• bakteriellen Hautinfektionen

• perioraler Dermatitis

• Rosacea

  Eine langfristige oder großflächige Anwendung von Hydrocutan Creme 0,25 % sollte vermieden werden. Hydrocutan Creme 0,25 % ist nicht zur Anwendung am Auge und auf Schleimhäuten geeignet.

  Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Kortikoiden unterbleiben.

Hydrocutan Creme 0,25 % darf nicht länger als 1 Woche auf einem Gebiet von mehr als ¹/¹⁰ der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Nicht auf offenen Wunden anwenden!

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gelangt (bei entsprechender Disposition besteht die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks).

Hydrocutan Creme 0,25 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Seh-störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Nicht auf Schleimhäuten anwenden!

Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei-zungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich be-grenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Haut-reizungen hervorrufen. Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicher-heit solcher Kondome kommen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Creme 0,25

% bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Hydrocutan Creme 0,25 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Hydrocutan Creme 0,25 % sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten kann es nach Anwendung von Hydrocutan Creme 0,25 % zu allergischen Haut-reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Insbesondere bei längerdauernder Anwendung oder unter Okklusion können Trockenheit der Haut, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose und die Begünstigung von Sekundärinfektionen auftreten. Die Wundheilung wird verzögert.

Hinweis:

Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Kortikoid-wirkungen und -nebenwirkungen zu beachten.

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im Auge.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hydrocortison, besonders unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Da Hydrocutan Creme 0,25 % nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z.B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).

2. Therapie von Intoxikationen

Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.