Molsidomin STADA® 8 mg Retardtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Molsidomin 8 mg
Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris, wenn andere Arznei-mittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirk-sam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.
Hinweis:
Molsidomin STADA® ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Ku-pierung eines akuten Angina pectoris Anfalls geeignet.
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
In der Regel beträgt die Tagesdosis 1-2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 8-16 mg Molsidomin/Tag).
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retard-tablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.
In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich ½ Retardtablette (ent-
sprechend 8 mg Molsidomin/Tag) ausreichen.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder mit dekompensierter Herzin-suffizienz
Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Medikamenten, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdo-sis empfehlenswert sein.
Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit niedrigerer Stärke zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Molsidomin STADA® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung von Molsidomin STADA® richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-teile des Arzneimittels
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Akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
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Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
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Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektions-störungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Ge-fahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).
Molsidomin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
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hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
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niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
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Aorten- und/oder Mitralstenose.
Patienten, bei denen die Gefahr eines Blutdruckabfalls in den hypotonen Be-reich erhöht ist, müssen sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss ggf. dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin STADA® nur nach Kreislaufstabilisie-rung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Molsidomin STADA® nicht ein-nehmen.
Molsidomin STADA® ist lichtempfindlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin und anderen Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken (z.B. Vasodilatatoren wie Nitrate, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, andere Antihypertensiva) oder Alko-hol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. Molsidomin und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu erheblicher Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Pkt. 4.3).
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin nicht eingenommen wer-den, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrun-gen vorliegen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne si-cheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin Kopfschmerzen auf-treten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.
Selten: Schwindel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Zunahme der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: orthostatische Dysregulation.
Unter der Behandlung mit Molsidomin kann es zu Blutdruckabfall selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus, Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Reaktionen der Haut.
Hinweis:
In Tierversuchen hat Molsidomin in hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen nicht geklärt ist, bleibt ein Verdacht krebserregender Wirkungen bestehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Symptome einer Intoxikation
Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung bzw. Intoxi-kation im Wesentlichen folgende Symptome: Hypotonie, Bradykardie, Schwä-chegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.
Therapie einer Intoxikation
Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Be-dingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei aus-
geprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zunächst kann zur Kreislauftherapie Noradrenalin, Dobutamin bzw. Dopamin in-fundiert werden.
Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kont-raindiziert.
Pharmakologische Eigenschaften - Molsidomin 8 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Koronartherapeutikum ATC-Code: C01DX12
Molsidomin besitzt eine vasodilatatorische Wirkung, die an den venösen Kapa-zitätsgefäßen (Reduktion der Vorlast) stärker als an den arteriellen Wider-standsgefäßen ausgeprägt ist. Als Folge nimmt der rechtsventrikuläre Füllungs-druck des Herzens ab. Daraus kann eine Senkung des myokardialen Sauer-stoffverbrauchs resultieren.
In hohen Dosen bewirkt Molsidomin eine Dilatation der Gefäßwände auch im arteriellen System.
Auf molekularer Ebene wirkt Molsidomin durch direkte Freisetzung von Stick-stoffmonoxid (NO) aus seinem aktiven hepatischen Metaboliten SIN-1 und imi-tiert so die Wirkung des physiologischen endothelabhängigen Relaxationsfak-tors (endothelial-derived relaxing factor, EDRF), welcher sowohl die glatte Ge-fäßmuskulatur relaxiert als auch die Plättchenfunktion hemmt.
In pharmakologischen Experimenten zeigte sich ein additiver Effekt auf die Plättchenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Iloprost und Molsido-min, dessen Metabolit SIN-1 eine Plättchenaggregation über die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) inhibiert. Die klinische Bedeutung dieses Phäno-mens ist noch nicht geklärt.
Molsidomin ist ein Prodrug und wird erst in der Leber in seine eigentliche Wirk-form, das aktive Derivat (SIN 1A) umgesetzt. Nach oraler Gabe wird Molsidomin zu über 90% resorbiert, wodurch die maximale systemische Konzentration der Muttersubstanz und des aktiven Metaboliten SIN-1 innerhalb kurzer Zeit erreicht wird. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (tmax) be-trägt 1-2 Stunden. Wegen des First-pass-Metabolismus, aus dem der aktive Metabolit SIN-1 und schließlich das wirksame Endprodukt NO hervorgeht, wer-den nur 44-59% der oralen Dosis von Molsidomin im Blut wiedergefunden. Die Halbwertszeit (t½) für SIN-1 liegt bei 1-2 Stunden. Über 90% der verabreichten Dosis werden renal ausgeschieden. Die Eiweißbindung der Muttersubstanz ist sehr gering (3-11%).
Studien mit Einzeldosen (1,2 und 4 mg) ergaben eine lineare Pharmakokinetik, und Studien mit Mehrfachapplikation (2 mg 3-mal täglich über 7 Tage) an ge-sunden Probanden und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (4 mg 4-mal täglich über 4 Wochen) zeigten keine Substanzkumulation.
Eine an jungen und älteren Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass der hepatische First-pass-Effekt mit zunehmendem Lebensalter herabgesetzt und die Halbwertszeit verlängert ist, was zu einer Zunahme der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven (AUC) für Molsidomin und SIN-1 führt. Die Clearance war bei Leberkranken ebenfalls herabgesetzt. Bei Patienten mit Le-bererkrankungen und dekompensierter Herzinsuffizienz wurden ähnliche Ver-änderungen beobachtet, bei Patienten mit KHK in wesentlich geringerem Um-fang. Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit an-deren vasoaktiven Medikamenten, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.
Pharmazeutische Angaben - Molsidomin 8 mg
Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über +30°C lagern.
PVC/PVDC/Aluminium Blister.
Originalpackung mit 30, 60, 98 und 100 Retardtabletten.