Sumatriptan Bluefish 50 mg Tabletten

Sumatriptan Bluefish ist indiziert für die akute Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura.

Sumatriptan Bluefish darf nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan Bluefish wird als Monotherapeutikum für die Akutbehandlung eines Migräneanfalls empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan Bluefish sollte baldmöglichst nach Beginn von Migränekopfschmerzen angewendet werden. Sumatriptan ist jedoch genauso wirksam, wenn es während einer Migräneattacke zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.

Patientengruppen

• Erwachsene

  Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 50-mg-Tablette Sumatriptan. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen.

  Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten keine zweite Dosis für den gleichen Anfall einnehmen. Sumatriptan kann jedoch erneut bei einer nachfolgenden Attacke zur Anwendung kommen.

  Wenn der Patient auf die erste Dosis zunächst angesprochen hat, die Symptome aber später wiederkehren, kann in den nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, zwischen beiden Dosen wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten. In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan eingenommen werden.

  Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

• Kinder und Jugendliche

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan (Film-)Tabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Altersgruppe vor.

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan (Film-)Tabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren konnte in den klinischen Studien, die bei dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan (Film-)Tabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

• Ältere (Patienten über 65 Jahre)

  Die Erfahrung in der Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der einer jüngeren Population. Jedoch wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten nicht empfohlen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Sumatriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Symptomen oder Zeichen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten.

• Sumatriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.

• Sumatriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion.

• Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

• Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin-haltigen Präparaten oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

• Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.

• Sumatriptan darf in den ersten 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit Monoaminoxidasehemmern nicht angewendet werden.

Sumatriptan Bluefish sollte nur bei Vorliegen der gesicherten Diagnose „Migräne“

angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht angezeigt für die Behandlung der hemiplegischen, basilären oder ophthalmoplegischen Migräne.

Wie bei anderen Migränetherapien sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migräne-Patienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Dabei ist zu beachten, dass Migräne-Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, TIA) haben.

Nach der Anwendung von Sumatriptan können vorübergehende Beschwerden einschließlich Schmerzen und ein Engegefühl im Brustkorb auftreten. Diese Störungen können intensiv sein und in den Halsbereich ausstrahlen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Symptome auftreten, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollte Sumatriptan abgesetzt werden und eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit, einschließlich starken Rauchern oder Patienten, die eine Nikotinersatztherapie erhalten, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Beachtung erfordern diesbezüglich auch postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Allerdings kann auch durch eine vorherige Untersuchung nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere kardiale Komplikationen bei Patienten ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung aufgetreten.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit einer kontrollierten leichten Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren vaskulären Widerstandes bei einem geringen Teil der Patienten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan in seltenen Fällen über ein Serotoninsyndrom (einschließlich Veränderungen des Mentalstatus, autonomer Instabilität und neuromuskulären Abweichungen) berichtet. Ein Serotoninsyndrom wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) angegeben.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird angeraten, den Patienten unter entsprechende Beobachtung zu stellen (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht bei der Anwendung von Sumatriptan ist auch geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die signifikanten Einfluss auf Resorption, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln haben können, wie z. B. eine gestörte Leber- (Child Pugh Score A oder B; siehe Abschnitt 5.2) oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Risikofaktoren in der Anamnese, die die Krampfschwelle herabsetzen, da in Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach der Anwendung von Sumatriptan eine allergische Reaktion zeigen. Die Reaktionen können von einer Überempfindlichkeit der Haut bis hin zu einer Anaphylaxie reichen. Zwar sind die Hinweise auf eine Kreuzsensitivität begrenzt, aber dennoch sollte Sumatriptan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Die längerfristige Einnahme von Schmerzmitteln jeglicher Art kann zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen. Wenn diese Umstände zutreffen oder vermutet werden, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose “Kopfschmerzen durch Arzneimittelmissbrauch” sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, und zwar trotz (oder aufgrund) einer regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Hilfsstoffe

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg bzw. 100 mg Tablette, kann also im Wesentlichen als "natriumfrei" bezeichnet werden.

Es wurden keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol gefunden.

Informationen zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Präparaten oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten sind begrenzt. Theoretisch kann das Risiko für koronare Vasospasmen erhöht sein, und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es ist nicht bekannt, wie lange das Intervall zwischen der Gabe von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Präparaten oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten sein muss. Dies hängt auch von der Dosisstärke und dem gewählten Arzneimittel ab. Es können sich additive Effekte ergeben. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Präparaten oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird, bzw. mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/ein anderer 5-HT1-Rezeptor-Agonist angewendet wird.

Da es zwischen Sumatriptan und Monoaminoxidasehemmern zu Wechselwirkungen kommen kann, ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan in seltenen Fällen über ein Serotoninsyndrom (einschließlich Veränderungen des Mentalstatus, autonomer Instabilität und neuromuskulären Abweichungen) berichtet. Ein Serotoninsyndrom wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) angegeben (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Daten nach der Marktzulassung über die Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind von mehr als 1.000 Frauen verfügbar. Obgleich diese Daten keine ausreichenden Informationen liefern, um eine definitive Schlussfolgerung ziehen zu können, zeigen sie kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen. Die Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester sind begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien zeigt keine unmittelbare Teratogenität oder schädliche Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Jedoch gibt es bei Kaninchen möglicherweise eine Beeinträchtigung der embryonalen/fetalen Lebensfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der für die Mutter zu erwartende Nutzen jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4 % beträgt. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach Behandlung vermieden wird; während dieser Zeit sollte die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt 4.8). Die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch den Migräneanfall selbst

oder durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Benommenheit hervorgerufen werden. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können auch Begleiterscheinungen der Migräne sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Überempfindlichkeit der Haut (wie Urtikaria) bis hin zu einer Anaphylaxie reichen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Empfindungsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt auch Berichte über Patienten, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht offenkundig sind; Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Augenflimmern, Diplopie, Visusminderung. Sehverlust einschließlich Berichte über bleibende Defekte. Allerdings können Sehstörungen auch Teil eines Migräneanfalls sein.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, kardiale Arrhythmien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg, kurz nach der Behandlung.

Gesichtsrötung (Flush).

Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei manchen Patienten auf, wobei jedoch nicht klar ist, ob diese Beschwerden Sumatriptan oder der Grunderkrankung zuzuschreiben sind.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhö, Dysphagie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (in der Regel vorübergehend, kann jedoch stark ausgeprägt sein und jeden Teil des Körpers einschließlich Brust und Hals betreffen). Myalgie.

Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Arthralgie. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Brustschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind in der Regel vorübergehend, können jedoch stark ausgeprägt sein und jeden Teil des Körpers einschließlich Brust und Hals betreffen); Schwächegefühl, Abgeschlagenheit (beide Ereignisse sind meist von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend).

Nicht bekannt: Schmerzen, durch Trauma ausgelöst

Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst

Untersuchungen

Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Störungen der Leberfunktionswerte beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome und Zeichen

Bei Einzeldosen von mehr als 400 mg oral wurden keine anderen Nebenwirkungen als die

unter Abschnitt 4.8 genannten beobachtet.

Behandlung

Bei einer Überdosierung mit Sumatriptan sollte der Patient über mindestens 10 Stunden beobachtet werden und je nach Bedarf eine supportive Standardbehandlung erhalten. Die Wirkung einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmaspiegel von Sumatriptan ist nicht bekannt.